ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Incivo
telaprevir
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
telaprevir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je INCIVO a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
Ako užívať INCIVO
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať INCIVO
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obsah balenia a ďalšie informácie
INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom. INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A“. Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo Vašom tele. INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii
s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby. INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov
s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Vzhľadom na to, že sa INCIVO musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozrite si tiež ich kontraindikácie v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa
a ribavirínu (napr. opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám). Ak si nie ste istý niektorou kontraindikáciou uvedenou v tejto písomnej informácii pre používateľa, spýtajte sa svojho lekára.
Liek (názov liečiva) | Účel použitia lieku |
alfuzosín | na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov) |
amiodarón, bepridil, chinidín, iné antiarytmiká triedy Ia alebo III | na liečbu niektorých porúch srdca ako nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká) |
astemizol, terfenadín | na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká) |
rifampicín | na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum) |
dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín | na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy) |
cisaprid | na liečbu žalúdočných ťažkostí (na ovplyvnenie pohybu v tráviacom trakte) |
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) | rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti |
atorvastatín, lovastatín, simvastatín | na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy) |
pimozid | na liečbu psychiatrických porúch (neuroleptiká) |
sildenafil, tadalafil | Sildenafil alebo tadalafil sa nesmie používať na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna artériová hypertenzia. Sildenafil a tadalafil sú na iné použitie. Prosím, pozri časť „Iné lieky a INCIVO“. |
kvetiapín | na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy |
midazolam (užívaný cez ústa), triazolam (užívaný cez ústa) | na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká) |
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín | na liečbu epileptických záchvatov (antikonvulzíva) |
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak užívate niečo z vyššie uvedeného, požiadajte svojho lekára o zmenu na iný liek.
Predtým, ako začnete užívať INCIVO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom. Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa týchto liekov. Ak máte akékoľvek otázky ohľadom týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dôkladne si prečítajte nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ktorý vás lieči na vírusovú hepatitídu C (HCV), ak sa vás niektorý z nich týka.
Kožná vyrážka
U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok. Môže ich sprevádzať svrbenie. Vyrážky bývajú zvyčajne mierne alebo stredne závažné, no môžu byť alebo môžu sa postupom času stať závažnými a/alebo život ohrozujúcimi. Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia. INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak vám ho
lekár vysadil. Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Anémia (zníženie počtu červených krviniek)
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca. Môžu to byť príznaky anémie.
Problémy so srdcom
Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte na srdcové zlyhávanie, nepravidelný tlkot srdca, pomalý pulz, že máte zaznamenanú abnormálnu srdcovú činnosť (na EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT”, alebo že máte v rodinnej anamnéze ochorenie srdca nazývané „syndróm vrodeného QT”. Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Problémy s pečeňou
Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene. Známkou môže byť zožltnutie kože alebo očí (žltačka), opuch žalúdka (ascites) alebo nôh kvôli tekutinám a krvácanie z opuchnutých žíl (varixy) v pažeráku (ezofág). Lekár zhodnotí, nakoľko je u vás ochorenie pečene vážne ešte predtým, ako rozhodne o tom, či môžete užívať INCIVO.
Infekcie
Oznámte lekárovi, ak máte hepatitídu B, aby váš lekár mohol rozhodnúť, či je INCIVO pre vás vhodné.
Transplantácia orgánov
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Krvné testy
Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej:
aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM. Rozhodnutie týkajúce sa vašej liečby možno založiť na výsledkoch týchto testov. Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi. Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť. INCIVO sa nesmie začať znovu používať, ak vám ho lekár vysadil.
aby skontroloval, či máte anémiu (pokles počtu červených krviniek).
aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi. Možno to zistiť z výsledkov krvných testov. Lekár vám to vysvetlí. Príklady sú: krvný obraz, hladiny hormónu štítnej žľazy (žľaza v krku, ktorá kontroluje metabolizmus), pečeňové a obličkové testy.
INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o použití INCIVA so svojím lekárom.
INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
liek (názov liečiva) | Účel použitia lieku |
flekainid, propafenón | na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká) |
alfentanil, fentanyl | na liečbu bolesti (analgetiká) alebo používané počas operácie na navodenie spánku |
digoxín, intravenózny (podávaný do žily) lidokaín | na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. abnormálny tlkot srdca (antiarytmiká) |
klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín | na liečbu infekcií (antibiotiká) |
warfarín, dabigatran | na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá) |
escitalopram, trazodón | na liečbu porúch nálady (antidepresíva) |
metformín | na liečbu cukrovky (antidiabetiká) |
domperidón | na liečbu vracania a nevoľnosti (antiemetiká) |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | na liečbu hubových infekcií (antimykotiká) |
kolchicín | na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) |
rifabutín | na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) |
alprazolam, midazolam podávaný injekčne | na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) |
zolpidem | na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) |
amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nisoldipín, verapamil | na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála) |
maravirok | na liečbu infekcií HIV (antagonista CCR5) |
budesonid, inhalačný/nazálny (podávaný do nosa) flutikazón, dexametazón, ak sa podáva cez ústa alebo injekčne | na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov (kortikosteroidy) |
bosentan | na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa volá pľúcna artériová hypertenzia (antagonista receptora endotelínu) |
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir | na liečbu infekcií HIV (inhibítory HIV proteázy) |
abakavir, efavirenz, tenofovir disoproxil fumarát, zidovudín | na liečbu infekcií HIV (inhibítory reverznej transkriptázy) |
fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín | na zníženie hladiny cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy) |
všetky typy hormonálnej antikoncepcie | hormonálna antikoncepcia |
lieky na báze estrogénu | hormonálna substitučná liečba |
cyklosporín, sirolimus, takrolimus | na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov |
salmeterol | na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné betaagonisty) |
repaglinid | na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy v krvi) |
metadón | na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách) |
sildenafil, tadalafil, vardenafil | na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa nazýva pľúcna artériová hypertenzia (inhibítory PDE-5) |
INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom. Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Ak ste tehotná, nesmiete brať INCIVO. INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom. Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa. Preto je nanajvýš dôležité, aby ste urobili všetky opatrenia na to, aby ste počas tejto liečby neotehotneli.
Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám“ nižšie).
Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť ešte pred začiatkom užívania INCIVA. Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Opatreniatýkajúcesaotehotneniaurčenémužomaženám
Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi
škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu. Akákoľvek metóda kontroly počatia môže zlyhať, preto musíte vy a váš partner/ka počas liečby INCIVOM a po nej používať najmenej dve účinné metódy kontroly počatia. Po ukončení liečby INCIVOM, si pre pokračovanie antikoncepčných opatrení pozrite písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pacientkyvplodnomvekuaichpartneri
Hormonálna antikoncepcia nemusí byť počas liečby INCIVOM spoľahlivá. Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Niektorí pacienti môžu počas liečby INCIVOM omdlievať alebo mať problémy so zrakom. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Oznámte svojmu lekárovi, ak musíte kontrolovať svoj príjem sodíka a dodržujte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás. Odporúčaný dávkovací režim je:
Ak máte infekciu vírusom hepatitídy C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Vždy musíte užívať INCIVO s jedlom, pretože je to dôležité pre dosiahnutie správnej hladiny lieku v organizme. Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť. Tablety prehltnite v celku. Pred prehltnutím ich
nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte. Oznámte ošetrujúcemu personálu, ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet.
Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov. Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov. Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili. Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby. Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov. Prosím, poraďte sa s lekárom a dodržujte ním odporučenú dĺžku liečby.
Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje, s liečbou INCIVOM sa nemá znovu začať.
Plastová fľaša sa dodáva s detským bezpečnostným uzáverom a otvára sa nasledovne:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zatlačte plastový skrutkový uzáver nadol a súčasne ním pootočte proti smeru hodinových ručičiek.
Zložte odskrutkovaný uzáver.
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla, abnormálna chuť a vracanie.
AkužívateINCIVOdvakrátdenne(ránoavečer)
Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety. Vždy užívajte tablety spolu s jedlom. Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku
a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
AkužívateINCIVOkaždých8hodín
Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety. Vždy užívajte tablety spolu s jedlom. Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kým vám lekár nepovie, aby ste prestali s užívaním lieku, pokračujte v užívaní INCIVA, aby sa zabezpečilo, že liek naďalej účinkuje proti vírusu. INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak ho váš lekár vysadil.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka. Vyrážka je zvyčajne mierna alebo stredne závažná, ale môže byť alebo sa môže stať závažnou a/alebo život ohrozujúcou. Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
ak sa vyrážka zhorší, ALEBO
ak sa spolu s vyrážkou objavia ďalšie príznaky ako:
horúčka
únava
opuch tváre
opuch lymfatických uzlín, ALEBO
ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach a/alebo genitáliách.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť. Lekár môže vašu liečbu ukončiť. Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca. Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
omdlievanie;
bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
problémy so zrakom;
krvácanie z konečníka;
opuch tváre;
Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie. Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 z 10 ľudí):
nízky počet červených krviniek (anémia);
nevoľnosť, hnačka, vracanie;
opuchnuté žily v konečníku alebo ritnom otvore (hemoroidy), bolesť v konečníku alebo ritnom otvore;
kožné vyrážky a svrbenie kože.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
plesňová infekcia v ústach;
nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi;
zmena vnímania chuti;
omdlievanie;
svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;
červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka);
opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém);
abnormálna chuť lieku.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí)
zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi;
bolestivý zápal kĺbov najčastejšie na nohách (dna);
poškodenie zadnej strany oka (sietnice);
zápal ritného otvoru a konečníka;
zapálený pankreas;
závažné vyrážky, ktoré môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických žliaz, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS);
žihľavka (urtikária);
dehydratácia. Prejavy a príznaky dehydratácie zahŕňajú zvýšený smäd, sucho v ústach, zníženie frekvencie močenia alebo objemu moču a tmavo sfarbený moč. Je dôležité, aby ste sa počas kombinovanej liečby INCIVOM stále hydratovali tekutinami.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 1 000 ľudí):
rozsiahly výsev závažných vyrážok s odlupovaním kože, čo môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, vznik pľuzgierov v ústach, očiach a/alebo na genitáliách
(Stevensov-Johnsonov syndróm).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Pozrite tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché. Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte. Vysušovadlo nekonzumujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je telaprevir. Jedna tableta INCIVO obsahuje 375 mg telapreviru. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
Filmový obal tablety
polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Filmom obalená tableta. Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom
„T375“ na jednej strane.
INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli. Jedna fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká (vysušovadlo), aby boli tablety suché.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
B-2340 Beerse Belgicko
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele Latina, Taliansko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Liek s ukončenou platnosťou registrácie