Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Caelyx pegylated liposomal
doxorubicin


Písomná informácia pre používateľa


Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infúzny koncentrát

doxorubicíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.


Caelyx pegylated liposomal infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).


Ako vyzerá Caelyx pegylated liposomal a obsah balenia

Caelyx pegylated liposomal je sterilný, priesvitný a červený. Caelyx pegylated liposomal je dostupný

v balení s jednou sklenenou injekčnou liekovkou alebo ako balenie, ktoré obsahuje desať sklenených injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht, Holandsko


Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgicko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“ Tel: +37052527100


България

Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com


Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980


Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345


Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com


Eesti

OÜ Baxter Estonia

Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00


Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com


España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77


France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053


Ireland

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80


Ísland

Baxter Medical AB

Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50


Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111


Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB

Tel: +46 (0)8 632 64 00


Latvija

Baxter Latvia SIA

Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):


Pri manipulácii s disperziou Caelyxu pegylated liposomal sa musí postupovať obozretne. Vyžaduje sa použitie rukavíc. Ak príde Caelyx pegylated liposomal do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou. S Caelyxom pegylated liposomal sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky.


Určite dávku Caelyxu pegylated liposomal, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta). Naberte príslušné množstvo Caelyxu pegylated liposomal do sterilnej injekčnej striekačky. Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko Caelyx pegylated liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku. Príslušná dávka Caelyxu pegylated liposomal sa musí pred podaním zriediť 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy. Dávky Caelyxu pegylated liposomal < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky 90 mg zrieďte v 500 ml.


Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min. Ak sa nepozoruje reakcia spojená s infúziou, nasledujúce infúzie Caelyxu pegylated liposomal sa môžu podať počas 60-minút.


V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút. Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť. Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny, takže celkový čas podávania infúzie je 90 minút.


Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou, okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.


Riedenie akýmkoľvek iným roztokom ako 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla, ako napr. benzylalkoholu, môže spôsobiť vyzrážanie Caelyxu pegylated liposomal.


Odporúča sa, aby bol prívod infúzie s Caelyxom pegylated liposomal napojený na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy cez bočný port infúznej súpravy. Infúzia sa môže podať do periférnej žily. Nepoužívajte s prietokovými filtrami.