ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Dexdor
dexmedetomidine
dexmedetomidín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Dexdor a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Ako používať Dexdor
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Dexdor
Obsah balenia a ďalšie informácie
Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.
Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa)
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Aksavásčokoľvekznasledovnéhotýka,predpodanímliekutopovedztelekárovialebozdravotnej sestre,pretožeDexdorsamápoužívaťsopatrnosťou:
ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície), pretože to môže zvýšiť riziko zástavy srdca
ak máte nízky krvný tlak
ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní
ak máte určité ochorenia srdca
ak ste staršia osoba
ak máte neurologické ochorenie (napríklad. poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)
ak máte závažné problémy s pečeňou
ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách.
Tento liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd, ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, kontaktujte lekára. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Pri užívaní tohto lieku sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov vo veku 65 rokov a mladších, najmä u pacientov prijatých na jednotku intenzívnej starostlivosti z iných dôvodov ako po operácii, so závažnejším ochorením pri prijatí na jednotku intenzívnej starostlivosti a s nižším vekom. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás stále vhodný. Lekár vezme do úvahy prínos a riziká tohto lieku pre vás v porovnaní s liečbou inými sedatívami.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nasledovnélieky môžuzosilniťúčinokDexdoru:
lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
anestetiká (napr. sevofluran, izofluran)
Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť. Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do žíl.
Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
Ak vám podajú príliš veľa Dexdoru, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete dýchať oveľa pomalšie a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
pomalý tep
nízky alebo vysoký krvný tlak
zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca
rýchly tep
nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach
nepokoj
zvýšená teplota
príznaky po vysadení lieku.
Menejčasté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížená činnosť srdca, zástava srdca
opúchanie brucha
smäd
stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
nízka hladina albumínu v krvi
dýchavičnosť
halucinácie
nedostatočná účinnosť lieku.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
veľké množstvo moču a nadmerný smäd – môžu byť príznakmi hormonálnej poruchy nazývanej diabetes insipidus. Ak sa vyskytnú, kontaktujte lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky alebo injekčné
liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liečivo je dexmedetomidín. Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Nádobky
2 ml sklenené ampulky
2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Veľkostibalenia 5 x 2 ml ampulky
25 x 2 ml ampulky
5 x 2 ml injekčné liekovky
4 x 4 ml injekčné liekovky
4 x 10 ml injekčné liekovky
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel: +370 5 276 9499 Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsobpodávania
Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Príprava roztoku
Dexdor možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku, manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných
na prípravu infúzie.
Prípad,aksapožadujekoncentrácia4mikrogramy/ml:
Objem infúzneho koncentrátu Dexdoru 100 mikrogramov/ml | Objem roztoku na riedenie | Celkový objem infúzie |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Prípad,aksapožadujekoncentrácia8mikrogramov/ml:
Objem infúzneho koncentrátu Dexdoru 100 mikrogramov/ml | Objem roztoku na riedenie | Celkový objem infúzie |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia. Preukázalosa,žeDexdorjepripodaníkompatibilnýsnasledovnýmiintravenóznymiroztokmia
liekmi:
Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.