ferring

Sustiva

efavirenz

Čo je liek Sustiva?


Sustiva je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku efavirenz. Je dostupný vo forme kapsúl (50, 100, 200 mg) a vo forme tabliet (600 mg).


Na čo sa liek Sustiva používa?


Liek Sustiva sa používa spolu s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od troch mesiacov a vážiacich minimálne 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa liek Sustiva užíva?


Liečbu liekom Sustiva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Sustiva sa musí podávať v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi. Odporúča sa, aby pacienti užívali liek Sustiva nalačno a bez jedla, najlepšie pred spaním.


Odporúčaná dávka lieku Sustiva pre dospelých je 600 mg raz denne. U pacientov vo veku od troch mesiacov do 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti. V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly môže zmiešať s malým množstvom jedla (približne dve čajové lyžičky). Dávku lieku Sustiva je potrebné znížiť u pacientov užívajúcich vorikonazol (používaný na liečbu hubových infekcií). U pacientov užívajúcich rifampicín (antibiotikum) môže byť potrebná vyššia dávka lieku Sustiva.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).


Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?


Účinná látka lieku Sustiva, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Pôsobí tak, že zablokuje aktivitu reverznej transkriptázy. Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov. Liek Sustiva, užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi, blokuje tento enzým, čím znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Liek nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.


Ako bol liek Sustiva skúmaný?


Liek Sustiva bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 100 dospelých:



Opatrnosť sa vyžaduje aj pri súčasnom užívaní lieku Sustiva a iných liekov. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Sustiva povolený?


Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sustiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri antivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, adolescentov a detí vo veku od troch mesiacov infikovaných vírusom HIV. Výbor poznamenal, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším typom antivírusového lieku), ktorá neúčinkovala. Výbor tiež poznamenal, že existuje málo informácií o prínose liečby vrátane liečby inhibítorom proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Sustiva v minulosti, ale liek prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sustiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sustiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Ďalšie informácie o lieku Sustiva


Dňa 28. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Sustiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015


EMA/169582/2015 EMEA/H/C/000249


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Sustiva

efavirenz


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sustiva. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sustiva.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.