Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Starlix 60 mg filmom obalené tablety Starlix 120 mg filmom obalené tablety Starlix 180 mg filmom obalené tablety nateglinid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

  písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  
  

  1. Čo je Starlix a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Starlix

  3. Ako užívať Starlix

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Starlix

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je Starlix a na čo sa používa Čo je Starlix

     Liečivo v Starlixe, nateglinid, patrí do skupiny liekov označovaných ako perorálne antidiabetiká.

     
     

     Starlix sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi. Lekár vám predpíše Starlix spolu s metformínom v prípade, ak sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek najvyššej znášanej dávke metformínu.

     
     

     Ako účinkuje Starlix

     Inzulín je látka, ktorá sa tvorí v tele v pankrease (podžalúdková žľaza). Pomáha znižovať hladiny

     cukru v krvi, hlavne po jedle. Ak máte cukrovku 2. typu, vaše telo nemusí tvoriť inzulín dosť rýchlo po jedle. Starlix účinkuje tak, že podnecuje rýchlejšiu tvorbu inzulínu v pankrease, čo pomáha udržať

     pod kontrolou hladinu cukru v krvi po jedle.

     
     

     Tablety Starlix začínajú účinkovať vo veľmi krátkom čase po ich prehltnutí a rýchlo sa vylúčia z tela.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Starlix

     
     

     Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, aj keď sa líšia od údajov v tejto písomnej informácii.

     
     

     Neužívajte Starlix

• ak ste alergický na nateglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6).

• ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí žiadny inzulín).

• ak sa u vás vyskytnú príznaky ťažkej hyperglykémie (veľmi vysoká hladina cukru v krvi a/alebo diabetická ketoacidóza). Tieto príznaky zahŕňajú silný smäd, časté močenie, slabosť, únavu,

  nutkanie na vracanie, dýchavičnosť alebo zmätenosť.

• ak viete, že máte vážne ťažkosti s pečeňou.

• ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť.

• ak dojčíte.

  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Starlix a porozprávajte sa so svojím lekárom.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Starlix, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. U diabetických pacientov sa môžu rozvinúť príznaky súvisiace s nízkou hladinou cukru v krvi

  (označovanú aj ako hypoglykémia). Perorálne antidiabetiká vrátane Starlixu tiež môžu vyvolať príznaky hypoglykémie.

  
  

  Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže sa u vás vyskytnúť potenie, trasenie (pocit chvenia), úzkosť, ťažkosti s koncentráciou, zmätenosť, slabosť alebo mdloby alebo iné príznaky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Ak sa vám to stane, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor, a porozprávajte sa so svojím lekárom.

  
  

  U niektorých ľudí je väčšia pravdepodobnosť, že u nich vzniknú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Buďte opatrný:

• ak máte viac ako 65 rokov.

• ak ste podvyživený.

• ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť hypofýzy alebo nadobličiek).

  Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, pozornejšie sledujte svoje hladiny cukru v krvi.

  
  

  Dávajte pozor na príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, najmä:

• ak ste mali viac namáhavého telesného pohybu ako zvyčajne.

• ak ste pili alkohol.

  
  

  Predtým, ako začnete užívať Starlix, obráťte sa na svojho lekára

• ak viete, že máte ťažkosti s pečeňou.

• ak máte vážne ťažkosti s obličkami.

• ak máte ťažkosti s metabolizmom liečiv.

• ak sa chystáte na operáciu.

• ak ste nedávno mali horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz. Možno bude potrebné upraviť vašu liečbu.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Použitie Starlixu u detí a dospievajúcich (vo veku pod 18 rokov) sa neodporúča, pretože jeho účinky u tejto vekovej skupiny sa nesledovali.

  Starší ľudia

  Starlix môžu užívať ľudia vo veku nad 65 rokov. Títo pacienti majú zvlášť dbať o to, aby sa vyvarovali príliš nízkej hladine cukru v krvi.

  
  

  Iné lieky a Starlix

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Množstvo Starlixu, ktoré potrebujete, sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, pretože to môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie vašich hladín cukru v krvi.

  
  

  Je zvlášť dôležité, aby ste vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedali, ak užívate:

• nesteroidné protizápalové lieky (používajú sa napríklad na liečbu bolesti svalov a kĺbov).

• salicyláty ako napríklad kyselina acetylsalicylová (používa sa ako liek proti bolesti).

• inhibítory monoaminooxidázy (používa sa na liečbu depresie).

• betablokátory alebo inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín) (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca).

• diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi).

• kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení).

• inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na liečbu chronickej dny).

• sympatomimetiká (používajú sa napríklad na liečbu astmy).

• anabolické hormóny (napríklad metandrostenolón).

• ľubovník bodkovaný , známy tiež ako Hypericum perforatum (liek rastlinného pôvodu).

• somatropín (rastový hormón).

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• analógy somatostatínu, napríklad lanreotid a oktreotid (používajú sa na liečbu akromegálie).

• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy).

• fenytoín (používa sa napríklad na liečbu epilepsie). Váš lekár môže upraviť dávkovanie týchto liekov.

  
  

  Starlix a jedlo, nápoje a alkohol

  Užívajte Starlix pred jedlom (pozri časť 3, “Ako užívať Starlix”); jeho účinok sa môže oddialiť ak sa

  užíva počas jedla alebo po jedle.

  
  

  Alkohol môže narušiť kontrolu vašej hladiny cukru v krvi, preto sa porozprávajte so svojím lekárom o požívaní alkoholu počas užívania Starlixu.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Neužívajte Starlix, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť. Čo najskôr navštívte lekára, ak otehotniete počas liečby.

  
  

  Počas liečby Starlixom nedojčite.

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

  (hypoglykémiu). Pamätajte na to, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, pretože môžete ohroziť seba alebo iných.

  
  

  Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla, ak sa u vás často vyskytuje hypoglykémia alebo ak si neuvedomujete prvé príznaky hypoglykémie.

  Starlix obsahuje laktózu

  Tablety Starlix obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

  
  

  Starlix obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Starlix

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnej sestry.

     
     

     Odporúčaná začiatočná dávka Starlixu je 60 mg trikrát denne, ktorá sa užívajú pred každým z troch hlavných jedál. Váš lekár môže pravidelne kontrolovať množstvo Starlixu, ktoré užívate a môže upravovať dávku podľa vašich potrieb. Najvyššia odporúčaná dávka je 180 mg trikrát denne, ktorá sa užíva pred každým z troch hlavných jedál.

     
     

     Užívajte Starlix pred jedlom. Jeho účinok sa môže oddialiť, ak sa užíva počas alebo po jedle. Užívajte Starlix pred tromi hlavnými jedlami, zvyčajne:

• 1 dávku pred raňajkami

• 1 dávku pred obedom

• 1 dávku pred večerou

  
  

  Najlepšie je užívať Starlix bezprostredne pred hlavným jedlom, ale možno ho užiť až 30 minút vopred.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Neužite Starlix, ak nebudete jesť hlavné jedlo. Ak vynecháte jedlo, neužite dávku Starlixu, ale počkajte do ďalšieho jedla.

  
  

  Tablety prehĺtnite celé a zapite ich pohárom vody.

  
  

  Aj keď užívate lieky proti cukrovke, je dôležité, aby ste dodržiavali diétu a/alebo mali dostatok pohybu, ako vám to odporučil lekár.

  
  

  Ak užijete viac Starlixu, ako máte

  Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, alebo niekto iný užije vaše tablety, ihneď kontaktujte svojho

  lekára alebo lekárnika. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie. Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“), zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.

  
  

  Ak máte pocit, že sa u vás začína ťažký záchvat hypoglykémie (ktorý môže spôsobiť stratu vedomia alebo kŕče), privolajte rýchlu lekársku pomoc – alebo zariaďte, aby to za vás urobil niekto iný. Ak je potrebné navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

  
  

  Ak zabudnete užiť Starlix

  Ak zabudnete užiť tabletu, jednoducho užite ďalšiu tabletu pred najbližším jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  
  

  Ak prestanete užívať Starlix

  Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby tak bola zabezpečená

  sústavna kontrola vašej hladiny cukru v krvi. Neprestaňte užívať Starlix pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Starlixu sú zvyčajne slabé až stredne silné.

     Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

     Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), ktoré sú obvykle slabé. Patrí k nim

• potenie

• závraty

• chvenie

• pocit slabosti

• hlad

• rýchly tep srdca

• únava

• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

  
  

  Tieto príznaky môžu byť vyvolané aj nedostatkom jedla alebo príliš vysokou dávkou niektorého lieku proti cukrovke, ktorý užívate. Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.

  
  

  K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

  • Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie

  • Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): vracanie

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  • Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): mierne odchýlky v testoch funkcie pečene, alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), napríklad vyrážky a svrbenie

  • Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí): kožné vyrážky s pľuzgiermi, ktoré postihujú pery, oči a/alebo ústa, niekedy s bolesťou hlavy, horúčkou a/alebo hnačkou

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

  

  

  zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

  lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Starlix

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     Uchovávajte v pôvodnom obale.

     Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

     Nepoužívajte balenie Starlixu, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

     Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Starlix obsahuje

• Liečivo je nateglinid. Každá tableta obsahuje 60, 120 alebo 180 mg nateglinidu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ kroskarmelózy; magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.

• Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a

180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Starlix a obsah balenia

Starlix 60 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle tablety s označením „STARLIX” na jednej a

„60” na druhej strane.

Starlix 120 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne tablety s označením „STARLIX” na jednej a

„120” na druhej strane.

Starlix 180 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne tablety s označením „STARLIX” na jednej a „180” na druhej strane.

Každé blistrové balenie obsahuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 alebo 360 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily tabliet musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Írsko

Výrobca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v