Domovská stránka Domovská stránka

Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže u Vás spôsobiť únavu alebo závrat. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM pôsobí.


Dôležité informácie o niektorých zložkách DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.


  1. AKO UŽÍVAŤ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM


    Vždy užívajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.

    Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Zvyčajná dávka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je 1 kapsula (60 mg) jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre Vás, Vám predpíše lekár.

    DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je určený na vnútorné použitie. Celú kapsulu by ste

    mali prehltnúť a zapiť vodou.


    Aby ste nezabudli užiť DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Bez konzultácie s lekárom neprestávajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívať.


    Ak užijete viac DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ako máte

    Ak ste užili väčšie množstvo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ako Vám predpísal Váš

    lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.


    Ak zabudnete užiť DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM


    Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie

    množstvo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ako Vám bolo predpísané na jeden deň.


    Ak prestanete užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

    NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť

    lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nepotrebujete, vyzve Vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky. Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, mali príznaky ako sú:

    • závrat, pocity pálenia kože, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, tras, bolesti hlavy, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie. Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.


      Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


    Tak ako všetky lieky, aj DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.


    Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 10 zo 100 liečených pacientov)

    • pocit na vracanie (vracanie), spavosť, bolesť hlavy, závrat a sucho v ústach


      Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)

    • únava, problémy so spánkom, úzkosť, pocity nepokoja alebo neobvyklé sny

    • triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti alebo pálenia kože

    • hnačka, zápcha, pocit na vracanie (vracanie), pálenie záhy, plynatosť, bolesť žalúdka

    • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)

    • rozmazané videnie

    • pocit búšenia srdca, sčervenanie, zvýšené potenie, nočné potenie

    • problémy s dosiahnutím erekcie, menšia sexuálna túžba

    • (svrbiaca) vyrážka

    • bolesť svalov, napätie svalov, svalový kŕč

    • častejšie zívanie.

    • strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti.

      Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov)

    • zápal hrdla.

    • pocit dezorientácie, pocit ospalosti, nedostatok motivácie

    • zmena chuti, porucha pozornosti, strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, svalové zášklby,

      nezvyčajný spôsob chôdze

    • znížená kvalita spánku

    • syndrón nepokojných nôh

    • grganie, zlé trávenie, gastroenteritída

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • závrat, bolesť ucha

    • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha

    • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku

    • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca

    • sexuálne problémy, vrátane zmien v ejakulácii a neobvyklého orgazmus

    • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie

    • alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo

    • zvýšenie krvného tlaku, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh, pocit závratu (hlavne pri prudkom vstávaní), studený pot, chvenie alebo mdloby

    • zvýšená hladina cukru v krvi

    • zvýšená potreba močiť, potreba močiť v noci, ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť alebo znížené množstvo moču

    • škrípanie zubami, pocit tepla/chladu, smäd, zvieranie hrdla, krvácanie z nosa

    • prírastok na hmotnosti


      Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov)

    • znížená aktivita štítnej žľazy

    • dehydratácia

    • mánia (hyperaktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku)

    • zápach z úst.

    • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)

    • menopauzálne symptómy

    • stiahnutie svalov čeľuste

    • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, nízke hladiny sodíka v krvi (príznaky sú pocit na vracanie a

      nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosť)

    • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje problémy s dýchaním alebo závrat alebo žihľavku

    • záchvaty


      Ďalšie možné vedľajšie účinky

    • halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie, agresivita a hnev

    • pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť alebo „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, ospanlivosť, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo svalovú stuhnutosť), záchvaty

    • svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica

    • neobvyklý zápach moču

    • syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)

    • bolesť v hrudi

    • žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens-Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)


    Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

  3. AKO UCHOVÁVAŤ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM


    Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


    Nepoužívajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


    Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  4. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje

Liečivo je duloxetín.

Každá kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).


Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.

Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý

(E172) (iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).

Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý

(E172), propylénglykol, šelak.

Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.


Ako vyzerá DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a obsah balenia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je tvrdá gastrorezistentná kapsula. Každá kapsula DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg.

30 mg kapsuly majú nepriehľadné biele telo s potlačou‘30 mg’ a nepriehľadné modré viečko

s potlačou ‘9543’.

60 mg kapsuly majú nepriehľadné zelené telo s potlačou ‘60 mg’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘9542’.


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 kapsúl. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je dostupný v baleniach po 28 a 98 kapsúl.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-

55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.

Výrobca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 27 73 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: + 37 2 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.. Tel: + 34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: + 39 02 535 51

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: +37 167 24 00 68

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH

Tel.: +370 37 47 39 22

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Tel: +43 1 80 105 0

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 4403300

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}