ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Čo je DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a na čo sa používa
Skôr ako užijete DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ako užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6. Ďalšie informácie
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa užíva u dospelých na liečbu stavu, ktorý sa nazýva diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Účinok DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môžu mnohí pacienti s diabetickou
neuropatickou bolesťou zaznamenať už v priebehu jedného týždňa liečby.
ste alergický (precitlivený) na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
keď máte ochorenie pečene
keď máte vážne poškodené obličky
keď užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné antidepresívne lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri aj nižšie v časti: „Užívanie iných liekov“)
keď užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo
enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
Ak máte vysoký krvný tlak, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár Vám povie, či máte užívať
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Nasledujú dôvody, prečo by DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mohol byť pre Vás
nevhodný.Skôr ako začnete tento liek užívať, informujte sa u svojho lekára ak:
užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Užívanie iných liekov“)
užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum).
máte choré obličky.
mali ste záchvaty.
ste v minulosti trpeli mániou
trpíte bipolárnou poruchou.
máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa Vám tvoria podliatiny).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka.
ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene.
Užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
máte intoleranciu na niektoré cukry (pozri koniec časti 2).
zvažujete, že prestanete užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa Vám to stane, povedzte to, prosím, lekárovi.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na
sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom
Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo
úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo Vašom správaní.
Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí
a mladistvých mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára. Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Hlavná zložka
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
depresia, úzkosť a inkontinencia moču
Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín. O tom, či môžete užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM spolu s inými liekmi, má rozhodnúť Váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u
Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Zároveň, ak ste prestali užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu, antihistaminík.
Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u Vás pri užívaní týchto liekov spolu s DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Perorálne antikoagulanciá: lieky na zriedenie krvi, oznámte to svojmu lekárovi. Tieto lieky by mohli
zvýšiť riziko krvácania.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Oznámte svojmu lekárovi ak:
otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť počas užívania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre Vaše nenarodené dieťa.
dojčíte. Užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM počas dojčenia sa neodporúča. Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže u Vás spôsobiť únavu alebo závrat. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás DULOXETINE
BOEHRINGER INGELHEIM pôsobí.
Vždy užívajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je určený na vnútorné použitie. Celú kapsulu by ste
mali prehltnúť a zapiť vodou.
Aby ste nezabudli užiť DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Bez konzultácie s lekárom neprestávajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívať.
Ak ste užili väčšie množstvo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ako Vám predpísal Váš
lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie
množstvo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť
lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nepotrebujete, vyzve Vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky. Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, mali príznaky ako sú:
závrat, pocity pálenia kože, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, tras, bolesti hlavy, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie. Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
pocit na vracanie (vracanie), spavosť, bolesť hlavy, závrat a sucho v ústach
únava, problémy so spánkom, úzkosť, pocity nepokoja alebo neobvyklé sny
triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti alebo pálenia kože
hnačka, zápcha, pocit na vracanie (vracanie), pálenie záhy, plynatosť, bolesť žalúdka
tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
rozmazané videnie
pocit búšenia srdca, sčervenanie, zvýšené potenie, nočné potenie
problémy s dosiahnutím erekcie, menšia sexuálna túžba
(svrbiaca) vyrážka
bolesť svalov, napätie svalov, svalový kŕč
častejšie zívanie.
strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti.
zápal hrdla.
pocit dezorientácie, pocit ospalosti, nedostatok motivácie
zmena chuti, porucha pozornosti, strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, svalové zášklby,
nezvyčajný spôsob chôdze
znížená kvalita spánku
syndrón nepokojných nôh
grganie, zlé trávenie, gastroenteritída
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
závrat, bolesť ucha
zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha
rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
sexuálne problémy, vrátane zmien v ejakulácii a neobvyklého orgazmus
neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie
alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo
zvýšenie krvného tlaku, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh, pocit závratu (hlavne pri prudkom vstávaní), studený pot, chvenie alebo mdloby
zvýšená hladina cukru v krvi
zvýšená potreba močiť, potreba močiť v noci, ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť alebo znížené množstvo moču
škrípanie zubami, pocit tepla/chladu, smäd, zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
prírastok na hmotnosti
znížená aktivita štítnej žľazy
dehydratácia
mánia (hyperaktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku)
zápach z úst.
zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
menopauzálne symptómy
stiahnutie svalov čeľuste
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, nízke hladiny sodíka v krvi (príznaky sú pocit na vracanie a
nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosť)
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje problémy s dýchaním alebo závrat alebo žihľavku
záchvaty
halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie, agresivita a hnev
pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť alebo „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, ospanlivosť, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo svalovú stuhnutosť), záchvaty
svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica
neobvyklý zápach moču
syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
bolesť v hrudi
žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens-Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
Nepoužívajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Každá kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý
(E172) (iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).
Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý
(E172), propylénglykol, šelak.
Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg.
30 mg kapsuly majú nepriehľadné biele telo s potlačou‘30 mg’ a nepriehľadné modré viečko
s potlačou ‘9543’.
60 mg kapsuly majú nepriehľadné zelené telo s potlačou ‘60 mg’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘9542’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 kapsúl. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je dostupný v baleniach po 28 a 98 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-
55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.
Výrobca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim España S.A.. Tel: + 34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: + 39 02 535 51
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Tel: +37 167 24 00 68
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Tel.: +370 37 47 39 22
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Pharma
Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Tel: +43 1 80 105 0
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4403300
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Boehringer Ingelheim Pharma
Tel.: +386 1 586 40 00
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00