ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
25
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Optaflu a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optaflu
Ako používať Optaflu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Optaflu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Optaflu je vakcína proti chrípke. Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu kuracích/vaječných bielkovín.
Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť chrípku.
Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s chrípkovým ochorením.
Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na sezónu 2015/2016.
ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny (uvedených v časti 6),
ak máte akútnu infekciu.
Predtým, ako vám bude podaná vakcína Optaflu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PRED podaním vakcíny
váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní. Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby. Preto, ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi
za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny. Informujte lekára žiadajúceho vyšetrenie, že ste nedávno dostali vakcínu Optaflu.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú vakcínu.
Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená. Preto môže byť vakcína menej účinná.
Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami. V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín. Vedľajšie účinky vakcín môžu byť zosilnené.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tehotenstvo:
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa. Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Dojčenie:
Optaflu sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti u ľudí. Údaje o zvieratách nepreukázali účinky na plodnosť žien.
Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo draslíka.
Optaflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Dospelí starší ako 18 rokov: Jedna dávka 0,5 ml
Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Deti a dospievajúci:
Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne informácie.
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Neznáme (z dostupných údajov):
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém)
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty (kŕče) (pozorované iba v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok).
Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi zápalu ciev,
horúčka, bolesť hlavy, zvracanie a ospalosť prechádzajúca až do kómy alebo záchvaty (kŕče), ktoré sú príznakmi zápalu mozgu a miechy,
slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia, ktoré sú príznakmi zápalu nervov
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Neznáme (z dostupných údajov):
rozsiahly opuch očkovanej končatiny
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
krvácanie alebo podliatiny, ktoré sú príznakmi nízkeho počtu krvných doštičiek,
Neznáme (z dostupných údajov):
strata citlivosti a pocit brnenia
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní. Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli
časté u starších osôb.
Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
potenie, bolesť kĺbov, triaška, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu, podliatiny, horúčka, chvenie
gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
opuch a bolesť lokálnych lymfatických uzlín
horúčka vyššia ako 39,0°C
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ) 15 mikrogramov HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - podobný kmeň
(A/South Australia/55/2014, divoký typ) 15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň
(B/Utah/9/2014, divoký typ) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
……………………………………….
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
** hemaglutinín
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie). Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek. Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Nemecko