ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Edarbi
azilsartan medoxomil
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo je Edarbi a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Ako užívať Edarbi
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Edarbi
Obsah balenia a ďalšie informácie
Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi. Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých
pacientov (starších ako 18 rokov).
Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví
do 4 týždňov.
ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu tohto lieku na
začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).
máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak
máte problémy s obličkami,
ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
trpíte závažným ochorením pečene,
máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu),
ste prekonali mozgovú príhodu,
máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti,
vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku,
máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (dokázanú v krvých testoch),
máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus,
vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv. „obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu“),
užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,
telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
aliskiren
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi“.
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Edarbi sa
neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako
3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Skúsenosti s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa
tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na
Edarbi.
Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Lítium (liek na duševné zdavotné problémy)
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu)
Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu)
Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík
Heparín (liek na riedenie krvi)
Diuretiká (tablety na odvodnenie)
Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítori angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
„Neužívajte Edarbi“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako
3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom
mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte. Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Edarbi je určený na perorálne použitie. Tabletu zapite s veľkým množstvom vody. Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže v závislosti od reakcie
krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú
dávku 20 mg jedenkrát denne.
Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť
nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové
zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak užijete viac lieku ako ste mali, môžete mať pocit na omdletie alebo závrat.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť. Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
(angioedém)
Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Závrat
Hnačka
Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat
Pocit únavy
Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém)
Výražka a svrbenie
Pocit na vracanie
Svalové kŕče
Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek)
Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených
krvinkách (hemoglobíne).
Ak sa Edarbi užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1
z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr. kreatinínu), ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek a tiež je častý výskyt nízkeho krvného tlaku.
Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1
z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh. Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Edarbi 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík) Edarbi 40 mg: Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík) Edarbi 80 mg: Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)
soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“ na druhej strane.
Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo
98 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko
Výrobca:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900