Písomná informácia pre používateľa

NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety

repaglinid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je NovoNorm a na čo sa užíva

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm

  3. Ako užívať NovoNorm

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať NovoNorm

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je NovoNorm a na čo sa užíva

     
     

     NovoNorm je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.

     
     

     Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje.

     
     

     NovoNorm sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. NovoNorm sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu.

     
     

     Bolo dokázané, že NovoNorm znižuje hladinu cukru v krvi, a tým pomáha zamedziť komplikáciam diabetu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm Neužívajte NovoNorm

     • Ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

       v časti 6).

     • Ak máte diabetes 1. typu.

     • Ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza).

     • Ak trpíte vážnym ochorením pečene.

     • Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).

       Upozornenia a opatrenia

       Predtým, ako začnete užívať NovoNorm, obráťte sa na svojho lekára:

       
       

     • Ak máte problémy s pečeňou. NovoNorm sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene. NovoNorm sa nemá užívať pri vážnom ochorení pečene (pozri Neužívajte NovoNorm).

     • Ak máte problémy s obličkami. Pri užívaní lieku NovoNorm treba byť opatrný.

     • Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné

       ochorenie alebo infekciu. V takomto období kontrola diabetu môže byť narušená.

     • Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov. NovoNorm sa neodporúča užívať.

       Liečba nebola sledovaná u týchto vekových skupín.

       
       

       Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí. Užívanie lieku NovoNorm nie je

       pre vás vhodné. Lekár vám poradí.

       
       

       Deti a dospievajúci

       
       

       Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.

       
       

       Keď máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi)

       
       

       Môžete mať hypoglykémiu, ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka. Môže sa to stať:

     • Ak ste užili veľké množstvo lieku NovoNorm

     • Ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle

     • Ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozrite ďalší text v časti 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm).

       
       

       Varovné prejavy hypoglykémie sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený srdcový pulz; pocit na vracanie; nadmerný hlad; dočasné poruchy zraku; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.

       Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo cítite, že nastáva hypoglykémia: užite glukózové tablety, alebo jedlo alebo nápoj s vysokým obsahom cukru a potom odpočívajte.

       Keď sa príznaky hypoglykémie stratia, alebo keď sa ustáli hladina cukru v krvi, pokračujte

       v liečbe liekom NovoNorm.

       Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte diabetes a keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy nabok a okamžite privolať lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje. Mohlo by vás to zadusiť.

     • Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu

       a dokonca smrť.

     • Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia, alebo máte časté hypoglykémie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku NovoNorm, jedla alebo cvičenia.

       
       

       Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká

       
       

       Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia). To sa môže stať:

     • Ak si podávate veľmi malú dávku lieku NovoNorm

     • Ak máte infekciu alebo horúčku

     • Ak ste jedli viac ako obvykle

     • Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.

       Varovné príznaky veľmi vysokej hladiny cukru v krvi sa objavujú postupne. Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach. Povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku NovoNorm, jedla alebo cvičenia.

       
       

       Iné lieky a NovoNorm

       
       

       Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

       svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       Môžete užívať NovoNorm s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho lekár predpísal. Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), NovoNorm nemáte užívať.

       
       

       Reakcia na liečbu liekom NovoNorm sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:

     • Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie)

     • Betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb)

     • Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb)

     • Salicyláty (napr. acylpyrín)

     • Oktreotid (používaný na liečbu rakoviny)

     • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (typ liekov proti bolesti)

     • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – používané na liečbu anémie alebo zápalu)

     • Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatiu)

     • Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie)

     • Danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy)

     • Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)

     • Sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy)

     • Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)

     • Itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní)

     • Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)

     • Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému)

     • Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela)

     • Klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín)

     • Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)

     • Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).

       
       

       NovoNorm a alkohol

       
       

       Alkohol môže meniť schopnosť lieku NovoNorm znižovať hladinu cukru v krvi. Dávajte si pozor na prejavy hypoglykémie.

       
       

       Tehotenstvo a dojčenie

       
       

       Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

       
       

       Neužívajte NovoNorm ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

       
       

       Neužívajte NovoNorm počas dojčenia.

       
       

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       
       

       Schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo vysokou hladinou cukru v krvi. Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:

     • máte časté hypoglykémie

     • máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.

  3. Ako užívať NovoNorm

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára.

     Lekár určí vašu dávku.

     
     

     • Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom. Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom, alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.

     • Túto dávku môže upraviť lekár až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom, alebo do

       30 minút pred každým hlavným jedlom. Najvyššia odporúčaná dávka je 16 mg denne. Neužívajte viac lieku NovoNorm, ako vám odporučil lekár.

       Ak užijete viac lieku NovoNorm, ako máte

       
       

       Ak ste užili priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii. Prosím, pozrite si časť Keď máte hypoglykémiu, o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.

       
       

       Ak zabudnete užiť NovoNorm

       
       

       Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle - neužívajte dvojnásobnú dávku.

       
       

       Ak prestanete užívať NovoNorm

       
       

       Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku NovoNorm. Diabetes sa môže zhoršiť. Ak sú potrebné nejaké zmeny v liečbe, prosím, obráťte sa najskôr na svojho lekára.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

       lekárnika.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hypoglykémia

     Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov (pozri

     Keď máte hypoglykémiu v časti 2). Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy. Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

     
     

     Alergia

     Alergia je veľmi zriedkavá ( môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov). Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie, môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia). Volajte ihneď lekára.

     
     

     Ďalšie vedľajšie účinky

     Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov)

     • Bolesť žalúdka

     • Hnačka.

       
       

       Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov)

     • Akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).

       Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

     • Vracanie

     • Zápcha

     • Poruchy zraku

     • Vážne ochorenia pečene, nezvyčajná funkcia pečene, ako zvýšené hladiny pečeňových

       enzýmov v krvi.

       
       

       Frekvencia neznáma

     • Precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, sčervenanie kože, opuch kože)

     • Pocit na vracanie (nutkanie na vracanie).

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

     o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať NovoNorm

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NovoNorm obsahuje

• Liečivo je repaglinid.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuričný škrob, draselná soľ polakrilínu, povidón (polyvidón), glycerol 85 %, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.

Ako vyzerá NovoNorm a obsah balenia

Tablety NovoNorm sú okrúhle a konvexné s vyrytým logom firmy NovoNordisk (býk Apis). Sily sú 0,5 mg, 1 mg a 2 mg. 0,5 mg tablety sú biele, 1 mg tablety sú žlté a 2 mg tablety sú broskyňovej farby. Dostupné sú štyri veľkosti balenia v blistroch. Každé balenie obsahuje 30, 90, 120 alebo 270 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.