ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ribavirin BioPartners
ribavirin
Medicinal product no longer authorised
ribavirín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čo je Ribavirin BioPartners a na čo sa používa
Skôr ako užijete Ribavirin BioPartners
Ako užívať Ribavirin BioPartners
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ribavirin BioPartners
Ďalšie informácie
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners obsahuje liečivo ribavirín. Ribavirin BioPartners zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne.
Predtým neliečení pacienti:
Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo
veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV), okrem genotypu 1. Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztoku.
Predtým liečení dospelí pacienti:
Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale u ktorých došlo k relapsu ochorenia.
Nie sú informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu
(t.j. inými ako je alfa-2b).
Ribavirin BioPartners sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte
Ribavirin BioPartners a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Ribavirinu BioPartners (pozri časť 6, „Ďalšie informácie“),
ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
máte akékoľvek závažné ochorenie, ktoré Vás veľmi oslabuje, vrátane závažného ochorenia obličiek,
dojčíte,
ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
ste mali závažné problémy s pečeňou, ktoré nesúvisia s hepatitídou C,
ste mali nejaké ochorenie krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia,
ste mali v minulosti autoimunitné ochorenie, ak máte autoimunitnú hepatitídu alebo užívate iné lieky, ktoré potláčajú Váš imunitný systém (ktorý Vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).
Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Ak ste mali v minulosti nejaké iné závažné ochorenie, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s Ribavirinom BioPartners.
Ak sa u Vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku radu.
Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg: Užívanie tabliet Ribavirinu BioPartners sa neodporúča.
Medicinal product no longer authorised
Máte povedať svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa, o ktoré sa staráte:
ste dospelý a máte alebo ste mali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu, zmätenosť, bezvedomie, alebo ste mali myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
ste niekedy mali depresiu alebo sa u Vás rozvinuli symptómy súvisiace s depresiou (napríklad pocit smútku, skľúčenosti a podobne) počas liečby Ribavirinom.
ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
ste muž a Vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
ste starší než 65 rokov alebo máte problémy s obličkami.
máte alebo ste mali nejaké závažné ochorenie.
máte problémy so štítnou žľazou.
Počas liečby Ribavirinom v kombinovanej liečbe s interferónom alfa boli hlásené poruchy zubov
Počas liečby Ribavirinom BioPartners v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia. Ak dostávate ribavirín v kombinácii s interferónom alfa, musíte sa pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu. Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zhoršenie alebo stratu videnia, sa musí podrobiť bezodkladnému a úplnému
očnému vyšetreniu. Pacienti s už existujúcimi očnými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú počas kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa podrobiť pravidelným očným vyšetreniam. Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť
u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
dostávate azatioprin v kombinácii s ribavirínom a pegylovaným interferónom alfa, a preto môžete mať zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-pozitívny) aj vírusom hepatitídy C (HCV) a liečite sa anti-HIV liekom/liekmi [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NRTI) a/alebo vysoko aktívnou anti-retrovírusovou terapiou (HAART)]:
Užívanie Ribavirinu BioPartners v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom/liekmi môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vznik krvných
abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých
bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
V prípade zidovudínu alebo stavudínu nie je isté, či Ribavirin BioPartners neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Preto Vám budú pravidelne vyšetrovať
krv, aby sa zistilo, či sa infekcia HIV nezhoršuje. Ak sa zhoršuje, Váš lekár rozhodne,
či Vaša liečbu Ribavirinom BioPartners vyžaduje zmenu. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínu v kombinácii s interfrónmi alfa neodporúča.
Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu
sa má vyhnúť.
Medicinal product no longer authorised
Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto
podskupine pacientov.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Užívanie iných liekov“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Ribavirin BioPartners sa musí užívať s jedlom.
Keď ste tehotná, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners môže byť veľmi škodlivý pre Vaše nenarodené dieťa (embryo).
Preto musia pacienti aj pacientky vykonať osobitné preventívne opatrenia s ohľadom na ich sexuálnu aktivitu, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia:
Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Toto treba prediskutovať s lekárom.
Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Ak partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý
mesiac počas partnerovej liečby a ešte 7 mesiacov po jej skončení.
Vy aleboVaša partnerka musíte obaja používať účinnú antikoncepciu počas doby užívania Ribavirinu BioPartners a po dobu 7 mesiacov po skončení liečby. Porozprávajte sa o tom s lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin BioPartners“).
Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners. Pred začatím užívania Ribavirinu BioPartners musíte prestať dojčiť.
Ribavirin BioPartners nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Interferón alfa-2b však môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak pociťujete únavu, ospalosť alebo zmätenosť z tejto
liečby.
Všeobecné informácie o užívaní Ribavirinu BioPartners:
Ak má dieťa, o ktoré sa staráte, menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
Vždy užívajte Ribavirin BioPartners presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte viac než odporúčanú dávku a liek užívajte tak dlho, ako Vám predpísal lekár. Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Na overenie funkcie Vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Pravidelne sa budú vykonávať krvné testy, ktoré pomôžu Vášmu lekárovi zistiť, či táto liečba zaberá.
Medicinal product no longer authorised
V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení Vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže Vám predpísať inú veľkosť balenia Ribavirinu BioPartners a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Ak máte alebo ak sa u Vás objavia závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, liečba sa ukončí.
Zvyčajná dávka, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie:
Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo dieťaťa/dospievajúceho.
Upozornenie: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
V tom istom riadku si prečítajte, koľko tabliet máte užívať.
Upozornenie: Ak sa pokyny Vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.
Filmom obalené tablety Ribavirinu BioPartners na perorálne použitie – dávka na základe telesnej hmotnosti | ||
Ak dospelý váži (kg) | Obvyklá denná dávka Ribavirinu BioPartners | Počet 200 mg filmom obalených tabliet |
< 65 | 800 mg | 2 tablety ráno a 2 tablety večer |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 tablety ráno a 3 tablety večer |
81 - 105 | 1 200 mg | 3 tablety ráno a 3 tablety večer |
> 105 | 1 400 mg | 3 tablety ráno a 4 tablety večer |
Ak dieťa/dospievajúci váži (kg) | Obvyklá denná dávka Ribavirinu BioPartners | Počet 200 mg filmom obalených tabliet |
47 – 49 | 600 mg | 1 tableta ráno a 2 tablety večer |
50 – 65 | 800 mg | 2 tablety ráno a 2 tablety večer |
> 65 pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených tabliet
Predpísanú dávku vložte do úst a zapite ju vodou počas jedla. Filmom obalené tablety nehryzte. Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nedokážu prehltnúť filmom obalenú tabletu, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu.
Upozornenie: Ribavirin BioPartners sa smie používať na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C iba v kombinácii s interferónom alfa-2b. Úplné informácie si môžete prečítať v časti „Ako užívať“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s obsahom interferónu alfa-2b.
Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s Ribavirinom BioPartners, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.
Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b, užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Ak uplynul celý deň, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.
Medicinal product no longer authorised
Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b.
Tak ako všetky lieky, aj Ribavirin BioPartners užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď sa počas liečby s Ribavirinom BioPartners a interferónom alfa-2b vyskytnú ktorékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite to konzultujte so svojím lekárom:
Pri užívaní ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom sa u niektorých ľudí vyvinula depresia a v niektorých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na
samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu. Ak zistíte, že pociťujete depresiu alebo myslíte na samovraždu alebo sa nezvyčajne správate, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo Vašom správaní.
Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa zvlášť náchylné na vznik depresie. Ak u dieťaťa spozorujete nezvyčajné správanie, príznaky depresie alebo úmysel ublížiť sebe alebo iným ľuďom, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
V priebehu jedného roka liečby s ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa 2b niektoré deti a dospievajúci nerástli alebo nepriberali na telesnej hmotnosti tak, ako sa u nich očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1 – 5 rokov po ukončení liečby.
bolesť v hrudi alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, mdloba,
zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus
o samovraždu, myšlienky o ohrození života druhých,
pocity brnenia alebo straty citlivosti,
ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením,
silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči, bolesť dolnej
časti chrbta alebo boku,
bolestivé alebo ťažké močenie,
silné krvácanie z nosa,
horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby,
problémy so zrakom alebo sluchom,
závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.
Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je určená pomocou nasledujúceho pravidla:
Medicinal product no longer authorised
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u dospelých užívajúcich ribavirín a liek obsahujúci interferón alfa:
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
pokles počtu červených krviniek (ktorý môže spôsobiť únavu, dychovú nedostatočnosť, závrat), pokles počtu neutrofilov (ktorý zvyšuje náchylnosť na rôzne infekcie),
problémy s koncentráciou, pocit úzkosti alebo nervozity, zmeny nálady, pocit depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, problémy so zaspávaním alebo so spánkom,
kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť v hrdle),
hnačka, závrat, horúčka, symptómy podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, triaška, vírusová
infekcia, vracanie, slabosť,
strata chuti do jedla, chudnutie, bolesť žalúdka,
suchá koža, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste injekcie, strata vlasov,
svrbenie, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážky.
Často hlásené vedľajšie účinky:
pokles počtu buniek zrážania krvi nazývaných krvné doštičky, ktorý môže spôsobiť ľahké podliatiny a spontánne krvácanie, pokles počtu niektorých bielych krviniek nazývaných
lymfocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám, pokles aktivity štítnej žľazy (ktorý môže vyvolať pocit únavy, depresie, zvýšiť citlivosť na chlad a iné symptómy), prebytok cukru alebo kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, závažná anémia,
plesňové alebo bakteriálne infekcie, plač, agitácia, amnézia, zhoršená pamäť, nervozita, abnormálne správanie, agresívne správanie, hnev, pocit zmätenosti, nedostatok záujmu, duševná
porucha, zmeny nálady, neobvyklé sny, snaha o sebapoškodzovanie, pocit ospalosti, problémy so spánkom, nedostatok záujmu o pohlavný styk alebo neschopnosť jeho vykonávania, strata rovnováhy (pocit točenia hlavy),
rozmazané alebo abnormálne videnie, podráždenie, bolesť alebo infekcia očí, suché alebo slziace oči, zmeny sluchu alebo hlasu, zvonenie v ušiach, infekcia ucha, bolesť uší, opar (herpes
simplex), zmena chuti, strata chuti, krvácanie z ďasien alebo pľuzgieriky v ústach, pocit pálenia
na jazyku, pľuzgieriky na jazyku, zapálené ďasná, problém so zubami, migréna, infekcie dýchacích ciest, sinusitída, krvácanie z nosa, neproduktívny kašeľ, rýchle alebo ťažké dýchanie, upchatý nos alebo nádcha, smäd, ochorenie zubov,
srdcový šelest (abnormálne zvuky srdcového rytmu), bolesť alebo tlak v hrudi, pocit mdloby, pocit choroby, návaly horúčavy, zvýšené potenie, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, nízky alebo vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), rýchly srdcový rytmus,
nadúvanie, zápcha, zažívacie problémy, črevná plynatosť (flatulencia), zvýšená chuť do jedla,
podráždenie hrubého čreva, podráždenie prostaty, žltačka (žltá koža), riedka stolica, bolesť na
pravej strane okolo rebier, zväčšená pečeň, pokazený žalúdok, časté nutkanie na močenie, väčší objem moču než obvykle, infekcia močových ciest, abnormálny moč,
silná, nepravidelná alebo chýbajúca menštruácia, abnormálne silná a dlhodobá menštruácia, bolestivá menštruácia, ochorenie vaječníkov alebo vagíny, bolesť prsníkov, problém s erekciou,
abnormálna vlasová textúra, akné, artritída, podliatiny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca
a suchá pokožka s možnými mokvavými léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na
dotyk, ochorenie nechtov, svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit brnenia, bolesť končatín, bolesť v mieste injekcie, bolesť v kĺboch, trasenie rúk, psoriáza, opuch rúk a členkov, citlivosť na slnečné svetlo, vyrážky s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha pokožky, opuch tváre, opuch žliaz (opuch lymfatických uzlín), zvýšený svalový tonus, nádorové ochorenie (nešpecifikované), nestabilita pri chôdzi, vodný deficit.
Menej často hlásené vedľajšie účinky:
počutie zvukov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú,
infarkt myokardu, panický záchvat,
reakcia z precitlivenosti na liečbu,
zápal pankreasu, bolesť v kosti, diabetes mellitus,
svalová slabosť.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
záchvat (kŕče)
pneumónia,
Medicinal product no longer authorised
reumatoidná artritída, problémy s obličkami,
tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha
sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti,
bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami),
vaskulitída.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
samovražda.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
myšlienky o ohrození života druhých,
mánia (nadmerný alebo neprimeraný entuziazmus),
perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny medzi
osrdcovníkom a samotným srdcom).
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
pokles počtu červených krviniek (ktorý môže spôsobiť únavu, dychovú nedostatočnosť, závrat), pokles počtu neutrofilov (ktorý zvyšuje náchylnosť na rôzne infekcie),
pokles aktivity štítnej žľazy (ktorý môže vyvolávať pocit únavy, depresie, zvýšenie citlivosti na
chlad a iné symptómy),
pocit depresie alebo podráždenosti, napínanie na vracanie od žalúdka, pocit choroby, zmeny nálady, pocit únavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom, vírusová infekcia, slabosť,
hnačka, závrat, horúčka, symptómy podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti do jedla alebo zvýšená chuť do jedla, chudnutie, pokles rýchlosti rastu (výška a hmotnosť), bolesť na pravej
strane rebier, faryngitída (bolesť v hrdle), triaška, bolesť žalúdka, vracanie,
suchá koža, strata vlasov, podráždenie, bolesť alebo sčervenanie v mieste injekcie, svrbenie, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážky.
Často hlásené vedľajšie účinky:
pokles počtu buniek zrážania krvi nazývaných krvné doštičky (ktorý môže spôsobiť ľahké podliatiny a spontánne krvácanie),
prebytok triglyceridov v krvi, prebytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená aktivita štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, chudnutie, palpitácia, trasenie),
agitácia, hnev, agresívne správanie, porucha správania, problémy s koncentráciou, emočná
nestabilita, mdloba, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit
nepokoja, pocit ospalosti, nedostatok záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, zlá kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, problémy so spánkom, neobvyklé sny, snaha
o sebapoškodzovanie,
bakteriálne infekcie, časté nachladnutie, plesňové infekcie, abnormálne videnie, suché alebo slziace oči, infekcia ucha, podráždenie, bolesť alebo infekcia očí, zmena chuti, zmeny hlasu, opar, kašeľ, zapálené ďasná, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť v ústach, faryngitída (bolesť hrdla), rýchle dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupovanie pier a popraskané kútiky úst, dychová nedostatočnosť, sinusitída, kýchanie, pľuzgieriky v ústach, pľuzgieriky na jazyku, upchatý nos alebo nádcha, bolesť v hrdle, bolesť zubov, zubný absces, ochorenie zubov, strata
rovnováhy (pocit točenia hlavy), slabosť,
bolesť v hrudi, návaly horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchly srdcový rytmus,
porucha funkcie pečene,
pálenie záhy, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, gastroezofageálna alebo rektálna
porucha, inkontinencia, zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, pokazený
žalúdok, riedka stolica,
poruchy močenia, infekcia močových ciest,
silná, nepravidelná alebo chýbajúca menštruácia, abnormálne silná a dlhodobá menštruácia,
ochorenie vagíny, zápal vagíny, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných znakov,
Medicinal product no longer authorised
akné, podliatiny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá pokožka s možnými mokvavými léziami), zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšený pohyb svalov,
zvýšený svalový tonus, podráždenie alebo svrbenie v mieste injekcie, bolesť končatín,
ochorenie nechtov, strata citlivosti alebo pocit brnenia, bledá pokožka, vyrážky s vyvýšenými bodovými léziami, trasenie rúk, sčervenanie pokožky alebo porucha pokožky, zmena sfarbenia pokožky, citlivosť pokožky na slnečné svetlo, rany na pokožke, opuch z dôvodu nahromadenia prebytočnej vody, opuch žliaz (opuch lymfatických uzlín), trasenie, nádorové ochorenie (nešpecifikované).
Menej často hlásené vedľajšie účinky:
abnormálne správanie, emocionálna porucha, strach, nočné mory,
krvácanie sliznice na vnútornom povrchu očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť,
svetloplachosť, svrbenie očí, bolesť tváre, zapálené ďasná,
tlak v hrudi, ťažké dýchanie, infekcia pľúc, nepohodlie v nose, zápal pľúc, sipot,
nízky krvný tlak,
zväčšená pečeň,
bolestivá menštruácia,
svrbenie v análnej oblasti (mrle alebo škrkavka), pľuzgierikové vyrážky (pásový opak), znížená
citlivosť na dotyk, svalové kŕče, bolesť kože, bledosť, olupovanie pokožky, sčervenanie, opuch.
Pokus o sebapoškodzovanie bol hlásený aj u dospelých, detí a dospievajúcich.
Ribavirin BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže tiež spôsobovať tieto poruchy:
aplastická anémia, čistá aplázia červených krviniek (stav, kedy telo zastaví alebo zníži
produkciu červených krviniek); to spôsobuje závažnú anémiu, ktorej symptómy zahŕňajú
neobvyklú únavu a nedostatok energie,
bludy,
infekcia horných a dolných dýchacích ciest,
zápal pankreasu,
závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgierikmi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierikov a odlupovanie hornej vrstvy pokožky).
Pri kombinácii ribavirínu a lieku obsahujúceho interferón alfa boli tiež hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
nezvyčajné myšlienky, počutie zvukov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, zmena duševného
stavu, dezorientácia,
angioedém (opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním), cievna mozgová príhoda (mozgovo-cievne udalosti),
Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a ušné blany, mozog a miechu),
bronchokonštrikcia a anafylaxia (závažná, celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,
problémy s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatia sietnicovej tepny, zápalu očného nervu,
opuchu očí a vatovitých ložísk (biele usadeniny na sietnici),
zväčšená oblasť brucha, pálenie záhy, problémy s črevnou peristaltikou alebo bolestivá črevná peristaltika,
akútne reakcie z precitlivenosti, ako napríklad urtikária (žihľavka), podliatiny, silná bolesť
v končatine, nohe alebo stehne, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie
charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Ribavirin BioPartners v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže spôsobiť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč.
ťažkosti s dýchaním, zmenený tlkot srdca, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúcu do ľavého
ramena, bolesť čeľuste,
Medicinal product no longer authorised
strata vedomia,
neschopnosť používať tvárové svaly, pokles tvárových svalov alebo strata sily tvárových svalov,
strata citlivosti na dotyk,
strata zraku.
Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie Ribavirinu BioPartners a peginterferónu alfa-2b môže u Vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (HAART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi) (NRTI).
Pri kombinácii ribavirínu a peginterferónu alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
podstupujúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART) sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie vo vedľajších účinkoch u dospelých):
znížená chuť do jedla,
bolesť chrbta,
pokles počtu CD4 lymfocytov,
porucha metabolizmu tukov,
hepatitída,
bolesť končatín,
orálna kandidóza (kvasinková infekcia úst),
rôzne abnormálne hodnoty laboratórnych krvných testov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ribavirin BioPartners po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte Ribavirin BioPartners bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón K25, kolidný silikát, magnéziumstearát
obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Ribavirin BioPartners je okrúhla, biela, filmom obalená tableta, zaoblená na hornej a dolnej strane.
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners je k dispozícii v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 84, 112, 140 alebo 168 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen, Nemecko
Tel.: +49 (0)7121 948 7756