ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Glybera
alipogene tiparvovec
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Alipogén tiparvovek
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Váš lekár vám dal kartu pacienta. Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre). Pozri časť 4.
Čo je Glybera a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera
Ako vám bude podaný liek Glybera
Možné vedľajšie účinky
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ako uchovávať liek Glybera
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu. Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Liek Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)“.
Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým). Riadi hladinu niektorých tukov v krvi. Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu. Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (hyperchylomikronémia).
Liek Glybera sa používa na liečbu dospelých pacientov s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave. Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním. Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
ak váš imunitný systém nefunguje správne,
ak máte zvýšené riziko krvácania alebo ochorenie svalov,
ak užívate perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu).
Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou. Porozprávajte sa o
nich so svojím lekárom.
Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu
lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera. Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Glybera je liek na génovú terapiu. Obsahuje geneticky modifikované organizmy. Po liečbe
liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste
zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na
stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej. Musia obmedziť príjem tukov z
„normálnej stravy“ a nesmú piť alkohol.
Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na
odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín. Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií. Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2
"Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie
pred liečbou liekom Glybera i po nej. Nesmú piť alkohol.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva. Informácie o bezpečnosti lieku
Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s
použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy. Neužívajte perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie tehotenstvu), pretože môžu zhoršiť vaše ochorenie. Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Ak počas liečby liekom Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka. Počas liečby liekom Glybera sa neodporúča dojčiť.
Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty. Vezmite to do úvahy, keď vediete
vozidlo alebo obsluhujete stroje. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Liek Glybera obsahuje sodík a draslík. Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od
počtu injekcií, ktoré potrebujete. Váš lekár tento počet stanoví na základe vašej hmotnosti. Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na liečbu liekom Glybera bude dohliadať lekár špecializovaný na liečbu pacientov s vaším
ochorením. Podá vám ho primerane kvalifikovaný a vyškolený lekár alebo zdravotná sestra.
Liek Glybera vám bude podaný počas jednorazovej návštevy zdravotníckeho zariadenia. Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh. Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Vzhľadom na vysoký počet samostatných injekcií, ktoré dostanete počas liečby liekom Glybera, vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum. Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu. To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh. Po krátkom čase zafarbenie zmizne. Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Liek Glybera sa vám má podať počas jedinej návštevy zdravotníckeho zariadenia. Opakované podanie
lieku Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela. S cieľom zabrániť tomu vám váš lekár predpíše aj lieky, ktoré utlmia imunitný systém (známe ako imunosupresíva). Začnete ich užívať 3 dni pred dňom podania injekcií s liekom Glybera a v ich užívaní budete pokračovať ešte 12 týždňov po ňom. Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil. Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón. Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov. Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa. Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť. Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
zvýšená telesná teplota,
únava,
bolesť hlavy,
modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií. Tieto vedľajšie účinky trvajú len krátko,
zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
bolesť brucha,
nevoľnosť,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
zápcha,
triaška,
horúčka,
bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť
spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
pocit pálenia,
vysoký krvný tlak,
pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
zadržiavanie vody,
znížená chuť do jedla,
závraty,
kožná vyrážka,
svalové kŕče,
točenie hlavy,
rast vlasov,
diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s
názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera"). Je dôležité, aby ste sa opýtali svojho lekára na
vedľajšie účinky týchto ďalších liekov. Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať. Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rozmrazení sa liek musí ihneď použiť. Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú
uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC – 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom. Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými
predpismi pre takéto lieky.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivo je alipogén tiparvovek.
Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií (gk).
Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na
podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan
draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej
liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny. Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Výrobca
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi SAS
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Liek Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom. Počas podávania lieku Glybera má byť pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Dávkovanie
Maximálna celková dávka lieku Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Liek Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o
opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh. Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku. Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml. Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml. Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Liek Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým
testom.
Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram. Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo. To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram. Hmotnosť pacienta sa vydelí troma, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo. To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej
hmotnosti pacientov:
Telesná hmotnosť | Počet injekčných liekoviek (1 ml) | Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) | Počet injekčných miest |
40 | 14 | 27 | 27 |
50 | 17 | 34 | 34 |
60 | 20 | 40 | 40 |
65 | 22 | 44 | 44 |
70 | 24 | 47 | 47 |
75 | 25 | 50 | 50 |
80 | 27 | 54 | 54 |
90 | 30 | 60 | 60 |
V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do 12 týždňov po ňom sa majú podávať
imunosupresíva:
odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny
bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Starší pacienti
Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené. U starších pacientov nie
je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené. Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Spôsob podania
V rámci intramuskulárnej injekcie pacient v aseptických podmienkach, napríklad s použitím jódu, dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia. V prípade kontraindikácie tohto postupu sa namiesto toho odporúča použitie hlbokej sedácie.
Liek Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo
elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Pokyny na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a
likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s
účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Príprava lieku Glybera na podanie
Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 – 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala. Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu. Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice. Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín. Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Liek Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.