Domovská stránka Domovská stránka

Pravafenix
fenofibrate, pravastatin


Písomná informácia pre používateľa


Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly

sodná soľ pravastatínu/fenofibrát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere. Prehltnite kapsulu a zapite vodou. Je dôležité užívať

kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.


Ak vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici. Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix. Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.


Ak užijete viac lieku Pravafenix, ako máte

Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak zabudnete užiť liek Pravafenix

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať liek Pravafenix

Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  1. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.

    Ak máte akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo kŕče vo svaloch, citlivosť alebo slabosť, ihneď to

    oznámte svojmu lekárovi. Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.

    Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť

    veľké problémy pri dýchaní. To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne. Ak

    sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.


    Ďalšie vedľajšie účinky


    Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

    • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka

      a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),

    • účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.


      Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

    • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia),

    • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),

    • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí

      pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),

    • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie,

    • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,

    • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci), sexuálna dysfunkcia,

    • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke,

    • precitlivenosť,

    • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina LDL, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,

    • obezita,

    • zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.


      Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

    • znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).


      Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

    • zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,

    • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy

      komplikované prasknutím,

    • stav, pri ktorom dochádza k zápalu svalov a kože (dermatomyozitída),

    • kožná vyrážka, pri ktorej môže nastať aj bolesť kĺbov (syndrom podobný lupus erythematodes),

    • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).


      Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

    • Svalová slabosť, ktorá pretrváva,

    • Kožná vyrážka (lichenoidné erupcie).


      Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na

      znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)

    • strata pamäti,

    • depresia,

    • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,

    • diabetes – jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak. Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.


      Hlásenie vedľajších účinkov

      image

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením

      vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  2. Ako uchovávať Pravafenix


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši

    po písmenách „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

    opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  3. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo liek Pravafenix obsahuje

(E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah balenia


Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu. Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovými- hliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60, alebo 90 kapsúl,

a nepriehľadnými bielymi plastovými fľašami, obsahujúcimi buď 14, 30, 60, alebo 90 kapsúl.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca


Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brusel B-6900 Marche en Famenne

Belgicko Belgicko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


България

Thea Pharma Ltd

Teл.: +359.2.444.24.66

Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.


Česká republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.


Danmark

Galephar Nordic ApS

Tlf: +45 5666 0490

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


Deutschland

Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02


Eesti

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.


Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


España Polska

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.


France

Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83


Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


Italia

Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.


Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Galephar Nordic ApS

Tlf: +45 5666 0490


Latvija

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v