ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Onbrez Breezhaler
indacaterol
plv icd 30x150 µg (blis.PA/Alu/PVC+inh.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 25,34 € |
Preplatený: | 1,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
Ako používať Onbrez Breezhaler
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Onbrez Breezhaler
Obsah balenia a ďalšie informácie
Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných
bronchodilatanciá. Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach. Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie vzduchu dnu aj von.
Onbrez Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest. Sťažuje sa tým dýchanie. Tento liek uvoľňuje tieto
svaly v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler).
ak máte ťažkosti so srdcom.
ak máte epilepsiu.
ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
ak máte cukrovku.
Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol). Pravdepodobnejšie sa u vás môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí
nazývaného glaukóm (napríklad timolol).
lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim:
steroidy (napríklad prednizolón),
diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad
hydrochlorotiazid,
lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Onbrez Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Váš lekár vám môže povedať, aby ste používali 150-mikrogramovú alebo 300-mikrogramovú kapsulu, v závislosti od vášho ochorenia a od vašej odpovede na liečbu. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín. Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Každý inhalátor zahoďte po použití všetkých kapsúl.
Kapsuly neprehĺtajte.
Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o
tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase. Neinhalujte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšieúčinkymôžubyťzávažné.Ihneďpovedztesvojmulekárovi
ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku). Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (menej časté).
ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).
Kďalším vedľajším účinkom patria:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
príznaky podobné prechladnutiu. Môžu sa u vás vyskytnúť všetky alebo väčšina z nasledujúcich príznakov: bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (zápal prinosových dutín)
nádcha
kašeľ
bolesť hrdla
bolesť hlavy
závraty
búšenie srdca
svalový kŕč
opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
svrbenie/vyrážky
bolesť v hrudníku
bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
rýchly tep srdca
pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
bolesť svalov
Niektorí ľudia krátko po inhalovaní lieku občas kašlú. Kašeľ je bežným príznakom CHOCHP. Ak krátko po inhalovaní lieku budete kašlať, nemusíte mať obavy. Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku. Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať. Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného
zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu. Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená
kapsula.
Každá kapsula Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu
vo forme indakateróliummaleinátu. Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
Kapsuly Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150“ vytlačeným nad čiernym prúžkom a čiernym logom spoločnosti () vytlačeným pod čiernym prúžkom.
Kapsuly Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300“ vytlačeným nad modrým prúžkom a modrým logom spoločnosti () vytlačeným pod modrým prúžkom.
Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor. Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Spoločné balenie pozostávajúce z 2 balení (každé obsahuje 30 kapsúl a 1 inhalátor) Spoločné balenie pozostávajúce z 3 balení (každé obsahuje 30 kapsúl a 1 inhalátor) Spoločné balenie pozostávajúce z 30 balení (každé obsahuje 10 kapsúl a 1 inhalátor)
Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg Nemecko
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Španielsko
Ak potrebujete akékoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Pred použitím lieku Onbrez Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Krok 1a:
Krok 2a:
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk. Prepichnite kapsulu iba raz.
Krok 3a:
Nevydychujte
do inhalátora.
Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
Uzavrite inhalátor.
Zopakujte kroky 3a až 3c.
Krok 1b:
Krok 2b:
Krok 3b:
na obrázku.
Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Nestláčajte bočné tlačidlá.
Krok 1c: Vyberte kapsulu Vyberte jednu kapsulu z blistra. Kapsulu neprehltnite. | Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie. Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie. Krok 3c: Zadržte dych Zadržte dych až na 5 sekúnd. | Odstráňte prázdnu kapsulu Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad. Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko. | |
Krok 1d: Vložte kapsulu Kapsulunikdynevložte priamo do náustka. Krok 1e: Uzavrite inhalátor | Dôležité infomácie
a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím. na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách. |
Balenie inhalátora Onbrez Breezhaler obsahuje:
Lôžko Náustok na kapsulu Viečko Ochranná mriežka Bočné tlačidlá Blister Spodná časť Inhalátor Spodná časť Blistrová inhalátora karta | Často kladené otázky Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem? Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu. Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora. Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c. Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku? Nepoužili ste dostatok lieku. Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c. Kašľal som po inhalácii – znamená to niečo? Môže sa to stať. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku. Cítil som malé kúsky kapsuly na jazyku – znamená to niečo? Môže sa to stať. Nie je to škodlivé. Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz. | Čistenie inhalátora Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna. Udržiavajte inhalátor suchý. Inhalátor nikdy neumývajte vodou. |
Likvidácia inhalátora po použití Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete. |