ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
sodná soľ pravastatínu/fenofibrát
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
Čo je Pravafenix a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix
Ako užívať Pravafenix
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Pravafenix
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pravafenix obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát. Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového
cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy,
na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi. Celkový cholesterol sa skladá
hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak. Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien. Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog. Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi. Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
U väčšiny ľudí sa problémy s cholesterolom spočiatku neprejavujú žiadnymi príznakmi. Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Liek Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).
ste alergický na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
máte ochorenie pečene,
máte menej ako 18 rokov,
máte ochorenie obličiek,
máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV-žiareniu) alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV-
žiareniu) počas liečby fibrátmi (lieky upravujúce tuky) alebo ketoprofénom (protizápalový liek, ktorý
sa môže používať perorálne (ústami) alebo na kožu pri poruchách svalov a kostí a perorálne (ústami)
na dnu alebo menštruačné bolesti),
máte ochorenie žlčníka,
máte pankreatitídou (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha),
ste tehotná alebo dojčíte,
ste v minulosti mali svalové problémy (napr. myopatiu alebo rabdomyolýzu) počas užívania liekov
na regulovanie cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibráty (napr. fenofibrát a bezafibrát).
Neužívajte liek Pravafenix, ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov. Ak si nie ste istý, skôr
ako začnete Pravafenix užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predtým, ako začnete užívať Pravafenix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané
denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) -alebo ak ste niekedy
mali ochorenie pečene. Pozri časť Užívanie lieku Pravafenix s jedlom a nápojmi
Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, váš lekár by vám mal urobiť krvný test na kontrolu funkcie obličiek a pečene.
Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu
funkcie pečene.
Ak sa u vás počas užívania lieku Pravafenix vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z týchto problémov:
problémy s pečeňou alebo s obličkami,
problémy so štítnou žľazou,
máte viac ako 70 rokov,
počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy,
ak užívate, alebo ste v posledných 7 dňoch užívali liek zvaný kyselina fusidová (liek na liečbu
bakteriálnej infekcie) – ústami alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a lieku Pravafenix
môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýze),
vy alebo vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu,
problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).
Skôr ako začnete užívať Pravafenix, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Kým užívate tento liek a máte diabetes alebo je u vás riziko rozvinutia diabetes, budete pod dôkladným dohľadom lekára. Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa už liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov:
živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože
ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje,
cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami,
kyselina fusidová: ak na liečbu bakteriálnej infekcie potrebujete ústami užívať kyselinu fusidovú, bude potrebné, aby ste dočasne prestali užívať tento liek. O tom, kedy je bezpečné Pravafenix znovu začať užívať, vás bude informovať váš lekár. Užívanie lieku Pravafenix súbežne s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýze). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4,
Glekaprevir/pibrentasvir (používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C), pretože to môže
zosilniť niektoré nežiaduce účinky vrátane problémov so svalmi.
určitá skupina liekov na liečbu cukrovky (ako napríklad rosiglitazón, pioglitazón).
liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka,
príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas
užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Ak si tým nie ste istý, dodržiavajte odporúčanie svojho lekára.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek sa musí
vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod. Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
Liek Pravafenix zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte počas
liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, uistite sa, či ste na to spôsobilý.
Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto liek.
Tento liek obsahuje 33,3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej kapsule (pomocné látky a
účinná látka). To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Vždy užívajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Túto diétu dodržiavajte aj počas užívania lieku Pravafenix.
Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere. Prehltnite kapsulu a zapite vodou. Je dôležité užívať
kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
Ak vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici. Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix. Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.
Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo kŕče vo svaloch, citlivosť alebo slabosť, ihneď to
oznámte svojmu lekárovi. Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť
veľké problémy pri dýchaní. To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne. Ak
sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka
a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.
abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia),
vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),
účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí
pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie,
zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci), sexuálna dysfunkcia,
únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke,
precitlivenosť,
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina LDL, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
obezita,
zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy
komplikované prasknutím,
stav, pri ktorom dochádza k zápalu svalov a kože (dermatomyozitída),
kožná vyrážka, pri ktorej môže nastať aj bolesť kĺbov (syndrom podobný lupus erythematodes),
mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Svalová slabosť, ktorá pretrváva,
Kožná vyrážka (lichenoidné erupcie).
strata pamäti,
depresia,
ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
diabetes – jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak. Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši
po písmenách „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Účinné látky sú fenofibrát a sodná soľ pravastatínu. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Ďalšie zložky sú:
obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
obal kapsúl: želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), žltý oxid železitý (E172).
Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu. Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovými- hliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60, alebo 90 kapsúl,
a nepriehľadnými bielymi plastovými fľašami, obsahujúcimi buď 14, 30, 60, alebo 90 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brusel B-6900 Marche en Famenne
Belgicko Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.