ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadín/pseudoefedríniumsulfát
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Aerinaze a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze
Ako užívať Aerinaze
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Aerinaze
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Tablety Aerinaze obsahujú kombináciu dvoch liečiv, desloratadín, ktorý je antihistaminikum a pseudoefedríniumsulfát, ktorý je dekongestívum.
Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom tele. Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchatý/plný nos.
Tablety Aerinaze zmierňujú príznaky spojené so sezónnou alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú sprevádzané pocitom upchatého nosa
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
ak ste alergický na desloratadín, pseudoefedríniumsulfát, adrenergné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín,
ak máte vysoký krvný tlak, ochorenie srdca alebo ciev, alebo ste mali v minulosti mozgovú porážku,
ak máte glaukóm, ťažkosti pri močení, prekážku v močových cestách alebo zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO) (typ antidepresív na liečbu depresie) alebo ste
lieky tohto typu prestali užívať v priebehu posledných 14 dní.
Za určitých podmienok sa môžete stať mimoriadne citlivým na dekongestívum pseudoefedríniumsulfát, ktorý tento liek obsahuje. Predtým, ako začnete užívať Aerinaze, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
ak máte 60 alebo viac rokov. Starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší,
ak máte cukrovku,
ak máte vredy spôsobujúce zúženie v oblasti žalúdka, tenkého čreva alebo pažeráka (zužujúci vred žalúdka),
ak máte črevnú prekážku (prekážka vo vrátniku (medzi žalúdkom a dvanástnikom) alebo v dvanástniku),
ak máte prekážku v krčku močového mechúra (zúženie krčka močového mechúra),
ak ste niekedy mali ťažkosti s dýchaním kvôli stiahnutiu svalov v pľúcach (bronchospazmus),
ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom.
Ďalej, ak máte alebo vám diagnostikovali ktorýkoľvek z nasledovných stavov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keďže vám môžu odporučiť, aby ste prestali užívať Aerinaze:
vysoký krvný tlak,
rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca,
nezvyčajný srdcový rytmus,
nevoľnosť a bolesť hlavy alebo zosilnenie bolesti hlavy počas užívania Aerinaze,
ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov,
závažné kožné reakcie zahŕňajúce prejavy a príznaky ako sú sčervenanie kože, veľký počet malých vyrážok s horúčkou alebo bez nej.
Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok, váš lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie Aerinaze 24 hodín predtým.
Jedno z liečiv Aerinaze, pseudoefedríniumsulfát, môže spôsobiť závislosť a vysoké dávky pseudoefedríniumsulfátu môžu byť toxické. Pokračovanie v užívaní môže viesť k užívaniu viac Aerinaze, ako je odporúčaná dávka na dosiahnutie požadovaného účinku, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.
Prestaňte užívať Aerinaze najmenej 48 hodín pred kožnými testami, keďže antihistaminiká môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Športovci užívajúci Aerinaze môžu mať pozitívne výsledky dopingových testov.
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to obzvlášť dôležité, ak užívate:
digitalis (sušené listy náprstníka), liek na liečbu niektorých srdcových chorôb,
lieky na krvný tlak (napr. α-metyldopa, mekamylamín, rezerpín, alkaloidy kýchavice (Veratrum) a guanetidín),
dekongestíva užívané ústami alebo do nosa (ako je fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín,
oxymetazolín, nafazolín),
tabletky na chudnutie (lieky znižujúce chuť do jedla),
amfetamíny,
lieky na liečbu migrény napr. námeľové alkaloidy (ako sú dihydroergotamín, ergotamín alebo metylergometrín),
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby alebo neplodnosti, napr. bromokryptín, kabergolín, lisurid a pergolid,
antacidá na tráviace ťažkosti alebo žalúdočné problémy,
liek na hnačku nazývaný kaolín,
tricyklické antidepresíva (ako je nortriptylín), antihistaminiká (ako sú cetirizín, fexofenadín).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o tom, či môžete počas užívania Aerinaze piť alkohol. Pitie alkoholu sa počas užívania Aerinaze neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie Aerinaze počas tehotenstva sa neodporúča.
Pri užívaní pseudoefedríniumsulfátu, zložky Aerinaze, u dojčiacich matiek bolo hlásené zníženie tvorby mlieka. Desloratadín aj pseudoefedríniumsulfát sa vylučujú do ľudského mlieka. Užívanie Aerinaze počas dojčenia sa neodporúča.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Pri odporúčanom dávkovaní sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjavuje, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam vyžadujúcim duševnú ostražitosť, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek je na vnútorné použitie (na užívanie ústami).
Tabletu prehltnite vcelku; pred prehltnutím tabletu nedrvte, nelámte ani nežujte.
Neužívajte viac tabliet, ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Neužívajte tablety častejšie, ako vám odporučili.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.
Ak užijete viac Aerinaze, ako vám odporučil váš lekár, okamžite o tom povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
rýchly tlkot srdca
nepokoj spojený so zvýšenou pohyblivosťou tela
sucho v ústach
závrat
bolesť hrdla
znížená chuť do jedla
zápcha
únava
bolesť hlavy
ťažkosti so spánkom
nervozita
ospalosť
Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
zvýšená pohyblivosť tela
sčervenanie
návaly horúčavy
zmätenosť
rozmazané videnie
suché oči
krvácanie z nosa
podráždený nos
zápal v nose
výtok z nosa
zápal prinosových dutín
sucho v hrdle
bolesť žalúdka
žalúdočná chrípka
nevoľnosť (nauzea)
nezvyčajná stolica
bolestivé alebo sťažené močenie
cukor v moči
zvýšená hladina cukru v krvi
smäd
problémy s močením
zmenená frekvencia močenia
svrbenie
triaška
zníženie citlivosti čuchu
nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene
chorobný nepokoj
úzkosť
podráždenosť
Veľmi zriedkavé: nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení desloratadínu na trh môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
závažné alergické reakcie (ťažkosti s dýchaním, sipot,
svrbenie, žihľavka a opuch)
vyrážka
vracanie
hnačka
halucinácie
bolesť svalov
kŕč
zápal pečene
nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
nezvyčajné správanie • agresivita • zmeny srdcového rytmu
zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
depresívna nálada
Pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu sa hlásili prípady závažných kožných reakcií zahŕňajúcich prejavy a príznaky ako sú horúčka, sčervenanie kože alebo veľký počet malých vyrážok.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú desloratadín a pseudoefedríniumsulfát.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu.
Ďalšie zložky sú:
Zložky v modrej vrstve s okamžitým uvoľňovaním: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, edetan disodný, kyselina citrónová, kyselina stearová a farbivo (hlinitý lak
indigokarmínu E132)
Zložky v bielej vrstve s riadeným uvoľňovaním: hypromelóza 2208, mikrokryštalická celulóza, povidón K 30, oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Aerinaze je modrobiela oválna dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s vyrazeným „D12“ v modrej vrstve. Tablety Aerinaze sú balené po 2, 4, 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko
Výrobca:
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre desloratadín/pseudoefedrín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje z literatúry zahŕňajúce niekoľko prípadov, v ktorých bola identifikovaná úzka časová súvislosť, pozitívny „de-challenge“ (t. j. odznenie nežiaducej reakcie po vysadení lieku) a/alebo „re-challenge“ (t. j. znovu objavenie sa nežiaducej reakcie po opakovanom nasadení lieku)
a berúc do úvahy plauzibilný mechanizmus účinku PRAC usudzuje, že existuje aspoň opodstatnená možnosť kauzálneho vzťahu medzi desloratadínom a depresívnou náladou. PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku (product information, PI) pre lieky obsahujúce desloratadín/pseudoefedrín majú byť náležitým spôsobom upravené.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre desloratadín/pseudoefedrín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) desloratadín/pseudoefedrín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.