Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti.
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat. Zníženie klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži boli preukázané 3 týždne po vakcinácii.
Pretrvávanie sérových protilátok je možné očakávať minimálne 12 mesiacov po aplikácii dvoch dávok vakcíny.
Nepodávať intramuskulárne kurčatám mladším ako 2 týždne.
Prechodný difúzny opuch , ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Kurčatá.
Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
Zvieratá vo veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne
od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú dávku 0,5 ml 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Nie sú dostupné informácie o vakcinácii zvierat s materskými protilátkami. Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15°C-25°C. Pred použitím dôkladne pretrepať.
Používať sterilné striekačky a ihly.
Odporúča sa použiť uzavretý multiject vakcinačný systém.
0 dní.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 ° C). Nezmrazovať. Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola zistená u kurčiat.
Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,
a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov. Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Lekárovi:
Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta. Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Znáška:
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Inkompatibility:
Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázých protilátok.
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Veľkosti balenia:
Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou sklenenou fľašou Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou PET fľašou
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.