Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľov

Bondenza150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

  písomnej informácii pre používateľov.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  Plánovanie užitia lieku Bondenza

  so samolepiacimi nálepkami pre Váš osobný kalendár

  1. Čo je Bondenza a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bondenzu

  3. Ako užívať Bondenzu

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Bondenzu

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Bondenza a na čo sa používa

     
     

     Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

     
     

     Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

     
     

     Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

• nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

• fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu

• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou

• výskyt osteoporózy v rodine

  
  

  Zdravý životný štýl Vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

  
  

• vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D

• chôdza alebo cvičenie so záťažou

• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

  1. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Bondenzu

     
     

     Neužívajte Bonvivu

• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.

• ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút).

• ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím obráťte sa na svojho lekára.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bondenzy. Povedzte svojmu lekárovi predtým ako užijete Bondenzu:

• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).

• ak máte poruchu funkcie obličiek.

• ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením

• ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Bondenzou.

  
  

  Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Bondenzy. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bondenzu a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Deti a dospievajúci

  Bondenzu nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Bondenza

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

  
  

  • Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bondenzy.

    
    

  • Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Bondenza). Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bondenzouu užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky

Po užití mesačnej tablety Bondenza počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek,

vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Bondenza a jedlo a nápoje

Bondenzu neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete Bondenzu spolu s jedlom, je menej účinná.

Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Bondenzu).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Ak dojčíte, možno budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli užívať Bondenzu.

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bondenza obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

1. Ako užívať Bondenzu

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   Zvyčajná dávka Bondenzy je jedna tableta raz mesačne. Užívanie mesačnej dávky

   Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to, aby sa tableta Bondenzy rýchlo dostala

   do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.

   
   

   • Užite jednu 150 mg tabletu Bondenzy raz mesačne.

   • Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   • Tabletu Bondenzy užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.

     
     

   • Tabletu Bondenzy užite

     • ihneď ako ráno vstanete a

     • skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)

       
       

   • Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).

     
     

     Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

     
     

   • Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.

     
     

   • Hodinu (60 minút) po užití tablety

     • si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.

       

     • nič nejedzte

       

     • nič nepite (okrem vody v prípade potreby)

     • neužívajte žiadne iné lieky

       
       

   • Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si

   ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky. Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.

   Pokračovanie v užívaní Bondenzy

   Je dôležité užívať Bondenzu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár. Bondenza môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.

   
   

   Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali

   Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.

   
   

   Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si – to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.

   
   

   Ak ste zabudli užiť Bondenzu

   Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň. Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:

   
   

   Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní…

   Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

   
   

   Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

   
   

   Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

   
   

   Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

   • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí

     a bolesti svalov a kĺbov. Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti

     alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.

   • vyrážka. Môžete mať alergickú reakciu na liek.

     
     

     Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

   • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

   • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.

   • pretrvávajúca bolesť a zápal oka

   • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

     Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

   • bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).

   • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.

     
     

     Ďalšie možné vedľajšie účinky

     
     

     Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

   • bolesť hlavy

   • pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka

   • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín

     
     

     Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

   • závrat

   • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)

   • bolesť chrbta

   • pocit únavy a vyčerpanosti

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

   • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka

   • žihľavka

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

     
     

3. Ako uchovávať Bondenzu

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bondenza obsahuje

- Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).

• Ďalšie zložky sú:

  
  

  Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, kyselina steárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý

  Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000

  
  

  Ako vyzerá Bondenza a obsah balenia

  
  

  Bondenza tablety sú biele až šedobiele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené

  „BNVA“ a na druhej strane označené „150“. Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.

  Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Veľká Británia

  
  

  Výrobca

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

  
  

  Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 112 401

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  España

  Faes Farma S.A.

  Tel: 34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

  
  

  .

  TEXT NA PRIPOMIENKOVOM ŠTÍTKU

  
  

  

  PLÁNOVANIE UŽITIA LIEKU BONDENZA

  
  

  Dávka Bondenzy je jedna tableta raz mesačne. Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte:

• buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci)

• alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).

  
  

  Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári. Keď užijete tabletu, zaškrtnite políčko na nálepke.

  

  
  

  SAMOLEPIACE NÁLEPKY PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR

  
  

  Mesačná dávka	Mesačná dávka	Mesačná dávka
  Bondenza	Bondenza	Bondenza

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Je dôležité, aby ste Bondenzu užívali každý mesiac.

  Písomná informácia pre používateľov

  
  

  Bondenza 3 mg injekčný roztok

  kyselina ibandrónová

  
  

  Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Bondenza a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr ako vám podajú Bondenzu

  3. Ako sa Bondenza podáva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Bondenzu

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Bondenza a na čo sa používa

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju

     užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín

     kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

     
     

     Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na intravenóznu injekciu, ktorú má podať zdravotnícky pracovník. Bondenzu si nepodávajte sama.

     
     

     Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

     
     

     Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

     
     

• nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

• fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu

• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou

• výskyt osteoporózy v rodine

  
  

  Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

• vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D

• chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť

• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

  1. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Bondenzu

     
     

     Bondenzu vám nesmú podať

• ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom

• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri používaní Bondenzy. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Bondenzu:

• ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky

  
  

• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)

  
  

• počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára.

  
  

• ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Bondenzou.

  
  

• ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Bondenza sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Bondenza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Injekciu Bondenzy nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak dojčíte, budete musieť dojčenie ukončiť, aby ste mohli dostať Bondenzu.

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bondenza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.

1. Ako sa Bondenza podáva

   
   

   Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bondenzy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.

   
   

   Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník. Nepodávajte si injekciu sama.

   Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.

   
   

   Pokračovanie v podávaní Bondenzy

   Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.

   Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.

   
   

   Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.

   
   

   Ak dostanete vyššiu dávku Bondenzy ako máte

   Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.

   
   

   Ak vynecháte dávku Bondenzy

   Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

   
   

   Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.

   • vyrážka. Môžete mať alergickú reakciu na liek.

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

   • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.

   • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)

   • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

     
     

     Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

   • bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).

   • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).

     
     

     Ďalšie možné vedľajšie účinky

     
     

     Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

   • bolesť hlavy

   • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha

   • bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta

   • pocit únavy a vyčerpanosti

     Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

   • zápal žily

   • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie

   • bolesť kosti

   • pocit slabosti

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

   • žihľavka

   
   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

   
   

3. Ako uchovávať Bondenzu

   
   

   Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a ihlu do nádoby na odpad.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Bondenza

• Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Bondenza a obsah balenia

Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku. Bondenza sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.

Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Veľká Británia.

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma S.A.

Tel: 34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Viac informácií si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Podanie Bondenzy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:

Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.

Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania. Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.

Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi. Ak sa Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5 %) roztok glukózy.

Vynechaná dávka:

Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je to možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Predávkovanie:

Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bondenzou.

Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu. V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu sodného a síranu horečnatého.

Všeobecné odporúčania:

Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.

Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou Bondenzy. U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika

a vitamínu D. Všetci pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.

Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.

Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.