ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Pedea
ibuprofen
Ibuprofen
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V t ejt o písom nej i nf orm áci í pre použí vat eľov sa dozviete:
Čo je Pedea a na čo sa používa
Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu
Ako používať Pedeu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Pedeu
Ďalšie informácie
Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca. Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde. Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus“. To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy. Tento stav je častejší u predčasne
narodených detí než u detí narodených v termíne.
Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Liečivom v Pedee je ibuprofen. Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
Pedea bude Vášmu dieťaťu podávaná iba na špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
ak je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Pedey
ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená;
ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva;
ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia), alebo iné problémy so zrážaním krvi;
ak má Vaše dieťa problémy s obličkami;
ak má Vaše dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus
otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
ak má Vaše dieťa alebo existuje u Vášho dieťaťa podozrenie, že má určité problémy s črevom (stav, ktorý sa nazýva nekrotizujúca enterokolitída);
Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus
arteriosus je otvorený.
Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
Ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť Vaše dieťa Pedeou len po
starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi Vášho dieťaťa. Vaše dieťa preto má byť sledované z hľadiska známok predlženého krvácania.
U Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek. Aby sa to zistilo, môže byť Vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré Vaše dieťa vymočí. Ak je zníženie významné,
liečba Vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto sú podrobne popísané nižšie:
Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká. Ibuprofen môže znižovať účinok týchto liekov.
Vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi). Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi. Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu. Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka“.
Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch. Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa. Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Veľmi časté:
Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia),
Vzostup hladiny kreatinínu v krvi,
Pokles hladiny sodíka v krvi,
Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
Časté:
Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia),
Krvácanie do pľúc,
Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída),
Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Menej časté:
Akútne zlyhanie obličkových funkcií,
Krvácanie do čriev,
Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
Neznáme:
Perforácia žalúdka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Pedea sa má použiť ihneď po otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ibuprofen. Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu. Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 ml ibuprofenu.
Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Francúzsko
alebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
RecordatiTel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky Pedey sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu. Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité zvyšky sa musia vyhodiť.
Len na intravenózne použitie. Liečba Pedeou sa vykonáva len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto:
1. injekcia: 10 mg/kg,
2. a 3.injekcia: 5 mg/kg.
Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
Ak sa stav nezmení ani po druhej liečebnej kúre, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Spôsob podávania:
Pedea sa podáva ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená. Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.
Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín. V prvom dni života je nutné rešpektovať podanie maximálneho objemu 80 ml/kg denne. Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 – 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom. Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Je nutné sa vystríhať podstatného kolísania pH daného prítomnosťou kyslých liekov v infúznej linke. Je preto nutné prepláchnuť infúznu linku pred podaním Pedey a po jej podaní 1,5 až 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).