Písomná informácia pre používateľa

Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Enyglid a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid

3. Ako užívať Enyglid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Enyglid

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Enyglid a na čo sa používa

   
   

   Enyglid je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdkovej žľaze) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.

   
   

   Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje.

   
   

   Enyglid sa používa na liečbu diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. Enyglid sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu.

   
   

   Bolo dokázané, že Enyglid znižuje glykémiu (hladinu cukru v krvi), a tým pomáha zamedziť komplikáciám vášho diabetu.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid Neužívajte Enyglid:

• ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte diabetes 1. typu (závislú na inzulíne),

• ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza),

• ak trpíte vážnym ochorením pečene,

• ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Enyglid, obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte problémy s pečeňou. Enyglid sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene. Enyglid sa nesmie použiť pri ťažkej poruche funkcie pečene (pozrite „Neužívajte Enyglid“).

• Ak máte problémy s obličkami. Pri užívaní lieku Enyglid treba byť opatrný.

• Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie

  alebo infekciu. V takomto období kontrola diabetu môže byť narušená.

• Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Enyglid sa neodporúča užívať. U týchto vekových skupín nebola liečba sledovaná.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí. Užívanie lieku Enyglid nie je pre vás vhodné. Váš Lekár vám poradí.

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.

  
  

  Ak máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi)

  
  

  Môžete mať hypoglykémiu, ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka. Môže sa to stať:

• ak ste užili veľké množstvo lieku Enyglid,

• ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle,

• ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti

  2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid“).

  
  

  Varovné prejavy hypoglykémie sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú a bledú pokožku, bolesť hlavy, srdcový pulz, pocit na vracanie, nadmerný hlad, dočasné poruchy zraku, ospalosť, neobvyklú slabosť a únavu, nervozitu alebo triašku, pocit úzkosti, zmätenosť, poruchy koncentrácie.

  
  

  Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo cítite, že nastáva hypoglykémia: užite glukózové tablety alebo jedlo alebo nápoj s vysokým obsahom cukru a potom odpočívajte.

  Keď sa príznaky hypoglykémie stratili, alebo keď sa ustálila vaša hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Enyglid.

  Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte diabetes a keď cítite, že omdlievate (upadáte do

  bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy na bok a okamžite privolať lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje. Mohlo by vás to zadusiť.

  Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca smrť.

  Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia, alebo máte časté hypoglykémie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku Enyglid, jedla alebo cvičenia.

  
  

  Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká

  Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia). To sa môže stať:

• ak si podávate veľmi malú dávku lieku Enyglid,

• ak máte infekciu alebo horúčku,

• ak ste jedli viac ako obvykle,

• ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.

Varovné príznaky veľmi vysokej hladiny cukru v krvi sa objavujú postupne. Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach. Povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku Enyglid, jedla alebo cvičenia.

Iné lieky a Enyglid

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môžete užívať Enyglid s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho váš lekár predpísal. Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), nemáte užívať Enyglid.

Reakcia na liečbu liekom Enyglid sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie),

• betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb),

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb),

• salicyláty (napr. acylpyrín),

• oktreotid (používaný na liečbu rakoviny),

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, typ liekov proti bolesti),

• steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – používané na liečbu anémie alebo zápalu),

• perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatiu),

• tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie),

• danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy),

• tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy),

• sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy),

• klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká),

• itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní),

• gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi),

• cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému),

• klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín),

• deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela),

• fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie),

• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).

  
  

  Enyglid a alkohol

  
  

  Alkohol môže meniť schopnosť lieku Enyglid znižovať hladinu cukru v krvi. Dávajte si pozor na prejavy hypoglykémie.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Neužívajte Enyglid, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Neužívajte Enyglid počas dojčenia.

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo vysokou hladinou cukru v krvi. Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• máte časté hypoglykémie,

• máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.

Enyglid obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

1. Ako užívať Enyglid

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

   Lekár určí vašu dávku.

   
   

   • Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom. Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.

   • Túto dávku môže upraviť lekáro až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom. Najvyššia odporúčaná dávka je 16 mg denne.

     
     

     Neužívajte viac lieku Enyglid, ako vám odporučil lekár.

     
     

     Ak užijete viac Enyglidu, ako máte

     
     

     Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii. Prosím, pozrite si časť „Ak máte hypoglykémiu“ o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.

     
     

     Ak zabudnete užiť Enyglid

     
     

     Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

     
     

     Ak prestanete užívať Enyglid

     Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Enyglid. Diabetes sa môže zhoršiť. Ak sú potrebné nejaké zmeny v liečbe, obráťte sa najskôr na svojho lekára.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

2. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hypoglykémia

   Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb (pozri

   „Ak máte hypoglykémiu“ v časti 2). Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy. Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

   
   

   Alergia

   Alergia je veľmi zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb). Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia). Volajte ihneď lekára.

   
   

   Ďalšievedľajšieúčinky

   Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

   • bolesť žalúdka

   • hnačka

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

   • akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).

     
     

     Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

   • vracanie

   • zápcha

   • poruchy zraku

   • vážne ochorenia pečene, nezvyčajná funkcia pečene ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

     
     

     Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

   • precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože)

   • pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

     o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

3. Ako uchovávať Enyglid

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Enyglid obsahuje

• Liečivo je repaglinid. Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg a 2 mg repaglinidu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K25, glycerol, stearát horečnatý, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách. Pozri časť 2 „Enyglid obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Enyglid a obsah balenia

0,5 mg tablety Enyglidu sú biele, okrúhle a obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi.

1. mg tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.

2. mg tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.

Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30, 60, 90, 120, 180, 270 alebo 360 tabliet v blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E J Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 2057760

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

/.