ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
NutropinAq
somatropin
sol inj 3x2 ml (skl.náplň)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 585,70 € |
| Preplatený: | 119,80 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq
Ako používať NutropinAq
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NutropinAq
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom. Rekombinantný znamená, že sa tvorí mimo tela špeciálnym procesom. Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza. U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti. Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy ste boli dieťaťom.
U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
u detí, ak sa už zastavil rast kostí.
ak máte aktívny nádor (rakovinu). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali aktívny nádor.
Nádory musia byť neaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená pred začatím liečby
s NutropinAq.
ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné okolnosti.
Predtým, ako začnete používať NutropinAq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky dočasného zníženia tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia).
Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak si všimnete zakrivenie vašej chrbtice (skolióza), bude potrebná častá kontrola vašim lekárom, pretože skolióza sa počas rýchleho rastu môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek dieťaťa. Počas liečby s NutropinAq vás má váš lekár sledovať na vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia). Ak ste liečený inzulínom, môže váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku inzulínu. Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy a ak je to potrebné, predpísať zodpovedajúcu liečbu. Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, ktorá vedie k nízkej hladine hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza), má sa liečiť pred začiatkom liečby s NutropinAq. Ak vaša hypotyreóza nie je liečená, NutropinAq môže prestať účinkovať.
Ak máte náhradnú liečbu s glukokortikoidmi, pravidelne sa raďte so svojim lekárom, pretože môžete potrebovať upraviť vašu dávku glukokortikoidov.
Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Malý počet pacientov s nedostatkom rastového hormónu, liečených rastovým hormónom, malo leukémiu (rakovinu krvi). Avšak, nebola dokázaná žiadna súvislosť s liečbou rastovým hormónom.
Ak podstúpite transplantáciu obličiek, liečba s NutropinAq sa má ukončiť.
Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Môže existovať zvýšené riziko vzniku zápalu pankreasu (pankreatitída), čo spôsobuje silnú bolesť v bruchu a chrbte. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objaví po použití NutropinAq bolesť žalúdka, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky
glukokortikoidu.
ak sa liečite s inzulínom, môže váš lekár potrebovať úpravu vašej dávky inzulínu.
poraďte sa so svojím lekárom ak sa liečite s pohlavnými steroidmi, antikonvulzívami (liekmi proti kŕčom) alebo cyklosporínom.
ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi. Ak sa už liečite na nedostatočnosť nadobličiek, môžete potrebovať úpravu vašej dávky steroidov.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov. Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku NutropinAq alebo iných liekov:
- estrogén užívaný perorálne alebo iné pohlavné hormóny
Ak ste tehotná, prerušte užívanie NutropinAq.
Pri dojčení je počas liečby s Nutorpin potrená opatrnosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania
NutropinAq.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba NutropinAq má byť vykonávaná pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poruchou rastového hormónu.
Podaná dávka NutropinAq bude stanovená vašim lekárom. Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa
poradili s vaším lekárom. Odporúčaná dávka je:
Udetísporuchourastovéhohormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
U dievčats Turnerovýmsyndrómom:
Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Udetíschronickourenálnouinsuficienciou:
Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia). V liečbe s NutropinAq môžete pokračovať až do doby transplantácie obličky.
Udospelýchsdeficitomrastovéhohormónu:
Podávajú sa nízke počiatočné dávky 0,15 - 0,3 mg denne pod kožu (subkutánnou injekciou). Potom môže lekár dávku zvýšiť na základe vašej odpovede. Konečná odporúčaná dávka je zriedkavo nad 1,0 mg/deň. Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
Liečba s NutropinAq je dlhodobá. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
O podaní injekčnej dávky NutropinAq rozhodne váš lekár. Podávajte injekciu NutropinAq denne
pod kožu (subkutánna injekcia). Dôležité je meniť miesto podania injekcie každý deň, aby ste predišli poškodeniu vašej kože.
NutropinAq je dodávaný ako roztok viacnásobných dávok. Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah nesmie byť podaný. Jemne potriasť krúživým pohybom. Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať bielkovinu.
Na podanie injekcie NutropinAq sa má použiť aplikačné pero NutropinAq Pen. Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen. Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
Ak ste podali viac NutropinAq ako ste mali, poraďte sa na svojim lekárom. Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte s vašou obvyklou dávkou v ďalší deň a informujte o tom svojho lekára pri ďalšom stretnutí.
Pred tým ako prestanete užívať NutropinAq sa poraďte so svojim lekárom. Ak prestanete užívať NutropinAq príliš skoro alebo príliš neskoro, nebudú výsledky podľa očakávania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok
a/alebo megalocytový névus (materské znamienko). V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť. Tento vedľajší účinok je menej častý a môže postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov.
Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním. Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia). Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť
o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq. Liečba môže potom opäť začať po doznení
príhody. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
Opuch rúk a nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny (periférny edém), niekedy spojený s lokalizovanou bolesťou svalov (myalgia) a bolesťou kĺbov (artralgia). Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú
u dospelých na začiatku liečby a sú krátkodobé. U detí bol edém hlásený ako častý vedľajší účinok.
Časté (môžu postihovať menej 1 z 10 pacientov)
Nedostatočná činnosť štítnej žľazy vedie k nízkym hodnotám hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza). Ak nie je vaša hypotyreóza liečená, NutropinAq môže prestať účinkovať. Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciou štítnej žľazy a ak je to potrebné, predpísať vhodnú liečbu.
Znížená schopnosť absorpcie (vstrebávanie) cukru (glukózy) z vašej krvi vedie k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémia). Počas liečby s NutropinAq má váš lekár tieto príznaky sledovať. Ak ste liečený inzulínom, môže byť potrebné upraviť vašu dávku inzulínu.
Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie. Týmto prípadom sa dá predísť správnou injekčnou technikou a zmenou miest podania injekcie.
U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín. Ak sa tieto protilátky u pacientov nájdu, nezabráni to v raste.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
Zmena osobnosti a abnormálne (zvláštne) správanie.
Pretrvávajúce pichanie, pálenie, bolesť a/alebo necitlivosť v dlani kvôli pricviknutému nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela).
Rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus), opuch zrakového nervu v oku (papiloedém), dvojité videnie (diplopia), bolesť hlavy, ospalosť, pocit krútenia hlavy.
Zvýšená frekvencia srdca (tachykardia) a vysoký krvný tlak (hypertenzia). Vracanie, bolesť žalúdka, vetry (plynatosť) a pocit nevoľnosti (nauzea).
Citlivá alebo suchá koža (exfoliatívna dermatitída), zmeny v hrúbke kože, nadmerný rast ochlpenia na tvári a tele (hirzutizmus), žihľavka (urtikária).
Zakrivenie chrbtice (skolióza). Ak máte skoliózu, budete musieť byť často sledovaný pre možnosť zväčšenia zakrivenia chrbtice.
Porucha kostí, pri ktorej sa horná časť nohy (femur) pohybuje rozdielne od boku (skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy). Väčšinou sa to stáva u pacientov, ktorí rýchlo rastú. Pacienti
s endokrinologickými poruchami sú viac náchylnejší k rozvoju skĺznutia hlavice femorálnej epifýzy. Zníženie svalovej hmoty (svalová atrofia), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť kostí.
Ťažkosti s udržaním moču (močová inkontinencia), časté močenie (polakizúria) a nadmerná tvorba moču (polyúria).
Krvácanie z maternice, výtok z genitálií a zväčšenie prsných žliaz (gynekomastia).
Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania). Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia, diabetes mellitus). Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu. Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Zväčšené mandle zapríčiňujúce chrápanie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, krátke prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe), alebo tekutina v uchu a tiež infekcia ucha. Ak sa tieto príznaky objavia a sú obzvlášť znepokojujúce, poraďte sa so svojím lekárom.
Neobvyklé pocity tŕpnutia, pichanie alebo znecitlivenie (parestézia), neobvyklý vývoj kostí, ochorenie postihujúce priebeh rastu kostí (osteochondróza) a svalová slabosť.
Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri liečbe s NutropinAq zahŕňajú svrbenie po celom tele, vyrážka, rozmazané videnie, nárast telesnej hmotnosti, závrat, hnačka, opuch tváre, únava, bolesť, horúčka, depresia a nespavosť (insomnia).
U detí s poruchou rastového hormónu (centrálny nervový systém), boli často hlásené nádory mozgu. Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému. Z 3 pacientov s nádorom mozgu mali 2 pacienti opakujúci sa meduloblastóm (rýchlo rastúci nádor zadného mozgu u detí) a 1 pacient mal histiocytóm. Pozri tiež časť “Upozornenia a opatrenia“.
Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
U detí s chronickou obličkovou nedostatočnosťou boli často hlásené zápal pobrušnice (peritonitída), nekróza kostí a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi. Deti sú náchylnejšie k rozvoju zvýšeného tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia), so zvýšeným rizikom na začiatku liečby, hoci deti s organickým deficitom rastového hormónu a Turnerovým syndrómom majú tiež zvýšený výskyt.
U dospelých s nedostatkom rastového hormónu boli veľmi často pozorované abnormálne pocity tŕpnutia, pichania alebo necitlivosti (parestézia), nezvyčajné zvýšenie krvného cukru, zvýšenie lipidov (tukov) v krvi, nespavosť, poruchy kĺbov, artróza (degeneratívne ochorenie kĺbov), svalová slabosť, bolesti chrbta, zväčšenie prsných žliaz (gynekomastia).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti toho lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu náplne a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom obale.
Po prvom použití môžu byť náplne uchovávané maximálne 28 dní pri teplote 2°C - 8°C. Medzi jednotlivými injekciami nevyberajte náplň z pera NutropinAq Pen.
Nepoužívajte NutropinAq, ak je roztok zakalený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo v NutropinAq je somatropín*.
*Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou
Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová a voda na injekciu.
NutropinAq je roztok k injekcii (v zásobnej vložke (10mg/2ml) – veľkosť balenia 1, 3 a 6). Roztok pre viacnásobné použitie je číry a bezfarebný.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko
Výrobca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 676 22233
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Ipsen Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36-1-555-5930
Ipsen Pharma GmbH
Tel: + 49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal
Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Ipsen Pharma S.A.U.
Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 (021) 231 27 20
Ipsen Pharma
Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Pred použitím vášho pera NutropinAq Pen, si prosím pozorne prečítajte nasledujúci návod na použitie. Odporúčame požiadať vášho lekára alebo sestru o názorné predvedenie aplikácie.
Pero NutropinAq Pen je určené výhradne na aplikáciu s náplňou NutropinAq (len na podkožné použitie).
Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez). Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní sú rovnaké v prípade oboch vyhotovení. Ktorákoľvek z NutropinAq náplní je použiteľná
s ktorýmkoľvek vyhotovením NutropinAq Pen.
Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky. Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni. Vždy sa spoliehajte na LCD (displej s tekutým kryštálom), nie na zvukové kliknutie pri nastavení injekcie NutropinAq. Kliknutia sú len zvukovým signálom pohybu čierneho dávkovacieho tlačidla.
Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi
°C, mimo dosahu a dohľadu detí. Chráňte pred silným svetlom. Ak cestujete, na prepravu pera
NutropinAq Pen používajte chladiaci box. NutropinAq je plánovaný na znášanie určitej periódy (maximálne jednej hodiny) mimo chladničku pri bežnej teplote. Vyhýbajte sa oblastiam s extrémnou teplotou. Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie náplne.
Pred použitím aplikačného pera si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Očistite gumové tesnenie náplne kúskom vaty alebo tampónu namočeným do alkoholu.
Celý čas sa vyhýbajte dotyku gumového tesnenia.
Ak sa náhodne dotknete gumového tesnenia, očistite ho znova tampónom namočeným
do alkoholu.
Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
Ihly používajte jednorázovo.
Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie. Pred aplikáciou poskladajte všetky zložky.
Váš NutropinAq Pen a náplň budú dodávané oddelene.
Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň. Skontrolujte všetky nové náplne pred použitím. Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé,
bezfarebné častice v roztoku NutropinAq. Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako
NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku. Nechajte aby sa náplň pomaly zohriala
na izbovú teplotu a jemne ju otáčajte. Nepretrepávajte! Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte. Vráťte náplň do lekárne alebo lekárovi.
Odstráňte zelený kryt z aplikačného pera a odtočte držiak na náplň z aplikačného pera. Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Stlačte biele tlačítko na vynulovanie (reset).
Otočte počítadlo čierneho dávkovacieho tlačidla v protismere hodinových ručičiek späť na počiatočnú pozíciu, kým sa už ďalej netočí. (Pozri obrázok.) Potom otočte dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek kým sa dostanete na prvé miesto kliknutia (približne 1/4 otáčky). Toto zaručí, aby piest na stláčanie pumpy bol v základnej pozícii. Ak sa tento úkon neurobí pred prvým stlačením dávkovacieho tlačidla, môže dôjsť k strate NutropinAq alebo môže náplň prasknúť.
Vložte náplň do držiaka na náplň, potom natočte držiak náplne späť na aplikačné pero. (Opatrne, aby ste sa nedotkli gumeného tesnenia.)
Odstráňte papierový obal z novej ihly, položte a natočte ju na držiak náplne.
Jemným ťahom odstráňte ochranné kryty z ihly. Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Podržte aplikačné pero ihlou hore, jemne poklopkajte po držiaku na náplň, aby sa dostali všetky vzduchové bubliny hore. Zatlačte čierne dávkovacie tlačidlo kým neklikne na pozíciu, pričom aplikačné pero stále držte ihlou smerom hore. Mali by ste objaviť malú kvapku lieku.
Ak by sa neobjavila kvapka lieku, znovu stlačte biele vynulovacie tlačidlo.
Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg). Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa
o jedno kliknutie (0,1 mg).
Kým stále držíte aplikačné pero ihlou hore, znovu zatlačte čierne aplikačné tlačidlo a sledujte hrot ihly, či sa na ňom objaví kvapka lieku. Opakujte kroky 8 a 9 kým sa neobjaví kvapka.
Stlačte biele, nulovacie tlačidlo.
Nastavte požadovanú dávku otáčaním čierneho dávkovacieho tlačidla. Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu
v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku. Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku. Váš lekár alebo sestra vám poradí ohľadom procedúry na podávanie poslednej dávky náplne.
Brucho 
StehnáAk používate pasívne ochranné puzdro ihly (alebo bez puzdra) pokračujte
krokom 13. Ak používate aktívne ochranné puzdro ihly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 čierne tlačidlá na uzamknutie na ochrannom puzdre, smerom
k hrotu.
Nastavte hrot aplikačného pera na pripravené miesto vpichu a vtlačte ihlu do kože tlačením aplikačného pera smerom dole, kým sa ochranné puzdro ihly úplne stlačí. Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí. Teraz ste pripravený na podanie dávky lieku. Stlačte čierne dávkovacie tlačidlo. Po vytlačení dávky držte dávkovacie tlačidlo stlačené 5 sekúnd , potom vytiahnite aplikačné pero z kože. Môže sa objaviť kvapka krvi. V prípade potreby miesto vpichu zakryte náplasťou.
Odstráňte ochranné puzdro ihly z aplikačného pera (ak tam bolo) a položte väčší kryt ihly na rovný povrch. Vtlačte do neho ihlu, zdvihnite ho a stlačte kryt úplne na ihlu. Odtočte ihlu a správne ju zlikvidujte. Váš lekár alebo sestra vás poučí o správnom zaobchádzaní s použitým materiálom. Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Pripnite vrchnák aplikačného pera a vráťte ho do jeho obalu so stlačeným čiernym aplikačným tlačidlom. Aplikačné pero musíte vždy držať v chladničke. Medzi injekciami neodstraňujte náplň z pera. NEZMRAZUJTE!
Riaďte sa nasledovnými návrhmi na zabezpečenie správnej starostlivosti o váš NutropinAq Pen.
Ak práve nepoužívate aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň, vždy ich uchovávajte v chladničke a chráňte ich pred prudkým svetlom.
Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Nezmrazujte vaše aplikačné pero NutropinAq Pen a/alebo náplň. Požiadajte vášho lekára alebo sestru o náhradu, ak by aplikačné pero alebo náplň nefungovali správne.
Vyhýbajte sa extrémnym teplotám. Obsah náplne je stabilný po dobu 28 dní po prvom použití
ak sa skladuje pri teplote 2 - 8°C.
Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody. Použite mokrú handru
na odstránenie špiny. Nepoužívajte alkohol na čistenie.
Ak prestrekujete pero s novou náplňou, možno budete musieť opakovať kroky 8 a 9 v časti I až 6-krát (0,6 mg) na odstránenie vzduchových bublín. Malé bubliny môžu zostať a neovplyvnia podanú dávku.
Aplikačné pero by malo obsahovať dávku, ktorá sa má použiť. Nevyberajte náplň medzi jednotlivými aplikáciami.
Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Neskladujte aplikačné pero NutropinAq Pen s nasadenou ihlou.
Vyhnite sa používaniu pera v blízkosti alebo popri iných zariadeniach, pretože by to mohlo viesť k zvýšeniu elektromagnetického vyžarovania alebo zníženiu elektromagnetickej odolnosti a následne k nesprávnemu výkonu pera.
Okrem toho, prenosné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenie by sa nemalo používať vo vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od akejkoľvek časti pera. V opačnom prípade by to mohlo viesť k zníženiu výkonu pera.
Váš lekár alebo sestra vám odporučia vhodnú ihlu. Vždy používajte odporúčané ihly.
Ihly z iných štátov nemusia byť vhodné pre aplikačné pero NutropinAq Pen. Ak cestujete mimo Európsku Úniu, presvedčte sa, že máte so sebou dostatočné množstvo ihiel na celý váš pobyt.
Odpoveď: Vaše aplikačné pero NutropinAq Pen sa musí skladovať v obale, v chladničke, s nasadenou náplňou. Ak cestujete, vložte aplikačné pero v obale do chladiaceho boxu. NEZMRAZUJTE! Otázka: Prečo musím svoj liek skladovať v chladničke? Odpoveď:
Aby sa zachovala jeho účinnosť.
Odpoveď: Aplikačným perom NutropinAq môžete podať liek od minimálnej dávky 0,1 mg
do maximálnej dávky 4 mg (40 kliknutí). Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Odpoveď: Áno. Môžete točiť späť čierne aplikačné tlačidlo aby ste nastavili správne číslo na displeji.
Odpoveď: Váš lekár alebo sestra vVám poradí akú procedúru si máte zvoliť na poslednú dávku.
Odpoveď: Je to na uistenie, že palička piestu je kompletne vynulovaná v štartovanej pozícii. Keby sa to neurobilo, po nasadení novej náplne na aplikačné pero by sa vytlačil liek cez ihlu.
bez ochranných krytov. Ochranné kryty sú doplnky, ktoré vVám pomáhajú pri aplikácii.
Odpoveď: Ak vám spadne aplikačné pero NutropinAq Pen, skontrolujte, či je poškodená náplň. Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje. Ak objavíte poškodenie náplne alebo aplikačného pera, obráťte sa na vášho lekára alebo sestru a požiadajte ho o náhradu.
Odpoveď: Aplikačné pero NutropinAq Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
Odpoveď: Znamená to, že baterka vášho aplikačného pera NutropinAq Pen je slabá. Prosím obráťte sa na vášho lekára alebo sestru o výmenu pera. Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt“ ešte vydržia 4 týždne.
Odpoveď: Prvé upozornenie na koniec životnosti: Ak po spustení bliká varovný signál „koniec životnosti“, signalizuje to blížiace sa ukončenie životnosti pera. Namiesto poslednej dávky sa zobrazí varovný signál „koniec životnosti“. Pero bude fungovať ešte približne jeden mesiac, kým sa displej natrvalo vypne.
Odpoveď: Ak potrebujete vymeniť časť alebo celé aplikačné pero, obráťte sa na vášho lekára alebo
sestru.
Pre ďalšie informácie prosím kontaktujte miestneho zástupcu. Váš miestny zástupca a výrobca aplikačného pera NutropinAq sú rovnakí ako pre liek a sú uvedení na druhej strane listu. Prosím, pozrite sa na druhú stranu v časti 6 pre podrobnosti o kontakte.
CE 0459