Písomná informácia pre používateľa

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Retacrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

epoetín zeta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Retacrit a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
3. Ako používať Retacrit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Retacrit
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Retacrit a na čo sa používa
  
  Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta – proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík). Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
  
  Retacrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek
  - u detí podstupujúcich hemodialýzu,
  - u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
  - u dospelých so závažnou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
    
    Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek). Retacrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
    - Retacrit sa používa na liečbu anémie (chudokrvnosti) u dospelých podstupujúcich chemoterapiu z dôvodu solídneho nádoru, zhubného nádoru lymfatických ciest alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi. Retacrit môže znížiť potrebu transfúzie krvi u týchto pacientov.
    - Retacrit sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí darujú krv pred chirurgickým zákrokom, aby im mohla byť podaná späť počas danej operácie alebo po nej. Keďže Retacrit stimuluje produkciu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
    - Retacrit sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí sa pripravujú na rozsiahlu ortopedickú operáciu (napríklad náhrada bedrového alebo kolenného kĺbu), aby sa znížila prípadná potreba transfúzie krvi.
    - Retacrit sa používa u dospelých s ochorením kostnej drene, ktoré spôsobuje závažné prerušenie tvorby červených krviniek (myelodysplastické syndrómy). Retacrit môže znižovať potrebu transfúzie krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit Nepoužívajte Retacrit
  - ak ste alergický na epoetín zeta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  - ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nedokáže tvoriť dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Retacritu). Pozri časť 4.
  - ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
  - na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám
    počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
  - ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:
    - máte závažnú srdcovú chorobu,
    - máte závažné ochorenie žíl a tepien,
    - nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu,
    - nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
      
      Retacrit nemusí byť pre vás vhodný. Prosím povedzte o tom svojmu lekárovi. Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín. Ak nemôžete používať lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, nesmiete používať Retacrit.
      
      Upozorenia a opatrenia
      
      Predtým, ako začnete používať Retacrit, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
      
      Buďte zvlášť opatrní pri používaní Retacritu.
      
      Retacrit a ostatné lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek, môžu u všetkých pacientov zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak ste mali v minulosti krvnú zrazeninu alebo ak máte nadváhu, cukrovku, ochorenia srdca alebo sa dlhodobo necítite dobre z dôvodu operácie alebo choroby). Ak máte niektoré z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Retacrit pre vás vhodný.
      
      Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov. Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
      - Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:
        vysoký krvný tlak
        epileptické záchvaty alebo kŕče
        ochorenie pečene
        anémia z iných príčin
        porfýria (zriedkavá porucha krvi)
      - Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
      - Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Retacrit), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny. V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť transfúzia krvi. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
      - Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že používanie Retacritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientov
        s metastatickým nádorom prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu.
      - V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
      SJS alebo TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred. Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu vyústiť
      do rozsiahleho odlupovania sa kože a život ohrozujúcich komplikácií.
      
      Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
      
      Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek:
      
      Retacrit patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek tak ako pôsobí aj ľudský erytropoetín. Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.
      
      Ak ste počas liečby dostali iný liek z tejto skupiny ako Retacrit, pred použitím o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
      
      Iné lieky a Retacrit
      
      Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
      
      Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
      
      Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu. O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.
      Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo všeobecného lekára, informujte ich o vašej liečbe Retacritom. Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
      
      Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
      
      Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich okolností. Možno budete môcť ďalej používať Retacrit, ale porozprávajte sa najskôr s vašim lekárom.
  - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
  - Ak dojčíte.
    
    Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť.
    
    Vedenie vozidiel a obsluha strojov
    
    Retacrit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
    
    Retacrit obsahuje fenylalanín
    
    Tento liek obsahuje 0,5 mg fenylalanínu v každom ml.
    
    Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
    
    Retacrit obsahuje sodík
    
    Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Retacrit
  
  Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
  Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Retacrit. Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
  - buď do žily alebo do hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
  - alebo pod kožu (subkutánne).
    
    Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Retacritu. Zvyčajne vám injekciu podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník. Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Retacritom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit na konci tejto písomnej informácie
    pre používateľa.
    
    Retacrit sa nesmie používať:
    - po dátume exspirácie uvedenom na štítku alebo vonkajšej škatuli,
    - ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k náhodnému zmrazeniu alebo
    - ak došlo k poruche chladničky.
      
      Dávka Retacritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
      Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
      Počas používania Retacritu bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak. Ľudia s ochorením obličiek
  - Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia. U detí sa má hladina hemoglobínu udržiavať v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl.
  - Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
  - Pacientom podstupujúcich peritoneálnu dialýzu sa môže Retacrit podávať dvakrát týždenne.
  - Dospelým a deťom sa Retacrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne) alebo hadičkou zavedenou do žily. Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúťo podávaní Retacritu injekčne pod kožu (subkutánne).
    To sa týka pacientov podstupujúcich dialýzu a pacientov, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu.
  - Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne. Je potrebné sa vyhnúť zvýšeniu hladiny hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za štyri týždne.
  - Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi. Vaša dávka Retacritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu. Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.
  - Ak vaša odpoveď na liečbu Retacritom nebude dostatočná, váš lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Retacritu.
  - Ak máte predpísaný dlhší dávkovací interval (dlhší ako jedenkrát týždenne) Retacritu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Retacritu alebo frekvencie jeho podávania.
  - Pred začatím liečby Retacritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa, aby bola liečba účinnejšia.
  - Ak pri začatí liečby Retacritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim. Rozhodne o tom váš lekár.
    
    Dospelí podstupujúci chemoterapiu
    - Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
    - Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
    - Úvodná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
    - Retacrit sa podáva injekčne pod kožu.
    - Váš lekár bude vykonávať vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia odpovedá na liečbu Retacritom.
    - Pred začatím liečby Retacritom a počas nej môžete dostávať doplnky s obsahom, aby bola liečba účinnejšia.
    - Zvyčajne sa pokračuje v liečbe Retacritom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
      
      Dospelí darujúci vlastnú krv
      - Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.
      - Retacrit sa podáva injekciou do žily hneď potom ako darujete krv, 3 týždne pred chirurgickým zákrokom.
      - Pred liečbou Retacritom aj počas nej môžete tiež dostávať doplnky železa, aby bola liečba účinnejšia.
        
        Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
      - Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
      - Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu každý týždeň počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
      - Ak je z medicínskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred vašou operáciou, budete každý deň dostávať dávku 300 IU/kg až do desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a počas štyroch dní bezprostredne po operácii.
      - Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
      - Môžete dostávať doplnky s obsahom železa pred a počas liečby Retacritom, aby bola liečba účinnejšia.
      Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
  - Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
    Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín a úmrtia.
  - Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu.
  - Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
  - Váš lekár zabezpečí vykonávanie krvných testov a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako anémia reaguje na liečbu Retacritom.
    
    Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit
    
    Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra. Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
  - Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
  - Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
  - Používajte iba Retacrit, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Retacrit).
  - Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Retacritom odstáť, až kým nedosiahne izbovú teplotu. Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
    
    Použite každú striekačku Retacritu len na jednu dávku.
    
    Retacrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
    
    Retacrit sa podáva samostatne a nesmie sa podať s inými tekutinami na injekciu.
    
    Netraste injekčnou striekačkou s Retacritom. Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku. Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
    
    Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
  - Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
    Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly injekčnej striekačky.
  - Skontrolujte injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
  - Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
  - Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
  - Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
  - Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.
  - Nikdy neťahajte piest opačným smerom.
  - Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
  - Odstráňte ochranný kryt z injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
  - Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
  - Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
  - Tlačte piest palcom, pokiaľ nepodáte celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
  - Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
  - Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.
    Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
  - Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
  - Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
    
    Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
    
    Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou.
  - Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
    Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.
  - Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
  - Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
  - Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
  - Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
  - Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.
  - Nikdy neťahajte piest opačným smerom.
  - Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
  - Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť
    a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
  - Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
  - Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
  - Stlačte piest, zatiaľ čo držíte okraj striekačky prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
    Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
  - Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
  - Vytiahnite ihlu z kože, pusťte piest a injekčnou striekačkou posúvajte, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.
  - Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.
    Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
  - Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
  - Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
    
    Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
    
    Vaša injekčná striekačka môže mať bezpečnostný systém needle trap, ktorý je špecificky navrhnutý tak, aby sa predišlo náhodnému poraneniu hrotom ihly po riadnom injekčnom podaní liekov. Skladá sa z plastového koša na ihlu (needle catcher), ktorý je pevne pripojený k štítku injekčnej striekačky.
    Spolu tieto dve časti vytvárajú bezpečnostný systém needle trap.
    
    Bezpečnostný systém needle trap vyžaduje konkrétne kroky používateľa, aby sa “aktivoval” a zneškodnil ihlu po podaní injekcie.
  - Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
    Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.
  - Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
  - Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
  - Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
  - Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
  - Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.
  - Nikdy neťahajte piest opačným smerom.
  - Uchopte špičku plastového koša na ihlu a ohnite ho smerom od krytu ihly.
  - Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
  - Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť
    a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
  - Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
  - Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
  - Tlačte piest palcom, pokiaľ nepodáte celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
  - Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
  - Umiestnite plastový kôš proti tvrdému stabilnému povrchu a jednou rukou otáčajte hlaveň injekčnej striekačky smerom nahor proti ihle, tlačiac ihlu do koša, kde zapadne (ozve sa
    počuteľné “cvak”, keď je ihla uzamknutá v koši). Pokračujte ohýbaním ihly, kým injekčná striekačka nedosiahne 45 stupňový uhol s rovnou plochou a nastálo ju zneškodní.
  - Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.
    Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
  - Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
  - Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
    
    Ak použijete viac Retacritu, ako máte
    
    Ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo Retacritu, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
    
    Ak zabudnete použiť Retacrit
    
    Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak nie je viac ako jeden deň do vašej ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
    
    Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
    
    Mali by ste to prekonzultovať s vaším lekárom, pretože kombinácia epoetínu zeta s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie. Retacrit nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou typu C.
    
    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
  
  Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  
  Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto zozname.
  
  V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
  Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
  - Hnačka
  - Nevoľnosť
  - Vracanie
  - Horúčka
  - Prekrvenie dýchacích ciest, napríklad upchatý nos a bolesť hrdla, ktoré boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu.
    
    Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
  - Zvýšený krvný tlak. Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku. To si vyžaduje okamžitú liečbu. Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku).
  - Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embolizmu), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť. Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.
  - Kašeľ
  - Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
  - Bolesť kostí alebo svalov
  - Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava a závraty. Toto môže byť častejšie na začiatku liečby. Ak sa u vás tieto príznaky objavia
    počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
  - Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
  - Opuch členkov, nôh alebo prstov
  - Bolesť ruky alebo nohy
    
    Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
  - Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u dialyzovaných pacientov).
  - Záchvat
  - Upchatý nos alebo dýchacie cesty
  - Alergická reakcia
  - Žihľavka
    
    Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
  - Príznaky čistej aplázie červených krviniek (PRCA)
    
    PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek. PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť). Príznaky sú:
    - nezvyčajná únava
    - pocit závratu
    - dýchavičnosť
    PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
  - Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť zvýšená hladina malých krvných buniek (krvných doštičiek), ktoré sú zvyčajne zapojené do tvorby krvnej zrazeniny. Váš lekár bude tento stav sledovať.
  - Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
    o svrbivá vyrážka (žihľavka).
  - Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
    
    Ak podstupujete hemodialýzu:
  - Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte. Je to pravdepodobnejšie, ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
  - Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.
  Ihneď povedze vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akýchkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo ak si všimnete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky počas liečby Retacritom.
  
  Hlásenie vedľajších účinkov
  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
  informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Retacrit
  
  Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  
  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
  
  Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Retacrit môžete vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne 3 dni. Ak je injekčná striekačka vybratá z chladničky
  a dosiahla izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25 °C) musí sa buď použiťdo 3 dní alebo zlikvidovať.
  
  Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
  Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že tesnenie je porušené alebo tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice. V prípade, že toto spozorujete, liek zlikvidujte.
  
  Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Retacrit obsahuje
Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).

Retacrit1000IU/0,3mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit2000IU/0,6mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných

jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit3000IU/0,9mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

Retacrit4000IU/0,4mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje