ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Temozolomide Hexal
temozolomide
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL
Ako užívať Temozolomide HEXAL
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Obsah balenia a ďalšie informácie
Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide HEXAL sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza
monoterapie liečby).
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide HEXAL sa používa
pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
pier, jazyka alebo hrdla.
keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité pre boj
s infekciou a pre správne zrážanie krvi. Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že
máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Hexal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou. V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B. Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať
v niektorých prípadoch smrteľné následky. Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby. Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť. V závažných prípadoch môže Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť. Môžete potrebovať aj iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal. Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide HEXAL na Vaše krvinky.
keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4). Váš lekár Vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu. Ak pred alebo počas liečby často vraciate, opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou. Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
ak máte viac ako 70 rokov. Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Môže byť potrebné Vašu dávku lieku Temozolomide HEXAL upraviť.
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Počas liečby liekom Temozolomide HEXAL a najmenej 6 mesiacov po dokončení liečby musia pacientky, ktoré môžu otehotnieť, používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide HEXAL, musíte prestať dojčiť.
Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Temozolomide HEXAL môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Váš lekár Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL. Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu. Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Na zabránenie alebo kontrolu nutkania na vracanie a vracania Vám môžu podať iné lieky
(antiemetiká) pred a/alebo po podaní lieku Temozolomide HEXAL.
Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
(zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii
s rádioterapiou. V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.
Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne. Toto umožní Vášmu telu zregenerovať
sa.
Potom začnete fázu monoterapie.
Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Váš lekár zistí Vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Hexal budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Potom nebudete 23 dní Temozolomide Hexal užívať. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Hexal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Hexal. Dávku Temozolomide Hexal možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí
od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28. dni sa začne nový cyklus. Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL. Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Ako užívať Temozolomide HEXAL
Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky. Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody. Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu, prípadne s odlišnými silami (obsah liečiva v mg). Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši (pozri tabuľku nižšie).
Sila | Farba vrchnáčika |
Temozolomide Hexal 5 mg tvrdé kapsuly | zelená |
Temozolomide Hexal 20 mg tvrdé kapsuly | žltá |
Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé kapsuly | ružová |
Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé kapsuly | modrá |
Temozolomide Hexal 180 mg tvrdé kapsuly | gaštanová |
Temozolomide Hexal 250 mg tvrdé kapsuly | biela |
Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
aby Vám to napísal (vrátane farby).
ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané,
bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti
s dýchaním,
nekontrolovateľné krvácanie,
záchvaty (nepokoj),
horúčku,
triašku,
závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek. Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba. V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy,
vracanie, nauzea, hnačka, zápcha,
vyrážka, vypadávanie vlasov,
únava.
infekcie, infekcie v ústnej dutine, infekcia v rane,
znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia),
alergická reakcia,
zvýšenie cukru v krvi,
porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok,
porucha rovnováhy,
ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť,
závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach,
čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči,
hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak,
zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín,
bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním,
suchá koža, svrbenie,
poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov,
bolestivé kĺby, bolesť chrbta,
časté močenie, problém s udržaním moču,
horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka,
zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh,
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,
poškodenie ožiarením.
infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov,
nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom,
opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B,
druhotné rakoviny vrátane leukémie,
znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia),
červené bodky pod kožou,
diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi,
zmeny nálady, halucinácie,
čiastočné ochrnutie, zmena čuchu,
porucha sluchu, infekcia stredného ucha,
búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla,
nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach,
zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením
žlče (cholestáza), zvýšená hladina bilirubínu,
pľuzgiere na tele alebo v ústach, olupovanie kože, kožný výsev, bolestivé sčervenenie kože,
závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel),
zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože,
ťažkosti pri močení,
krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku,
tras, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, porucha zubov.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke. Náhodné
prehltnutie môže byť pre dieťa smrteľné.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaša
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Vrecko
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je temozolomid.
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Ďalšie zložky kapsuly sú
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ
kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), voda.
Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ
kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid kremičitý (E 172), voda.
Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ
kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid kremičitý (E 172), voda.
Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ
kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), voda.
Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ
kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid kremičitý (E 172), červený oxid kremičitý (E 172), voda.
Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ
kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda.
Atramentová potlač: obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Fľaša
Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi
bezpečnými pred deťmi. Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl. Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom. Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši. Neprehĺtajte ho.
Multipack (fľaštičky)
Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej
fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou. Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom. Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke. Neprehltnite ho.)
Vrecko
Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku. Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20
tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “5”.
Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “20”.
Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “100”.
Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, priehľadný vrchnák modrej farby a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “140”.
Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, vrchnák gaštanovej farby a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “180”.
Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “250”.
Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen Nemecko
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
SL-1526 Ľubľana
Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Sandoz N.V. Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: '+359 2 970 47 47
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305
NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 2811712
Tel: +43(0)1 86659-0
registration.vienna@sandoz.com
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble
E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C
PL – 02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00
P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60
Co. Cork Ireland
Tel: +353 27 50077
regulatorygroup@rowa-pharma.ie
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B, 811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tel: +45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000