Písomná informácia pre používateľa

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok

okriplazmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Jetrea a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea

  3. Ako sa Jetrea používa

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako sa Jetrea uchováva

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Jetrea a na čo sa používa

     
     

     Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.

     
     

     Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).

     
     

     VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho priľnutia sklovca (gélový materiál

     v zadnej časti oka) k makule. Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí. VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie. Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).

     
     

     Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť, čím môže znížiť výskyt príznakov spôsobených VMT.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Jetrea vám nesmie byť podaná

• ak ste alergický na okriplazmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.

  
  

  Jetrea sa podáva injekčne do oka. Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať v prípade, ak u vás po podaní injekcie dôjde k infekcii alebo výskytu iných komplikácií. Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.

  
  

  Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.

  
  

  Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.

  Ak máte alebo ste mali akékoľvek očné problémy alebo liečby očí, povedzte to svojmu lekárovi/očnému lekárovi. Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom Jetrea.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov. Použitie lieku Jetrea sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.

  
  

  Iné lieky a Jetrea

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi/očnému lekárovi. Ak vám bol nedávno injekčne podaný liek do oka, informujte o tom svojho lekára/očného lekára. Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien. Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Po liečbe liekom Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku. V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.

  
  

  1. Ako sa Jetrea používa

     
     

     Liek Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.

     
     

     Liek Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka. Odporúčaná dávka je 0,125 mg.

     
     

     Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.

     
     

     V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii. Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.

     
     

     Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov,

     okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára. Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.

• Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea. Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.

• Príznaky ako bolesť oka, zhoršujúce sa sčervenania oka, výrazne neostrý alebo zhoršený zrak, zvýšená citlivosť na svetlo alebo zvýšený počet tmavých plávajúcich bodov v zornom poli

  (plávajúce vločkové zákaly) sa tiež pozorovali u najviac 1 z 10 pacientov a môžu byť príznakmi infekcie, krvácania, odlúpnutia alebo pretrhnutia sietnice alebo zvýšenia tlaku vnútri liečeného oka.

• Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.

  
  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších vedľajších účinkov uvedených nižšie, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára:

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 pacientov):

• tmavé plávajúce škvrny v zornom poli

• bolesť oka

• krvácanie na povrchu oka

• zmena farebného videnia

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov):

• zhoršenie zraku, ktoré môže byť závažné

• poruchy videnia

• zhoršenie zraku alebo slepé škvrny v častiach zorného poľa

• rozmazané videnie

• krvácanie vnútri oka

• slepá škvrna alebo slepá oblasť v centre zorného poľa

• skreslené videnie

• opuch povrchu oka

• opuch očného viečka

• zápal oka

• záblesky svetla v oku

• sčervenanie oka

• podráždenie na povrchu oka

• suché oči

• pocit cudzieho telieska v oku

• svrbenie oka

• nepríjemný pocit v oku

• citlivosť na svetlo

• zvýšená tvorba sĺz

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov):

• prechodné závažné zhoršenie zraku

• ťažkosti pri videní v noci, alebo pri tlmených svetlách

• nepokojná reakcia oka na osvetlenie, ktorá môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo (narušený pupilárny reflex)

• dvojité videnie

• nahromadenie krvi v prednej časti oka

• abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka)

• zrenice s rôznymi veľkosťami

• poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)

  
  

  Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne. Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.

  
  

  Niektoré efekty (ako záblesky, sklovcové vločky) môžu byť v niektorých prípadoch pozorované pri neliečenom oku.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako sa Jetrea uchováva

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.

     
     

     Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jetrea obsahuje

• Liečivo je okriplazmín. Jedna injekčná liekovka s liekom Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (HCl) (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia

Jetrea je injekčný roztok v injekčnej liekovke. Roztok je číry a bezfarebný. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Švédsko

Výrobca Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek Jetrea môže podávať iba kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami. Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné. Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka. Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka. Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia. Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.

Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.

Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické instilácie.

Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje). Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.

Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke. Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.

Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 – 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu. Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.

Pokyny na použitie

1. Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).

2. Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko

   (obrázok 1).

3. Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole

   (obrázok 2).

4. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice. Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.

5. Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte. Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.

6. Ihlu vymeňte za vhodnú sterilnú ihlu, opatrne vytlačte nadbytočný objem z injekčnej striekačky pomalým stláčaním piestu tak, aby bol hrot piestu nastavený na značku 0,1 ml na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,125 mg okriplazmínu) (obrázok 4).

7. Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml roztoku.

8. Injekčnú liekovku aj nespotrebovanú časť roztoku po jednorazovom použití zlikvidujte. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3 Obrázok 4

Informácia o uchovávaní

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ± 5 °C). Po rozmrazení

Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň. Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.

Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až 8 hodín. Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.

Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke , ak už bola raz rozmrazená. Po otvorení

Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.

Injekčná liekovka a nespotrebovaná časť roztoku sa musia po jednorazovom použití zlikvidovať.