ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Circadin
melatonin
Melatonín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Circadin a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin
Ako užívať Circadin
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Circadin
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje. Circadin sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (pretrvávajúce ťažkosti,
keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá kvalita) u pacientov vo veku alebo starších
ako 55 rokov. ‘Primárna’ znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Circadin, obráťte sa na svojo lekára alebo lekárnika.
Ak trpíte problémami s pečeňou alebo obličkami. Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s ochorením pečene alebo obličiek, Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Circadine, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté’ vlastným imunitným systémom). Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s autoimunitným ochorením; preto sa musíte poradiť s Vašim lekárom predtým, ako užijete Circadin, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Circadin môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo, musíte byť preto opatrný, ak Vás ospanlivosť ovplyvní, keďže môže zhoršiť Vašu schopnosť reagovať na aktivity ako vedenie motorového vozidla.
Fajčenie môže spôsobiť, že bude Circadin menej účinný, pretože zložky dymu tabaku môžu zvyšovať rozklad melatonínu pečeňou.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe. Na podávanie deťom vo veku od 2 do 18 rokov môže byť vhodnejší iný liek obsahujúci melatonín – poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Medzi tieto lieky patria:
Fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a obsesnou nutkavou poruchou), psoralény (používané v liečbe porúch kože, napr. psoriáza), cimetidín (používaný v liečbe žalúdočných problémov ako vredy), chinolóly a rifampicín (používané v liečbe bakteriálnych infekcií), estrogény (používané v antikoncepčnej liečbe alebo v liečbe nahradenia hormónov) a karbamazepín (používaný v liečbe epilepsie).
Agonisty / antagonisty adrenergík (ako sú určité typy liekov používaných na kontrolu krvného tlaku tým, že sťahujú krvné cievy, nosové dekongestíva, lieky znižujúce krvný tlak), agonisty / antagonisty opiátov (ako lieky používané v návykovej liečbe na lieky), inhibítory prostaglandínov (ako sú nesteroidné protizápalové lieky), antidepresíva, tryptofán a alkohol.
Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Tioridazín (na liečbu schizofrénie) a imipramín (naliečbu depresie).
Circadin užívajte po jedle. Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť Circadinu.
Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Circadin môže vyvolávať ospalosť. Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje. Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Circadin obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta Circadinu (2 mg) denne užívaná perorálne po jedle, 1-2 hodiny pred spánkom. V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Tablety prehltnite vcelku. Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.
Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Nie je známe, že by užívanie Circadinu vyvolalo po dokončení liečby akékoľvek abstinenčné účinky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa
obráťte sa na svojho lekára:
Menej časté:(môžusavyskytnúťu1zo100osôb)
Bolesť na hrudi
Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)
Strata vedomia alebo mdloby
Závažná bolesť na hrudi spôsobená angínou
Cítenie vlastného búšenia srdca
Depresia
Poškodenie videnia
Zahmlené videnie
Dezorentácia
Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
Prítomnosť červených krviniek v moči
Znížený počet bielych krviniek v krvi
Znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Psoriáza
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Menej časté: (môžusavyskytnúťu1zo100osôb)
Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, nočné mory, strach, migréna, bolesť hlavy, letargia (únava, nedostatok energie), nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou, závrat, únava, vysoký krvný tlak, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vredy v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí), zápal kože, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, suchá koža, bolesť končatín, príznaky menopauzy, pocit slabosti, vylučovanie cukru v moči, nadmerné množstvo proteínov v moči, anomálna funkcia pečene a zvýšená hmotnosť.
Zriedkavé: (môžusavyskytnúťu1z1000osôb)
Herpes zoster (pásový opar), vysoká hladina molekúl tuku v krvi, znížená hladina sérového vápnika v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, príznaky stresu,
včasné ranné budenie, zvýšené libido (zvýšený sexuálny pud), depresívna nálada, zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, stav zasnenia, syndróm nepokojných nôh, nízka kvalita spánku, mravenčenie, zvýšená lakrimácia (vodnaté oči), pozičné závraty, keď stojíte alebo sedíte, návaly horúčavy, reflux kyseliny, porucha žalúdka, tvorba pľuzgierov v ústach, tvorba vredov na jazyku, žalúdočné ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, vetry, nadmerná tvorba slín, zápach z úst, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, zápal výstelky žalúdka, ekzém, kožná vyrážka, dermatitída (zápal kože) na rukách, svrbiaca vyrážka, poruchy nechtov, artritída (zápal kĺbov), svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče, predĺžená erekcia, ktorá môže byť bolestivá, zápal prostatickej žľazy, únava, bolesť, smäd, vylučovanie veľkého objemu moču, močenie v noci, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, neobvyklé hodnoty elektrolytov v krvi a neobvyklé hodnoty laboratórnych testov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neznáma častosť výskytu: (nemožnourčiťnazákladedostupnýchúdajov)
Hypersenzitívna reakcia, opuchnutie úst a jazyka, opuchnutie kože a samovoľné vylučovanie mlieka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je melatonín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú amonio-metakrylát, kopolymér typu B, dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, mastenec a magnéziumstearát.
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety. Každá škatuľa tabliet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 alebo 21 tabletami alebo dva blistrové stripy, z ktorých každý obsahuje 15 tabliet (balenie obsahuje spolu 30 tabliet). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Francúzsko
e-mail: regulatory@neurim.com Výrobca:
Pracoviská zodpovedné za hromadné uvedenie v krajinách EEA:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Nemecko
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Portugalsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares Madrid, 28805 Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Teл: +33 185149776 (FR)
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)2371 9370
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel.: + 48-(0)22 642 2673
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel. +351 214 342 530
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)