Písomná informácia pre používateľa

Aptivus 250 mg mäkké kapsuly

tipranavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Aptivus a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus

  3. Ako užívať Aptivus

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Aptivus

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa“ namiesto „vy“).

  
  

  1. Čo je Aptivus a na čo sa používa

     
     

     Aptivus obsahuje liečivo tipranavir. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz

     a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV). Blokuje enzým, ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV. Keď sa enzým zablokuje, vírus

     sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu. Aptivus musíte užívať spoločne s:

     
     

• nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Aptivusu dostatočne vysokú hladinu vo vašej krvi)

• ďalšími HIV liekmi. Váš lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov budete

  užívať. Závisí to od, napríklad:

  • ktoré ďalšie lieky už užívate na liečbu HIV

  • na ktoré lieky je HIV u vás rezistentné (odolné). Ak je HIV u vás rezistentné na niektoré HIV lieky, to znamená že liek nebude správne účinkovať alebo nebude účinkovať vôbec.

    
    

    Aptivus sa špecificky používa na liečbu HIV infekcie, ktorá je rezistentná na väčšinu ďalších inhibítorov proteáz. Pred začatím liečby vám váš lekár odoberie vzorku krvi na zistenie rezistencie HIV u vás. Tieto testy potvrdia, že je HIV vo vašej krvi je rezistentný na väčšinu ostatných inhibítorov proteáz. Preto je liečba Aptivusom pre vás vhodná. Nemáte užívať Aptivus, ak ste nikdy nedostávali antiretrovírusovú liečbu alebo je dostupná náhrada antiretrovírusovej liečby.

    
    

    Aptivus mäkké kapsuly sú indikované pre:

• dospievajúcich 12 ročných alebo starších s povrchom tela ≥ 1,3 m2 alebo telesnou hmotnosťou

  ≥ 36 kg

• dospelých

  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus

     
     

     Aptivus sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a ostatnými antiretrovírusovými liekmi. Preto je dôležité, aby ste vedeli o tomto lieku. Preto si pozorne prečítajte Písomné informácie o ritonavire a vašom ďalšom antiretrovírusovom lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom ritonaviru alebo ostatných pre vás predpísaných liekov, prosím, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Neužívajte Aptivus

• ak ste alergický na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6).

• ak máte stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou. Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na otestovanie správnej činnosti vašej pečene (funkcie vašej pečene). V závislosti od funkcie vašej

  pečene, môžete mať odloženú alebo zastavenú liečbu Aptivusom.

• ak v súčasnosti užívate lieky obsahujúce:

  • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

  • cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)

  • pimozid alebo sertindol (používa sa na liečbu schizofrénie)

  • kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej depresie a veľkej depresívnej poruchy)

  • lurasidón (používa sa na liečbu schizofrénie)

  • triazolam alebo perorálne midazolam (užívaný ústami). Tieto lieky sú používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku.

  • deriváty ergotamínu (používané na liečbu bolesti hlavy)

  • astemizol alebo terfenadín (používa sa na liečbu alergií alebo sennej nádchy)

  • simvastatín alebo lovastatín (používa sa na zníženie cholesterolu v krvi)

  • amiodaron, bepridil, flekainid, propafenón alebo chinidín (používa sa pri ochoreniach srdca)

  • metoprolol (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)

  • alfuzosín a sildenafil (ak sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia krvných ciev charakterizovaného zvýšeným tlakom v pľúcnej tepne)

  • kolchicín (ak sa používa na liečbu dny u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene).

    
    

    Nesmiete užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie). Môže to brániť Aptivusu v správnom účinku.

    
    

    Upozornenia a opatrenia

    Predtým, ako začnete užívať Aptivus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

    
    

    Povedzte vášmu lekárovi, ak máte:

• hemofíliu typu A alebo B

• cukrovku

• ochorenie pečene

  
  

  Ak máte:

• zvýšené výsledky funkčných pečeňových testov

• infekčnú hepatitídu B alebo C

  máte zvýšené riziko závažného a potenciálne smrteľného zlyhania pečene pri užívaní Aptivusu. Váš lekár bude sledovať krvnými testmi funkciu vašej pečene pred a počas liečby Aptivusom. Ak máte ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia. Musíte čo najskôr informovať vášho lekára, ak spozorujete znaky alebo príznaky hepatitídy (zápalu pečene):

• horúčka

• nevoľnosť (celkový pocit choroby)

• nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

• vracanie

• bolesť brucha

• únava

• žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)

  
  

  AptivusniejeliečbaHIVinfekcie:

  Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV. Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim lekárom. Infekciu HIV môžete preniesť aj napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

  
  

  Vyrážka:

  Malá až stredná vyrážka, vrátane:

• žihľavky

• vyrážok s plochými alebo zväčšenými malými červenými bodkami

• citlivosti na slnko

  je hlásená približne u 1 z 10 pacientov užívajúcich Aptivus. Niektorí pacienti, u ktorých sa objavila vyrážka, tiež mali:

• bolesť kĺbov alebo znehybnenie

• tlak v krku

• generalizované svrbenie.

  
  

  U niektorých pacientov v pokročilom štádiu HIV infekcie (AIDS) a s anamnézou oportúnnej infekcie, sa môžu po začatí anti-HIV liečby vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky vznikajú v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede tela, umožňujúcej telu bojovať s infekciami, ktoré sa predtým neprejavovali zvyčajnými príznakmi. Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte okamžite svojho lekára.

  
  

  Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnej infekcie objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

  
  

  Povedzte lekárovi ak máte mdloby alebo pocit abnormálneho tepu srdca. Aptivus v kombinácii

  s nízkou dávkou ritonaviru môžu spôsobiť zmeny srdcového rytmu a elektrickej aktivity srdca. Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).

  
  

  Problémyskosťami: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,

  konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

  
  

  Deti

  Aptivus mäkké kapsuly nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

  
  

  Staršie osoby

  Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude postupovať s opatrnosťou pri predpisovaní Aptivusu mäkkých kapsúl a bude starostlivo sledovať vašu liečbu. Tipranavir sa používal u obmedzeného počtu

  pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.

  
  

  Iné lieky a Aptivus

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Táto informácia je veľmi dôležitá. Ak užívate ďalšie lieky v tom istom čase ako Aptivus a ritonavir, môže to zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov. Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie a môžu viesť

  k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré môžete mať.

  
  

  InterakciesďalšímiliekmiHIV:

• etravirín patrí do skupiny HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTIs). Užívanie Aptivusu s etravirínom sa neodporúča.

  
  

• abakavir a zidovudín. Tieto patria do skupiny HIV liekov nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTIs). Váš lekár vám predpíše iba abakavir a zidovudin, ak nemôžete užívať iné NRTIs.

  
  

• didanozín: Ak užijete didanozín gastrorezistentné tablety, musíte ich užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Aptivusu.

  
  

• emtricitabín: Ak užívate emtricitabín, majú sa pred začatím liečby Aptivusom skontrolovať funkcie vašich obličiek.

  
  

• rilpivirín: Ak užívate rilpivirín, lekár vás bude dôkladne sledovať.

  
  

• Proteázové inhibítory (PIs): Užívanie Aptivusu môže spôsobiť významný pokles ďalších HIV proteázových inhibítorov v hladine krvi. Napríklad pokles bude zaznamenaný u proteázových inhibítorov napríklad u amprenaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru.

  Užívanie Aptivusu s atazanavirom môže spôsobiť dlhodobejšie zvýšenie hladín Aptivusu a ritonaviru v krvi.

  Váš lekár dôkladne zváži, či vás bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto proteázových

  inhibítorov.

  
  

  Ďalšie lieky s ktorými môže vznikúť interakcia s Aptivusom:

• perorálna antikoncepcia/hormonálna substitučná liečba (HRT): Ak užívate antikoncepčné tablety na prevenciu otehotnenia, mali by ste používať doplňujúci alebo odlišný druh antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy). Vo všeobecnosti sa neodporúča užívať Aptivus s ritonavirom, spolu s perorálnou antikoncepciou alebo hormonálnou substitučnou liečbu (HRT). Musíte sa poradiť s vašim lekárom, ak si želáte pokračovať v užívaní perorálnej antikoncepcie alebo HRT. Ak užívate perorálnu antikoncepciu alebo HRT, máte zvýšené riziko výskytu kožnej vyrážky počas užívania Aptivusu. Ak sa vyskytne vyrážka, je obvykle mierna až stredne závažná. Povedzte to vášmu lekárovi, keďže môže byť potrebné dočasne prerušiť užívanie buď Aptivusu alebo perorálnej antikoncepcie alebo HRT.

• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (používané na liečbu epilepsie). Tieto lieky môžu znižovať účinnosť Aptivusu.

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky používané na vyvolanie a udržanie erekcie). Účinok sildenafilu a vardenafilu bude pravdepodobne zvýšený, ak sa užíva s Aptivusom. Tadalafil sa nemá predpísať ak sa Aptivus užíva 7 alebo viac dní.

• omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny)

• metronidazol (používa sa na liečbu infekcií)

• disulfiram (používa sa na liečbu alkoholovej závislosti)

• buprenorfín/naloxón (lieky používané na liečbu závažnej bolesti)

• cyklosporín, takrolimus, sirolimus (používajú sa na prevenciu odvrhnutia orgánov (potláčajú imunitný systém))

• warfarín (používa sa na liečbu a prevenciu trombózy)

• digoxín (používa sa na liečbu srdcových arytmií a zlyhania srdca)

• liekmi proti plesňovým infekciám vrátane flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu alebo varikonazolu

  Nasledujúce lieky sa neodporúčajú:

• flutikazón (používa sa na liečbu astmy)

• atorvastatín (požívaný na zníženie cholesterolu v krvi)

• salmeterol (používa sa na dosiahnutie dlhodobej kontroly astmy, zabránenie bronchospazmov pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc)

• bosentan (používa sa na liečbu pľúcnej tepnovej hypertenzie)

• halofantrínu alebo lumefantrínu (používa sa na liečbu malárie)

• tolterodínu (používa sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra (s príznakmi častého močenia, nutkavého močenia alebo náhleho úniku moču))

• kobicistat a lieky s obsahom kobicistatu (používajú sa na zvýšenie účinnosti HIV liekov).

  
  

  Aptivus môže spôsobiť stratu účinnosti niektorých liekov, vrátane:

• metadonu, meperidínu (petidínu), používané ako náhrada morfínu

  
  

  Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku iných liekov, ktoré užívate spolu s Aptivusom. Patrí sem napríklad:

• rifabutín a klaritromycín (antibiotiká)

• teofylín (používa sa na liečbu astmy)

• dezipramín, trazodon a bupropión (používa sa na liečbu depresie; bupropión sa tiež používa na odvykanie od fajčenia)

• midazolam (keď je podaná injekcia); midazolam je sedatívum používané na liečbu úzkosti a nespavosti

• rosuvastatín alebo pravastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi)

• kolchicín (používa na liečbu dny pri normálnej funkcii obličiek a pečene)

• raltegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV)

• dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

  
  

  Ak užívate antacidá na báze hliníka alebo horčíka (používajú sa na liečbu dyspepsie

  /gastroezofagálneho refluxu), časový interval medzi Aptivusom a antcídami má byť najmenej dve hodiny.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo ak užívate vitamín E. V takýchto prípadoch môže váš lekár považovať za potrebné urobiť určité preventívne opatrenia.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe či sa Aptivus

  môže bezpečne užívať v priebehu tehotenstva. Nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože sa dieťa môže nainfikovať infekciou HIV cez materské mlieko. Pozrite tiež časť 2 „Perorálna antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)“.

  Aptivus obsahuje veľmi malé množstvo alkoholu (pozrite si Aptivus kapsuly obsahujú etanol ).

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Niektoré vedľajšie účinky Aptivusu môžu ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo

  obsluhovať stroje (napr. závraty, ospanlivosť). Ak pocítite takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

  
  

  Aptivus kapsuly obsahujú etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol a sorbitol (E420)

  Aptivus obsahuje 100 mg etanolu (alkohol) v každej kapsule. Množstvo v 250 mg tohto lieku

  (t. j. jednej kapsule) zodpovedá menej ako 3 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

  
  

  Aptivus tiež obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.

  
  

  Tento liek obsahuje 12,6 mg sorbitolu v každej kapsule.

  1. Ako užívať Aptivus

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Aptivus musíte užívať spolu s ritonavirom.

     
     

     Odporúčaná dávka pre dospelých alebo dospievajúcich 12 ročných a starších s povrchom tela ≥ 1,3 m2 alebo telesnou hmotnosťou ≥ 36 kg je:

• 500 mg (dve 250 mg kapsuly) Aptivusu spolu s

• 200 mg (dve 100 mg kapsuly) ritonaviru dvakrát denne s jedlom.

  
  

  Na vnútorné použitie.

  Aptivus kapsuly sa majú užívať s jedlom, prehltnúť celé a nesmú sa otvárať ani rozžuť.

  
  

  Vždy užívajte tento liek v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Musíte nasledovať inštrukcie uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

  
  

  Musíte pokračovať v užívaní Aptivusu tak dlho, ako vám doporučil váš lekár.

  
  

  Ak užijete viac Aptivusu, ako máte

  Informujte čo najskôr ako je to možné svojho lekára, v prípade, že ste užili viac ako predpísanú dávku

  Aptivusu.

  
  

  Ak zabudnete užiť Aptivus

  Ak sa užitie dávky Aptivusu alebo ritonaviru oneskorí o viac ako 5 hodín, počkajte a potom v riadnom čase užite ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru. Ak sa užitie dávky Aptivusu a/alebo ritonaviru oneskorí

  o menej ako 5 hodín, ihneď užite oneskorenú dávku. Potom užite ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru v riadnom čase.

  
  

  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  
  

  Ak prestanete užívať Aptivus

  Ukázalo sa, že užitím všetkých dávok v príslušnom čase sa:

• výrazne zvyšuje účinnosť kombinácie antiretrovírusových liekov

• znižuje sa riziko Vašej HIV rezistencie k antiretrovírusovým liekom

  
  

  Preto je dôležité, aby ste správne pokračovali v užívaní Aptivusu ako je vyššie uvedené. Neprerušujte užívanie Aptivusu, pokiaľ vám váš lekár nedá inštrukcie tak urobiť.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť zložité stanoviť rozdiel medzi:

• vedľajšími účinkami spôsobenými Aptivusom

• vedľajšími účinkami spôsobenými ďalšími liekmi, ktoré ste tiež užívali

• komplikáciami HIV infekcie.

  Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu informovali svojho lekára.

  
  

  Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Aptivusu:

  
  

• Abnormálna funkcia pečene

  • Hepatitída (zápal pečene) a tuky v pečeni

  • Zlyhanie pečene. Môže viesť k smrti.

  • Zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (odpadový produkt hemoglobínu) Musíte informovať svojho lekára, ak pociťujete:

  • Stratu chuti do jedla

  • Nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti)

  • Vracanie a/alebo žltačku

    ktoré môžu byť príznakmi abnormálnej funkcie pečene

• Krvácanie

  • *Krvácanie do mozgu. Môže viesť k trvalému postihnutiu alebo smrti, takéto prípady sa vyskytli v klinickom sledovaní u niektorých pacientov liečených Aptivusom. U väčšiny týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny. Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo

    dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.

    
    

    Možné vedľajšie účinky:

    
    

    Veľmičasté:môžupostihovaťviacako1z10osôb

• Hnačka

• Nevoľnosť (žalúdočné ťažkosti).

  
  

  Časté:môžupostihovaťmenejako1z10osôb

• Vracanie

• Bolesť brucha (bolesť žalúdka)

• Plynatosť (častejšie uvoľňovanie plynov)

• Únava

• Bolesť hlavy

• Mierne vyrážky napr. žihľavka, ploché vyrážky alebo zväčšené malé červené bodky

• Zvýšenie hladiny tukov (lipidov) v krvi

• Porucha trávenia.

  
  

  Menejčasté:môžupostihovaťmenejako1zo100osôb

• Zníženie počtu červených a bielych krviniek

• Zníženie počtu krvných doštičiek

• Alergické reakcie(precitlivenosť)

• Zníženie chuti do jedla

• Cukrovka

• Zvýšenie hladiny cukru v krvi

• Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi

• Nespavosť a iné poruchy spánku

• Ospanlivosť

• Závraty

• Necitlivosť a/alebo brnenie a/alebo bolesť v nohách alebo rukách

• Ťažkosti s dýchaním

• Pálenie záhy

• Zápal pankreasu

• Zápal kože

• Svrbenie

• Svalové kŕče

• Bolesť svalov

• Zlyhanie obličky

• Príznaky ako pri chrípke (pocity ako pri chorobe)

• Horúčka

• Strata hmotnosti

• Zvýšenie hladiny pankreatického enzýmu amylázy (enzýmu podžalúdkovej žľazy) v krvi

• Zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

• Zápal pečene s poškodením pečeňových buniek v dôsledku účinku toxínu

Zriedkavé:môžupostihovaťmenejako1z1000osôb

- Zlyhanie pečene (aj končiace úmrtím)

• Zápal pečene

• Stukovatená pečeň

• Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi (odpadový produkt hemoglobínu)

• Dehydratácia (keď telo nemá dostatok vody)

• Stenčovanie tváre

• Krvácanie do mozgu* (pozri vyššie)

• Zvýšenie hladiny pankreatického enzýmu lipázy (enzýmu podžalúdkovej žľazy) v krvi

  
  

  Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou:

• Krvácanie

  - Zvýšené krvácanie. Ak máte hemofíliu typu A a B, môže sa vám objaviť zvýšené krvácanie. Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe. Ak trpíte zvýšeným

  krvácaním, okamžite informujte svojho lekára.

  
  

  Poruchy svalov

  Boli hlásené bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto sa vyskytli hlavne, keď sa Aptivus alebo ďalšie proteázové inhibítory užívali spolu s nukleozidovými analógmy. Len v zriedkavých prípadoch

  boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).

  
  

  Ďalšievedľajšieúčinkyudetíadospievajúcich

  Najčastejšie vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sú uvedené u dospelých.

  Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

  

  týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Aptivus

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC do 8 ºC). Po otvorení musí byť obsah fľaše použitý do 60 dní (uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 ºC). Napíšte dátum otvorenia fľaše na štítok a/alebo na škatuľu lieku.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Aptivus obsahuje

• Liečivo je tipranavir. Každá kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru.

• Ďalšie zložky sú ricínoleoylmakrogol-glycerol, etanol (alkohol), mono/diglyceridy kyseliny kaprylovej/kaprínovej, propylénglykol, voda čistená, trometamol a propylgalát. Obal kapsuly

obsahuje želatínu, červený oxid železitý, propylénglykol, vodu čistenú, osobitnú sorbitol-

glycerolovú zmes (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, manitol a glycerol) a oxid titaničitý. Čierny tlačiarenský atrament obsahuje propylénglykol, čierny oxid železitý, ftalát polyvinylacetátu,

makrogol a hydroxid amónny.

Ako vyzerá Aptivus a obsah balenia

Aptivus mäkké kapsuly sú ružovej farby, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s čierne vytlačeným

nápisom „TPV 250“. Každá Aptivus kapsula obsahuje 250 mg liečiva tipranavir. Aptivus je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 120 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko

alebo

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paríž

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

.