ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Tenkasi a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tenkasi
Ako vám podajú Tenkasi
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Tenkasi
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tenkasi je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín. Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast. Tenkasi sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Používa sa len u dospelých.
Tenkasi sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie. V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu s Tenkasi iné vhodné antibiotiká.
ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Tenkasi.
Predtým, ako dostanete Tenkasi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída). Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces). Váš lekár vás
bude podľa potreby liečiť.
Intravenózne infúzie Tenkasi môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky. Pozorovali sa tiež reakcie súvisiace s infúziou charakterizované bolesťou na hrudníku,
nepríjemnými pocitmi na hrudníku, zimnicou, chvením, bolesťou chrbta, bolesťou krku, dýchavičnosťou, bolesťou brucha, horúčkou a bolesťou hlavy, únavou, somnolenciou (chorobná ospalosť, spavosť), ktoré môžu byť príznakmi hypoxie. Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Tenkasi môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Kým antibiotiká vrátane Tenkasi bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť. Nazýva sa to bujnenie. Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Potom ako vám podajú Tenkasi, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži. Ak sa tak stane, váš lekár vás má sledovať a podľa potreby liečiť.
Tenkasi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak vám idú podať liek na riedenie krvi nazývaný nefrakcionovaný heparín, povedzte svojmu lekárovi, ak ste za posledných 5 dní (120 hodín) dostali Tenkasi.
Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (perorálne antikoagulanciá, napr. kumarínové antikoagulanciá). Tenkasi môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Tenkasi môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
Tenkasi vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Odporúčaná dávka pre Tenkasi je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
sipot;
dýchavičnosť;
opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
trasenie, chvenie;
rýchly alebo slabý pulz;
bolesť alebo tlak v hrudi;
zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty). Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
pocit závratu;
bolesť hlavy;
pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie;
hnačka;
zápcha;
bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
svrbenie, kožná vyrážka;
bolesť svalov;
viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
búšenie alebo rýchly tlkot srdca;
zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
nahromadenie hnisu pod kožou.
vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
nízka hladina krvného cukru;
vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
zvýšené hladiny bilirubínu v krvi;
závažná vyrážka;
sčervenanie;
zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia);
bolesť brucha;
bolesť na hrudníku;
horúčka;
dýchavičnosť.
bolesť hlavy, únava, chorobná ospalosť, spavosť, ktoré môžu byť príznakmi hypoxie;
bolesť chrbta;
bolesť krku;
zimnica;
chvenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je oritavancín. Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá
400 mg oritavancínu.
Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Tenkasi je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Tenkasi je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
Tenkasi je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxembursko
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tenkasi je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Na prípravu jednorazovej (podanej len raz) 1 200 mg i.v. dávky je potrebné rekonštituovať a zriediť tri 400 mg injekčné liekovky Tenkasi.
Tenkasi sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy. Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom. Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc. Na prípravu Tenkasi sa majú použiť aseptické postupy.
Rekonštitúcia: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Tenkasi 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for
injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien
injekčných liekoviek.
Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Tenkasi.
Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Riedenie: Na podanie jednej 1 200 mg i.v. infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky. Na riedenie sa má použiť len intravenózny vak s 5 % roztokom glukózy (D5W).
Na riedenie:
Z 1 000 ml intravenózneho vaku D5W natiahnite a zlikvidujte 120 ml.
Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml. To dáva koncentráciu
1,2 mg/ml oritavancínu. Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo PVC (polyvinylchloridu).
Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, doba
a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Tenkasi
zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako
12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.