ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Olanzapine Mylan
olanzapine
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Čo je OLANZAPIN MYLAN a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLANZAPIN MYLAN
Ako užívať OLANZAPIN MYLAN
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať OLANZAPIN MYLAN
Obsah balenia a ďalšie informácie
OLANZAPIN MYLAN obsahuje liečivo olanzapín. Olanzapín patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo
eufórie.
Ukázalo sa, že OLANZAPIN MYLAN zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín, arašídy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa dá rozpoznať ako vyrážka, svrbenie, opuchnutie tváre, opuchnutie pier alebo dýchavica. Ak sa u vás vyskytla takáto reakcia, oznámte to svojmu lekárovi.
ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPIN MYLAN.
Užívanie OLANZAPINU MYLAN u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde
počas užívania OLANZAPINU MYLAN, oznámte to svojmu lekárovi.
Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu
s lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť. V prípade potreby zvážte návštevu
u diabetológa alebo pomoc s diétnym plánom.
U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru
a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby OLANZAPINOM MYLAN a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu
cukru a určitých tukov.
Užitie OLANZAPINU MYLAN u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Parkinsonova choroba
problémy s prostatou
črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
ochorenia pečene alebo obličiek
poruchy krvi
srdcové ochorenie
cukrovka
epileptické záchvaty
ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej a ťažkej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo užívania
diuretík (tabliet na odvodnenie) môžete mať nedostatok solí
Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,
Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
OLANZAPIN MYLAN nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Počas liečby OLANZAPINOM MYLAN užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie OLANZAPINU MYLAN s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti
(trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
lieky na Parkinsonovu chorobu.
karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINU MYLAN.
Počas liečby OLANZAPINOM MYLAN nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPIN MYLAN
v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá olanzapínu môžu prejsť do materského mlieka.
U novorodencov, ktorých matky užívali OLANZAPIN MYLAN v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, rozrušenie, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti s dojčením. Ak sa u vášho bábätka rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.
Liečba OLANZAPINOM MYLAN môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte
vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, kontaktujte
svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek. Filmový obal tabliet obsahuje sójový lecitín. Ak
ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tieto tablety.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINU MYLAN máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka OLANZAPINU MYLAN sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať OLANZAPIN MYLAN, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
OLANZAPIN MYLAN máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN sú určené na perorálne použitie (užitie ústami). OLANZAPIN MYLAN tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.
U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINU MYLAN, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti
a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, vdýchnutie, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi,
nezvyčajná činnosť srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, ihneď upovedomte vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
tabletu.
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste OLANZAPIN MYLAN užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať OLANZAPIN MYLAN, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) hlavne
tváre alebo jazyka;
krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako
1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalou srdcovou frekvenciou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú precitlivenosť (napr.
opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty zvyčajne súvisiace so záchvatmi
v minulosti (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová frekvencia; citlivosť na slnečné svetlo; krvácanie
z nosa, nafúknutie brucha, zvýšená tvorba slín, strata pamäti alebo zabúdanie; neschopnosť udržať
moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného
cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné
zväčšenie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný rytmus srdca, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielok, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami
a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPIN MYLAN zhoršovať jej príznaky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je olanzapín. Jedna tableta OLANZAPIN MYLAN obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na vašom obale tabliet OLANZAPINU MYLAN.
Ďalšie zložky sú:
(jadro tablety) monohydrát laktózy (pozri časť 2 “OLANZAPIN MYLAN obsahuje laktózu), kukuričný škrob, predželatínový, krospovidón A, magnéziumstearát a
(obal tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín (E322),
(pozri časť 2 „ OLANZAPIN MYLAN obsahuje sójový leticín)“ xantán guma (E415).
Olanzapin Mylan 2,5 mg okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením
„OZ“ nad „2.5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 5 mg sú, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad
„5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 7,5 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením
„OZ“ nad „7.5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 10 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením
„OZ“ nad „10“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 15 mg sú oválneho tvaru, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „15“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 20 mg sú oválneho tvaru, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „20“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Pretlačovacie balenia:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 10, 28, 30,
35, 56, 70 (2 x 35 viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35)
(viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.
Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 5 mg a 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1 a 98 x 1 filmom obalených
tabliet.
Olanzapin Mylan 7,5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Fľaše:
Olanzapin Mylan 2,5 mg a 5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 250 a 500 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 100 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 100 a 500 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Írsko.
Výrobca
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600