ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Arzerra
ofatumumab
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Arzerra a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Ako sa podáva Arzerra
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Arzerru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
ak máte problémy so srdcom,
ak máte pľúcne ochorenie,
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať. Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou. Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku,
povedzte, že sa liečite Arzerrou. Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).
Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie. Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela
podávajú injekčne. Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie. Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Pri užívaní lieku ako Arzerra bolo hlásené závažné a život ohrozujúce ochorenie mozgu, progresívna
multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku. Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich. Preto sa Arzerru neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry. Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.
Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke
a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke. Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg. Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude
zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.
raz mesačne počas 11 mesiacov.
Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
akýchkoľvek reakcií na infúziu. Medzi takéto lieky môžu patriť antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti. Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť. Ich výskyt je pravdepodobnejší počas podávania prvej infúzie.
napínanie na vracanie (nauzea)
vysoká teplota
kožná vyrážka
dýchavičnosť, kašeľ
hnačka
nedostatok energie
alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
návaly tepla
nadmerné potenie
triaška alebo chvenie
rýchly tlkot srdca
bolesť hlavy
bolesť chrbta
vysoký krvný tlak
bolesť alebo podráždenie hrdla
upchaný nos
anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia, nízky tlak krvi s miernym celkovým svrbením alebo bez neho, sčervenanie kože, opuch tváre a/alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože
tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
pomalý tlkot srdca
modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest (dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc
bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz (možné príznaky infekcie krvi)
ťažkosti a bolesť pri močení, zvýraznený pocit potreby na močenie, infekcie močových ciest
pásový opar, opar (možné príznaky herpetickej vírusovej infekcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné).
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.
zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Medzi príznaky tohto stavu patria:
tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
svalové kŕče.
Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
problémy so zrážaním krvi
neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín. Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
Liečivo je ofatumumab. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH), voda na injekciu (pozri „Arzerra obsahuje sodík“ v časti 2).
Arzerra je bezfarebný až svetložltý infúzny koncentrát.
Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu. Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok. Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).
Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %)
odoberte a zlikvidujte 15 ml;
Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do 1000 ml vaku;
Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) odoberte a zlikvidujte 50 ml;
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Odoberte 50 ml ofatumumabu z 1000 mg injekčnej liekovky a vstreknite do 1000 ml vaku;
Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) odoberte a zlikvidujte 100 ml;
Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
1000 ml vaku;
Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. Podajte pomocou intravenóznej infúznej pumpy.
Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy. Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).
PredtýmneliečenáCLLa recidivujúca CLL:
Pri prvej infúzii podávajte liek 4,5 hodiny (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
Ak pri prvej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie po 1000 mg sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy. Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri SmPC, časť 4.2).
Infúzna schéma
Čas po začiatku infúzie (minúty) | 1. infúzia | Následné infúzie* |
Rýchlosť infúzie (ml/hodinu) | Rýchlosť infúzie (ml/hodinu) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
*Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou. Ak sa pozorovali akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a v podávaní sa má pokračovať, keď sa pacientov stav ustáli (pozri SmPC, časť 4.2). | ||
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Refraktérna CLL:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pri prvej a druhej infúzii podávajte liek 6,5 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:
Ak pri druhej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie (3. - 12.) sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy. Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri SmPC, časť 4.2).
Infúzna schéma
Čas po začiatku infúzie (minúty) | 1. a 2. infúzia | 3.* až 12. infúzia |
Rýchlosť infúzie (ml/hodinu) | Rýchlosť infúzie (ml/hodinu) | |
0-30 | 12 | 25 |
31- 60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou. Ak sa pozorovali akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a v podávaní sa má pokračovať, keď sa pacientov stav ustáli (pozri SmPC, časť 4.2). | ||
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.