astellas

Sonata

European Medicines Agency


EMEA/H/C/227


EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR) SONATA

Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú

rozpravu (súčasť správy EPAR).


Čo je Sonata?

Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon. Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg,

biele: 10 mg).


Na čo sa liek Sonata používa?

Liek Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. Liek

sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa liek Sonata užíva?

Liečba liekom Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne. Liek Sonata

sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať. Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym

alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.

Maximálna celková denná dávka lieku Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci. Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže

znížiť účinok lieku. Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy

s pečeňou alebo obličkami. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Akým spôsobom liek Sonata účinkuje?

Účinná látka lieku Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.

Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu. Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich. Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať. V mozgu sa GABA zapájajú do

procesu zaspávania. Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.

Prášok v kapsulách lieku Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.


Ako bol liek Sonata skúmaný?

Liek Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov. Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti). Hlavné

štúdie trvali dva až štyri týždne. Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie. V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.


Aký prínos preukázal liek Sonata v týchto štúdiách?

Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto

účinky sa udržali až štyri týždne.

V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní

s placebom. Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení

času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.

V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.


Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú

amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti

s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.


Prečo bol liek Sonata schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká

spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie. Výbor

odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.


Ďalšie informácie o lieku Sonata:

Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej

Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009


2/2

Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.