Domovská stránka Domovská stránka

Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine


Písomná informácia pre používateľa


Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

desloratadín/pseudoefedríniumsulfát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Ako vyzerá Aerinaze a obsah balenia


Aerinaze je modrobiela oválna dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s vyrazeným „D12“ v modrej vrstve. Tablety Aerinaze sú balené po 2, 4, 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandsko


Výrobca:

SP Labo N.V. Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .



PRÍLOHA IV


VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery


Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre desloratadín/pseudoefedrín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:


Vzhľadom na dostupné údaje z literatúry zahŕňajúce niekoľko prípadov, v ktorých bola identifikovaná úzka časová súvislosť, pozitívny „de-challenge“ (t. j. odznenie nežiaducej reakcie po vysadení lieku) a/alebo „re-challenge“ (t. j. znovu objavenie sa nežiaducej reakcie po opakovanom nasadení lieku)

a berúc do úvahy plauzibilný mechanizmus účinku PRAC usudzuje, že existuje aspoň opodstatnená možnosť kauzálneho vzťahu medzi desloratadínom a depresívnou náladou. PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku (product information, PI) pre lieky obsahujúce desloratadín/pseudoefedrín majú byť náležitým spôsobom upravené.


Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii


Na základe vedeckých záverov pre desloratadín/pseudoefedrín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) desloratadín/pseudoefedrín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.


CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.