ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam Accord
levetiracetam
tbl flm 50x250 mg (blis.PVC/Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 5,29 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 17,84 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 32,61 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Accord
Ako užívať Levetiracetam Accord
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Levetiracetam Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Levetiracetam Accord je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Accord sa používa:
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a
dojčiat vo veku od jedného mesiaca
myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Accord, obráťte sa na svojho lekára.
Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka
upraviť.
Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Accord , sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Zhoršenie epilepsie
Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky. Ak sa u vás počas užívania Levetiracetam Accord vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Deti a dospievajúci
Levetiracetam Accord nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Levetiracetam Accord môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože tento môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Farbivo oranžová žlť FCF (E110) môže vyvolať alergické reakcie.
Ostatné sily tabliet Levetiracetam Accord neobsahujú túto zložku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Levetiracetam Accord sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Accord po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku
počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak vaša denná dávka má byť 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 1 tableta s 250 mg ráno a 1 tableta s 250 mg večer, a táto dávka sa bude postupne zvyšovať po dosiahnutie dávky 1 000 mg denne po 2 týždňoch.
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu lieku Levetiracetam Accord podľa
telesnej hmotnosti a dávky.
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu lieku Levetiracetam Accord podľa veku,
telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (od 6 do 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania
Tablety Levetiracetam Accord sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Dĺžka liečby
Levetiracetam Accord sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe liekom Levetiracetam Accord máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita,
zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pri ukončovaní liečby má Levetiracetam Accord vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému
výskytu záchvatov.
Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu liekom Levetiracetam Accord, poučí vás, ako Levetiracetam Accord postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť
o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie
opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi DRESS)
príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a
genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
nazofaryngitída (zápal nosohltana);
somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
anorexia (strata chuti do jedla);
depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
tremor (svojvoľné trasenie);
vertigo (pocit točenia);
kašeľ;
bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
vyrážka;
asténia/únava (vyčerpanosť).
znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
úrazy.
infekcia;
znížený počet všetkých typov krviniek krviniek;
závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho
edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
znížená koncentrácia sodíka v krvi;
samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé
myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
delírium;
encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
náhle zníženie funkcie obličiek;
kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivou látkou je levetiracetam.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg levetiracetamu.
Hlavné zložky jadra tablety sú:
sodná soľ kroskarmelózy, providon K-30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magneziumstearát (E470b)
Obalová vrstva obsahuje: 250 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec
500 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172)
750 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), žlť SY
FCF (E110)
1000 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec
250 mg:
Biela až svetlo šedá, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta s vylisovaným označením „L64“
a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.
500 mg:
Žltá, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta s vylisovaným označením „L 65“ a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.
750 mg:
Ružová, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta, s vylisovaným označením „L 66“ a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.
1000 mg:
Biela až svetlo šedá, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta s vylisovaným označením „L 67“ a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord filmom obalené tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg sú balené v PVC-Alu blistrovom balení. Blistre sú ďalej balené do škatuľky s príbalovou informáciou o veľkosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tabliet v jednom balení. Tablety sú tiež k dostaniu v jednodávkovom blistri v baleniach o veľkosti 30x1, 60x1 a 100x1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španielsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko