ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
clopidogrel, acetylsalicylic acid
klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
Ako užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé
častice, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu v niektorých druhoch krvných ciev (nazývajú sa artérie) bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá aterotrombóza).
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva vám bol predpísaný namiesto dvoch samostatných liekov, klopidogrelu a ASA, ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín, pretože: ste mali závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi.
ak ste alergický na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky a zvyčajne sa používajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov.
ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose).
ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.
ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
ak ste v treťom trimestri tehotenstva.
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva:
ak máte riziko krvácania, ako napríklad:
ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy).
ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,
orgánov alebo kĺbov vášho tela).
ak ste nedávno boli vážne zranený.
ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného).
ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia).
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie vrátane alergie na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
ak máte dnu.
ak pijete alkohol, kvôli zvýšenému riziku krvácania alebo poškodenia tráviaceho traktu.
ak máte ochorenie známe ako nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvôli riziku špecifického druhu anémie (nízky počet červených krviniek).
Počas užívania lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva:
Oznámte vášmu lekárovi
Plánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
Ak máte akékoľvek žalúdočné alebo brušné bolesti alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev (červená alebo čierna stolica).
Taktiež musíte kontaktovať vášho lekára ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou,
ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4).
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť
4 „Možné vedľajšie účinky“).
Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Pri
podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim
s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom. Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie
bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov,
heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
tiklopidín, iný antiagregačný liek,
selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne
fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na tráviace ťažkosti,
metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože (psoriáza),
acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu
alebo na zvýšenie prietoku moču,
probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
efavirenz alebo tenofovir, lieky na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),
kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina
acetylsalicylová Zentiva, alebo ak práve máte ovčie kiahne alebo pásový opar (pozri časť 2 „Deti
a dospievajúci“),
moklobemid, liek na liečbu depresie,
repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
paklitaxel, liek na liečbu rakoviny,
nikorandil, liek na liečbu bolesti na hrudníku srdcového pôvodu,
opioidy: ak ste liečený klopidogrelom, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vám bude predpísaná akákoľvek liečba opioidmi.
Pri užívaní lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva musíte ukončiť inú liečbu klopidogrelom.
Príležitostné užívanie ASA (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) nespôsobí žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní ASA sa za iných okolností musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva v treťom trimestri tehotenstva.
Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa užívanie tohto lieku neodporúča.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva. Ak otehotniete počas užívania Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentivau, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva neodporúča.
Tento liek nesmiete užívať počas dojčenia.
Ak dojčíte dieťa alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred
užitím tohto lieku.
Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva denne, užitá perorálne (cez ústa), s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek musíte užívať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
V závislosti na vašom zdravotnom stave vám lekár určí dĺžku liečby liekom Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva. Ak ste prekonali srdcový záchvat, vaša liečba má trvať najmenej štyri týždne. V akomkoľvek prípade, musíte ho užívať tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva a spomeniete si počas
nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
V prípade balení so 14, 28 a 84 tabletami, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať, kedy ste užili poslednú tabletu lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčku, prejavy infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
prejavy pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť prejavom alergickej reakcie.
krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. V malom počte prípadov bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (najmä u starších ľudí), krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie, napríklad pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak
máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: Častémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z10ľudí): Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menejčastémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1zo100ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách, vyrážky, svrbenie, závrat, pocit brnenia a necitlivosti.
Zriedkavémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z1000ľudí): Pocit točenia hlavy, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Veľmizriedkavévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z10000ľudí):
Žltačka (zožltnutie kože a/alebo očí), pálenie v žalúdku a/alebo pažeráku, závažná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla, zápal malých ciev.
Vedľajšieúčinkysneznámoučastosťouvýskytu(častosťsanedáodhadnúťzdostupnýchúdajov): Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“), opuch.
Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Klopidogrel/KyselinaacetylsalicylováZentiva75mg/75mgfilmomobalenétablety
Liečivo je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA). Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, ricínový olej hydrogenovaný (pozri časť 2
„Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“), kyselina stearová a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
obsahuje laktózu“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), trioktan glycerolu (E1518), žltý oxid železitý (E172).
Filmotvorný povlak: karnaubský vosk.
Klopidogrel/KyselinaacetylsalicylováZentiva75mg/100mgfilmomobalenétablety
Liečivo je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA). Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, ricínový olej hydrogenovaný (pozri časť 2
„Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva obsahuje ricínový olej
hydrogenovaný“), kyselina stearová a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva obsahuje laktózu“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), trioktan glycerolu (E1518),
červený oxid železitý (E172).
Filmotvorný povlak: karnaubský vosk.
Klopidogrel/KyselinaacetylsalicylováZentiva75mg/75mgfilmomobalenétablety Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, mierne dvojito vypuklé, žlté, filmom obalené, na jednej strane s vyrytým znakom „C75“ a na druhej strane „A75“. Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú:
14, 28, 30 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Klopidogrel/KyselinaacetylsalicylováZentiva75mg/100mgfilmomobalenétablety Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, mierne dvojito vypuklé, svetlo ružové, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A100". Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú:
14, 28 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F-75008 Paríž Francúzsko
Výrobca:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 3488
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: 800.536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101