ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Twinrix Adult a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Adult
Ako sa Twinrix Adult podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Twinrix Adult
Obsah balenia a ďalšie informácie
Twinrix Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny
(slinné výlučky) infikovaných ľudí.
Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek očkovacej
látky nie je infekčná.
ste alergický na:
liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
neomycín.
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde A a hepatitíde B.
máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by
nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.
Predtým, ako začnete dostávať Twinrix Adult, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám spravia modriny.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä
u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde A, sa pozorovala u obéznych ľudí. Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde B, sa pozorovala aj u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov,
u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh
liekov. Je možné, že vám lekár odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u vás vyvinula uspokojivá odpoveď. Ak sa u vás nevyvinula, lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Nie je známe, či sa Twinrix Adult vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia
látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Budete zaočkovaný celkovo troma injekciami v priebehu 6 mesiacov. Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
Prvá dávka: vo zvolenom termíne
Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr
Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke
Twinrix Adult sa môže podať aj ako celkové tri dávky počas 1 mesiaca. Táto schéma sa môže uplatniť u dospelých, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. zámorskí cestovatelia). Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke. Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.
Prvá dávka: vo zvolenom termíne
Druhá dávka: o 7 dní neskôr
Tretia dávka: 21 dní po prvej dávke
Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke
Lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.
Tak ako je to uvedené v časti 2, slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia
ochrany proti hepatitíde B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov,
u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že vám lekár odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u vás vyvinula uspokojivá odpoveď. Ak sa u vás nevyvinula, lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok.
Ak vynecháte naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Uistite sa, že ste ukončili kompletné očkovanie troma injekciami. Ak sa tak nestalo, je možné, že
nebudete plne chránený pred ochoreniami.
Lekár vám podá Twinrix Adult ako injekciu do svalu nadlaktia.
Očkovacia látka by sa nemala podať (hlboko) do kože alebo vnútrosvalovo do sedacieho svalu, pretože ochrana by mohla byť menšia.
Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce:
bolesť hlavy,
bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
únava.
hnačka, napínanie na vracanie,
opuch, krvná podliatina alebo svrbenie v mieste vpichu,
celkový pocit choroby.
závraty,
vracanie, bolesť žalúdka,
bolesť svalov,
infekcia horných dýchacích ciest,
horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C.
opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia),
pocit mravčenia (parestézia),
vyrážka, svrbenie,
bolesť kĺbov,
nechutenstvo,
nízky krvný tlak,
príznaky podobné chrípke ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška.
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
(trombocytopénia),
pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura).
opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída),
degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia),
zápal nervov (neuritída),
necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie,
záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty,
opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém),
purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky (multiformný erytém), žihľavka,
opuch kĺbov, svalová slabosť,
infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom
a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída),
závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe). Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov,
roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída),
pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre),
prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často
postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm),
ochorenie nervov oka (zápal zrakového nervu),
okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 720 ELISA jednotiek
Povrchový antigén hepatitídy B3,4 20 mikrogramov
1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou
rekombinantnej DNA
4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al3+
Ďalšie zložky v Twinrix Adult sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Twinrix Adult je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
(1 ml).
Twinrix Adult je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 25 s ihlami alebo bez nich.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať. Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov:
Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Očkovaciu látku znovu skontrolujte:
Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená
na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia - prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.