Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cyramza
ramucirumab


Písomná informácia pre používateľa


Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát

ramucirumab


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht Holandsko


Výrobca

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas 28108 Madrid Španielsko


Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko


image

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Injekčnou liekovkou netraste.

Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného

roztoku.


Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie. Pred zriedením skontrolujte obsah injekčných liekoviek, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý, bez viditeľných častíc). Ak sa dajú identifikovať častice alebo zmena farby, injekčnú liekovku zlikvidujte.


Vypočítajte dávku a objem ramucirumabu potrebný na prípravu infúzneho roztoku. Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu. Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného.


V prípade,akpoužijetevoprednaplnenúnádobusvnútrožilovouinfúziou:

Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s vnútrožilovou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného. Sterilným

spôsobom preneste vypočítané množstvo ramucirumabu do nádobky na vnútrožilovú infúziu. Celkový

objem v nádobke má byť nakoniec 250 ml. Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa má nádoba

jemne obracať. Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním. NERIEĎTE inými roztokmi

a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.


V prípade,akpoužijetenenaplnenúnádobunainfúzny roztok

Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok. Do nádoby pridajte dostatočné množstvo 0,9 % (mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.. Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať. Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním. NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.


Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať. Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.


Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice. Ak objavíte nejaké častice, infúzny roztok zlikvidujte.


Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.


Podávajte pomocou infúznej pumpy. Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s

0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.