ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii. Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť. Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozrite časť 4.
Čo je Provenge a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
Ako používať Provenge
Možné vedľajšie účinky Provenge
Ako uchovávať Provenge
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obsah balenia a ďalšie informácie
Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky). Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom mieste zmiešajú s antigénom (bielkovinou, ktorá dokáže stimulovať imunitný systém). Pri podaní do žily formou nakvapkania (infúzie) Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
výskyt mŕtvice v minulosti,
ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo
prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy).
máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
nutkanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť a vracanie),
únava,
zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Na zmiernenie týchto reakcií vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred liečbou s Provenge užili paracetamol a antihistamínový liek (liek proti alergii).
Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť. Podľa potreby vám môže podať aj iné lieky. Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť. Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita. Keďže sa vám musí podať
krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge. Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
a dostanete príslušnú liečbu.
V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge. Dôvody môžu
byť rôzne, napríklad:
ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge,
nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
ak je produkt kontaminovaný,
ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba,
poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3). V klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať 3 infúzie Provenge.
Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov. Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim
mladším ako 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Provenge je určený na použitie len u mužov. Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy
alebo triašku. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Tento liek obsahuje:
približne 800 mg sodíka v jednej infúzii, čo sa musí zohľadniť u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom alebo kontrolovaný prísun sodíka.
približne 45 mg draslíka v jednej infúzii, čo sa musí zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov, ktorí majú kontrolovaný prísun draslíka.
Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku. Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Keďže Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou. Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge). Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge. To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania
bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách. Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky. Tento postup väčšinou trvá 3 – 4 hodiny. Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3
dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu. Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie
leukaferézy. Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV- 2, hepatitída B a hepatitída C). Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať. Počas liečby
musíte podstúpiť ďalšie vyšetrenia krvného obrazu v súlade s miestnymi predpismi alebo celoštátnymi predpismi. Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára
alebo zdravotnej sestry.
Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút
pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia). Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný. Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 – 60 minút. Po jej uplynutí môžete ísť domov.
Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení. Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
návšteva – odber krviniek (leukaferéza)
návšteva – podanie infúzie Provenge
návšteva – odber krviniek (leukaferéza)
návšteva – podanie infúzie Provenge
návšteva – odber krviniek (leukaferéza)
návšteva – podanie infúzie Provenge
Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií. Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas. Ak zmeškáte návštevu a infúziu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná. Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
bolesť svalov a závrat. Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný
tlak a ťažkosti s dýchaním.
Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť. Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad
teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
pociťujete strnulosť alebo slabosť postihujúcu jednu stranu tela. Každý z týchto príznakov môže byť známkou mozgovej príhody.
Každý z týchto príznakov môže byť známkou infarktu. Ďalšie vedľajšie účinky Provenge zahŕňajú:
bolesť,
bolesti kĺbov alebo bolesť (artralgia),
pocit pálenia, znížená citlivosť alebo nadmerná citlivosť (parestézia) v okolí pier, v ústach alebo v rukách alebo nohách počas leukaferézy,
svalové kŕče, bolesť na hrudníku a nízky krvný tlak počas leukaferézy (spôsobené liekom (citrátom) podaným na prevenciu zrážania krvi),
anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
ochorenie podobné chrípke,
bolesť brucha,
triaška,
vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
nadmerné potenie,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
baktérie v krvi (bakteriémia),
znížený cit pri dotyku alebo citlivosť (hypoestézia),
zrútenie niektorej kosti v chrbtici (kompresia miechy),
nepravidelný alebo zrýchlený tep,
mozgová príhoda,
prechodné príznaky mozgovej príhody,
krv v moči,
nepríjemné pocity na hrudi,
pokles počtu krvných doštičiek v krvi z dôvodu leukaferézy.
ťažká infekcia krvi (sepsa),
ťažká infekcia krvi z kontaminovaného katétra (katétrová sepsa),
infekcia z kontaminovaného katétra (infekcia spojená s katétrom),
infekcia kože v oblasti zavedenia infúzie,
infarkt,
príznaky infarktu,
nárast určitého typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily,
reakcia v mieste podania infúzie (reakcia v mieste zavedenia infúznej hadičky).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C–8° C) až do podania infúzie. Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky použitia otvoreného lieku nesmú presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
(kyslá prostatická fosfatáza – faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
Každý vak Provenge obsahuje jednu individuálne pripravenú infúziu a obal sa otvorí až vtedy, keď budete pripravený podrobiť sa ošetreniu. Váš lekár alebo zdravotná sestra overia, či sa vaše údaje (meno a dátum narodenia) zhodujú s údajmi uvedenými na obale Provenge.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené kráľovstvo
Tel: +44(0)20 7554 2222
Fax: +44(0)20 7554 2201
Výrobca
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht
Holandsko
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GM- CSF (kyslá prostatická fosfatáza – faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch. Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie. Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC). Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Pokyny na zaobchádzanie
Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli,
v ktorej sa dodáva. Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie. Neožarujte.
Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu. Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je pripravený na infúziu.
Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb. Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi. Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu. Provenge preto môže predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (vírus ľudskej imunodeficiencie HIV 1 a 2, hepatitída B a C) na zdravotníkov, ktorí s produktom manipulujú. Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Príprava infúzie
Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
Čo skontrolovať pred infúziou
Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či
nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu. Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť zhlukov a zrazenín. Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Podanie
Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku. Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
Použiť sa má iba jeden z 2 portov s uzáverom. Pred podaním ho neotvárajte, aby nedošlo ku kontaminácii.
Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek. Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi. Na infúziu nepoužívajte bunkový filter. Je potrebné podať celý obsah infúzneho vaku.
Ak je potrebné infúziu Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny.
Po infúzii
Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho do karty pacienta.
Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
ak uplynul dátum a čas exspirácie,
ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
ak bola akýmkoľvek spôsobom porušená celistvosť produktu (infúzny vak je poškodený, presakuje alebo vo vaku zostávajú častice/zhluky aj po opatrnom manuálnom pomiešaní).
Čas použiteľnosti Provenge je 18 hodín v izolovanom obale, v ktorom sa dodáva do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia. Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali
správnu skladovaciu teplotu (2° C – 8° C) až do podania infúzie. Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite. Ak ho nepoužijete okamžite, čas uskladnenia počas používania a podmienky by nemali prekročiť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.