shire

Sildenafil ratiopharm


EMA/432232/2013 EMEA/H/C/001080


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Sildenafil ratiopharm

sildenafil


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o sildenafile. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať sildenafil.


Čo je sildenafil?


Sildenafil ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil. Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).


Liek Sildenafil ratiopharm je tzv. generický liek. To znamená, že liek Sildenafil ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.


Na čo sa sildenafil používa?


Liek Sildenafil ratiopharm sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu. Nato aby bol liek Sildenafil ratiopharm účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa sildenafil užíva?


Odporúčaná dávka lieku Sildenafil ratiopharm je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou. Ak sa liek Sildenafil ratiopharm užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užitím lieku Sildenafil ratiopharm bez jedla. Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov. Pacienti so

zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.


Akým spôsobom sildenafil účinkuje?


Účinná látka lieku Sildenafil ratiopharm, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP). Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká

v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkých svalov v kavernóznom telese penisu (corpora cavernosa). To umožňuje zvýšený prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii. Zablokovaním

rozkladu cGMP liek Sildenafil ratiopharm obnovuje erektilnú funkciu. Na dosiahnutie erekcie je však naďalej potrebná sexuálna stimulácia.


Ako bol sildenafil skúmaný?


Keďže liek Sildenafil ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.


Aké sú prínosy a riziká spájané so sildenafilom?


Keďže liek Sildenafil ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.


Prečo bol sildenafil povolený?


Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Sildenafil ratiopharm s liekom Viagra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak,

ako v prípade lieku Viagra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sildenafil ratiopharm na trh.


Ďalšie informácie o sildenafile


Dňa 23. decembra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sildenafil ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Sildenafil ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sildenafil ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013

Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.