Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát

Cidofovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Vistide a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Vistide

3. Ako používať Vistide

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vistide

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Vistide a na čo sa používa

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Vistide sa používa na liečbu očnej infekcie nazývanej CMV retinitída u pacientov s AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti). Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.

   
   

   Bezpečnosť a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov s AIDS.

   
   

   Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo zdravotná sestra) v nemocničnom prostredí.

   
   

   Čo je CMV retinitída?

   
   

   CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným cytomegalovírus (CMV). CMV postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu napokon k slepote. Pacienti s AIDS majú vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo iných foriem CMV ochorenia, ako napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva). Liečba CMV retinitídy je potrebná, aby sa znížilo možné riziko oslepnutia.

   
   

   Vistide je antivírusový liek, ktorý bráni množeniu CMV tým, že ovplyvňuje tvorbu vírusovej DNA (deoxyribonukleovej kyseliny).

   
   

2. Skôr ako použijete Vistide Nepoužívajte Vistide

   • Keď ste alergický (precitlivený) na cidofovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vistidu.

   • Keď ste už niekedy mali obličkové ochorenie.

   • Ak nesmiete užívať liek probenecid kvôli závažnej alergii na probenecid či iné lieky obsahujúce sulfónamid (napr. sulfametoxazol).

     Ak sa Vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi. V takom prípade nesmiete dostávať Vistide.

     
     

     Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vistidu

     
     

   • Poškodenie obličiek je hlavný vedľajší účinok liečby Vistidom. Na zníženie rizika poškodenia obličiek budete pred každou dávkou Vistidu dostávať intravenózne roztoky (izotonický roztok chloridu sodného) a pred a po každej dávke Vistidu budete dostávať tablety probenecidu (pre ďalšie informácie pozri časť 3 nižšie). Váš lekár Vás môže tiež poučiť, aby ste pili veľa tekutín. Váš lekár bude sledovať Vaše obličkové funkcie pred každou dávkou Vistidu. Váš lekár môže liečbu Vistidom ukončiť, ak sa vyskytnú zmeny vo funkcii obličiek.

     
     

   • Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte diabetes mellitus (cukrovku). Vistide sa musí používať s opatrnosťou u diabetických pacientov vzhľadom na možné zvýšené riziko vzniku nízkeho tlaku v oku (očná hypotónia).

     
     

   • Počas liečby Vistidom musíte pravidelne absolvovať kontrolné očné vyšetrenia z dôvodu možného podráždenia oka, zápalu alebo opuchu. Ak sa u Vás vyskytne bolesť, sčervenanie alebo svrbenie oka, alebo zmena videnia ohláste to okamžite Vášmu lekárovi.

     
     

   • Vistide zapríčinil u zvierat zníženie hmotnosti semenníkov a nízky počet spermií (hypospermia). Hoci sa nepozorovali v štúdiách s Vistidom u ľudí, mohli by sa takéto zmeny u ľudí vyskytnúť a spôsobiť neplodnosť. Muži majú používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe Vistidom.

     
     

   • Vistide sa nepoužíva na liečbu HIV infekcie. Vistide nezabráni prenosu infekcie HIV na iných

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     ľudí, preto musíte naďalej dodržiavať preventívne opatrenia aby ste nenakazili ostatných. Použitie u detí

     Vistide sa neskúmal u detí. Preto sa tento liek nemá u detí používať. Používanie iných liekov

   • Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vistidom alebo probenecidom.

     
     

     Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky.

     
     

     Sem patria:

   • lieky obsahujúce tenofovir používané na liečbu infekcie HIV-1 a/alebo chronickej infekcie hepatitídou B,

   • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),

   • amfotericín B (proti plesňovej infekcii),

   • foskarnet (proti vírusovej infekcii),

   • adefovir (proti infekcii HBV).

     
     

     Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 7 dní pred začatím užívania Vistidu.

     
     

   • Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT). Ak užívate zidovudín, musíte so svojím lekárom prediskutovať či dočasne ukončíte užívanie zidovudínu alebo či sa u Vás zníži dávka zidovudínu o 50 % v dňoch, keď dostávate Vistide a probenecid.

   • Možné vzájomné sa ovplyvňovanie medzi Vistidom a anti-HIV inhibítormi proteáz sa neskúmali.

     
     

     Používanie Vistidu s jedlom a nápojmi

     
     

     Pred podaním Vistidu sa máte najesť. Váš lekár Vás môže poučiť, aby ste predtým, ako dostanete Vistide, pili veľa tekutín.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     
     

   • Vistide nesmiete dostávať, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, musíte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi. Dokázalo sa, že Vistide spôsobuje poškodenie nenarodených zvierat, a preto sa nesmie používať v tehotenstve, ak očakávaný prínos nepreváži riziko poškodenia plodu. Ak by ste mohla otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas liečby Vistidom a 1 mesiac potom.

     
     

   • Vistide nesmiete dostávať, ak dojčíte. Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko. Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.

     
     

   • Vo všeobecnosti ženy s vírusom HIV, nemajú dojčiť, aby sa vyhli prenosu HIV na ich novorodenca mliekom.

     
     

     Vedenie vozidla a obsluha strojov

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Vistide môže spôsobiť krátkodobé vedľajšie účinky, ako únavu alebo slabosť. Ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, poraďte sa so svojím lekárom, či máte prerušiť tieto činnosti vzhľadom na Vaše ochorenie a znášanlivosť lieku.

     
     

     Dôležité informácie o niektorých zložkách Vistidu

     
     

     Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku, čo sa má vziať do úvahy ak držíte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

     
     

3. Ako používať Vistide

   
   

   Vistide sa podáva intravenóznou infúziou (infúziou do žily). Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu). Vistide musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s dostatočnými skúsenosťami s liečbou pacientov s AIDS.

   
   

   Lekár alebo zdravotná sestra prenesie príslušnú dávku Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného. Celý obsah infúzneho vaku sa Vám podá infúzne do žily konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy. Odporúčaná dávka, frekvencia podania, ani rýchlosť infúzie sa nesmú prekročiť. Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené ďalšie informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako podávať Vistide.

   
   

   V deň každej infúzie Vistidu sa musia podať tablety probenecidu a intravenózne roztoky (roztok chloridu sodného), aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek. (Pozri podčasti „Ako užívať probenecid s Vistidom“ a „Ako sa podávajú i.v. tekutiny pred Vistidom“ nižšie.)

   
   

   Dávka u dospelých

   
   

   Potrebná dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti.

   Úvodná liečba

   Odporúčaná dávka Vistidu u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.

   
   

   Udržiavacia liečba

   Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby je odporúčaná udržiavacia dávka Vistidu

   u pacientov s normálnou funkciou obličiek 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za dva týždne.

   
   

   Úprava dávky

   Ak máte problémy s obličkami, Vistide pre Vás možno nie je vhodným liekom. Pred každou infúziou Vistidu sa odoberú vzorky moču a/alebo krvi na vyšetrenie obličkových funkcií. Ak sa u pacientov zistia znížené obličkové funkcie, podávanie Vistidu sa môže prerušiť alebo ukončiť v závislosti od Vášho individuálneho prípadu.

   
   

   Ak Vám náhodne podali viac Vistidu, než máte predpísané, okamžite to oznámte Vášmu lekárovi. Ako užívať probenecid s Vistidom

   Tablety probenecidu sa podávajú na zníženie rizika poškodenia obličiek. Musíte užiť 3 dávky tabliet probenecidu perorálne (ústami) v rovnaký deň ako Vistide, ako je to uvedené v nasledujúcej tabuľke:

   
   

   Čas	Dávka
   3 hodiny pred začatím infúzie Vistidu	2 g probenecidu
   2 hodiny po skončení infúzie Vistidu	1 g probenecidu
   8 hodín po skončení infúzie Vistidu	1 g probenecidu
   Spolu	4 g probenecidu

   
   

   Probenecid sa užíva len v tých dňoch, keď sa podáva Vistide.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Ako sa podávajú i.v. tekutiny pred Vistidom

   
   

   Izotonický roztok chloridu sodného sa podáva, aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek. Celkovo máte dostať jeden liter 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného intravenózne (infúziou do žily) pred každou dávkou Vistidu. Roztok chloridu sodného sa má podávať počas 1 hodiny bezprostredne pred infúziou Vistidu. Ak dokážete tolerovať zvýšený prívod tekutín, Váš lekár vám môže podať

   druhý liter tekutín. Ak sa podáva, druhý liter roztoku chloridu sodného sa má podávať buď na začiatku infúzie Vistidu, alebo okamžite po nej, pričom infúzia trvá 1 až 3 hodiny. Váš lekár Vám môže tiež povedať, aby ste pili veľa tekutín.

   
   

   Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Vistidom. Ak začnete pociťovať

   akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   
   

   Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u Vistidu je poškodenie obličiek.

   Veľmi časté vedľajšie účinky

   (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)

   • nízky počet bielych krviniek, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, bielkovina v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek), vypadávanie vlasov, vyrážka, slabosť/únava a horúčka.

     
     

     Časté vedľajšie účinky

     (môžu ovplyvniť viac 1 až 10 zo 100 pacientov)

   • zápal oka, znížený vnútroočný tlak, sťažené alebo namáhavé dýchanie, dýchavica, hnačka a triaška.

     
     

     Akúkoľvek bolesť, sčervenanie alebo svrbenie oka alebo zmeny videnia musíte okamžite ohlásiť Vášmu lekárovi, aby mohol upraviť Vašu liečbu.

     
     

     Ďalšie reakcie hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňajú zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov, zápal pankreasu a poruchu sluchu.

     
     

     Možné vedľajšie účinky pri užívaní probenecidu

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom

     (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)

   • nutkanie na vracanie, vracanie, vyrážka a horúčka.

     
     

     Časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom

     (môžu ovplyvniť 1 až 10 zo 100 pacientov)

   • bolesť hlavy, slabosť/únava, triaška a alergické reakcie.

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Na zníženie rizika nutkania na vracanie a/alebo vracania súvisiaceho s užívaním probenecidu sa musíte pred každou dávkou probenecidu najesť. Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie iných liekov, ako napr. antiemetík (lieky proti nevoľnosti), antihistaminík a/alebo paracetamolu na potlačenie vedľajších účinkov probenecidu.

     
     

     Probenecid môže tiež zapríčiniť iné vedľajšie účinky vrátane straty chuti do jedla, bolestivých ďasien, návalov tepla, vypadávania vlasov, závratov, zníženého počtu červených krviniek a zvýšenej frekvencie močenia. Vyskytli sa alergické reakcie so zápalom kože, svrbením, žihľavkou a zriedkavo ťažké alergické reakcie a závažná kožná reakcia. Boli hlásené prípady zníženia počtu bielych krviniek, toxického účinku na pečeň, toxického účinku na obličky a rozpadu červených krviniek. Vyskytli sa tiež prípady zníženia počtu krvných buniek a krvných doštičiek.

     
     

     Preto sa Váš lekár pred podaním probenecidu musí oboznámiť s aktuálnou informáciou o predpisovaní týkajúcou sa bezpečnosti probenecidu. Tiež by ste si mali prečítať písomnú informáciu pre probenecid.

     
     

5. Ako uchovávať Vistide

   
   

   Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

   
   

   Nepoužívajte Vistide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

   
   

   Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

   
   

   Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Vistide obsahuje

Liečivo vo Vistide 75 mg/ml je cidofovir. Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.

Ďalšie zložky sú:

• hydroxid sodný

• kyselina chlorovodíková

• voda na injekciu

Ako vyzerá Vistide a obsah balenia

Vistide sa dodáva ako sterilný infúzny koncentrát v priehľadných sklenených injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 375 mg liečiva, bezvodého cidofoviru, rozpusteného v 5 ml vody na injekciu

v koncentrácii 75 mg/ml. Zloženie je upravené na príslušné pH hydroxidom sodným (a kyselinou chlorovodíkovou, ak je to potrebné) a neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Veľká Británia

Výrobca

Gilead Sciences Limited

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:

Injekčné liekovky s Vistide sa musia pred podaním skontrolovať zrakom. Ak sa spozorujú viditeľné

čiastočky alebo zafarbenie, injekčná liekovka sa nesmie použiť.

Pri príprave, podávaní a likvidácii Vistidu sa odporúčajú dodržiavať príslušné opatrenia vrátane zabezpečenia primeraných bezpečnostných pomôcok. Príprava zriedeného roztoku Vistide sa musí robiť v miestnosti biologicky bezpečnej s laminárnym prúdením. Zamestnanci, ktorí priravujú roztok, musia mať chirurgické rukavice, bezpečnostné okuliare a spredu zapnutý chirurgický plášť so

zapnutými manžetami. Ak dôjde ku kontaktu Vistidu s kožou, treba ju umyť a dôkladne opláchnuť prúdom vody.

Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného. Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy. Odporúčaná dávka, frekvencia podania, ani rýchlosť infúzie sa nesmú prekročiť.

Chemická stabilita Vistidu zmiešaného s roztokom chloridu sodného sa dokázala v sklenených fľašiach, infúznych vakoch zložených buď z polyvinylchloridu (PVC) alebo etylén/propylénového kopolyméru a v PVC i.v. súpravách s ventilom. Iné typy i.v. súprav s hadičkami a infúznych vakov sa neskúmali.

Kompatibilita Vistidu s Ringerovým roztokom, s Ringerovým roztokom s laktátom alebo bakteriostatickými infúznymi roztokmi sa nehodnotila.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite po príprave.

Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola potvrdená do 24 hodín pri teplote

2 - 8°C, pokiaľ sa riedenie vykonáva za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Uchovávanie dlhšie ako 24 hodín alebo uchovávanie v mrazničke sa neodporúča. Infúzne vaky z chladničky sa musia pred použitím nechať ohriať na izbovú teplotu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vistide sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie. Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.