ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Chrípková vakcína H1N1v (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Čo je Focetria a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu
Ako sa podáva Focetria
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Focetriu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku prípravku Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo iné stopovo prítomné látky, napr.: vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
ak ste niekedy mali alergickú reakciu bez ohrozenia života na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú vo vakcíne, tiomersal (iba pri viacdávkovej liekovke), vajíčka a kuraciu bielkovinu, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) (viac informácií nájdete v časti 6 – Ďalšie informácie).
ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie. Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie. V prvých týždňoch po očkovaní Focetriou nemusia byť tieto testy správne. Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia. Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný nejakou inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
Neexistujú žiadne informácie o podávaní vakcíny Focetria s inými vakcínami. Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách. V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Vakcína sa môže používať počas dojčenia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu. Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Vakcínu vám podá lekár alebo sestrička v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Dospelí
Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.
Staršie osoby:
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Deti a dospievajúci vo veku 3-17 rokov:
Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.
Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:
Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
Deti mladšie ako 6 mesiacov:
V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku. Lekári sú o tejto možnosti informovaní a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
V klinických štúdiách vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé. Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v klinických štúdiách prípravku Focetria u dospelých, vrátane starších osôb:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Bolesť, stvrdnutie kože v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava, celkový pocit choroby a chvenie
Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100): Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť
Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000): Príznaky podobné chrípke
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľa z 10 000): Kŕče, opuch oka a anafylaxia (alergická reakcia)
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí. Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných – 35-mesačných podľa dávky boli podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka a zmeny v stravovacích návykoch. Medzi dospievajúcimi boli veľmi časté udalosti: potenie, nevoľnosť a prechladnutie. Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Ostatné vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc. Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba
Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku. Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto vedľajšie účinky sa s Focetriou môžu vyskytnúť.
Zriedkavé:
Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Veľmi zriedkavé:
Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri (2°C – 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je:
Povrchové antigény chrípkového vírusu (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa:
A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený
kmeň NYMC X-181 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
* pomnožené vo vajciach
** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans:
Vakcína obsahuje „adjuvans“ (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede. MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu
v citrátovom tlmivom roztoku. Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú:
Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
v liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml na injekciu. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Siena
Taliansko.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI)
Taliansko
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov. Pokyny na podávanie vakcíny:
Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne. Naplnená injekčná striekačka:
Striekačka pripravená na použitie, obsahujúca jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu:
Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu. Pred použitím jemne potraste.
Viacdávková injekčná liekovka:
Liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml jedna) na injekciu:
Pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte. Natiahnutá vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F). Liekovka s viac dávkami sa má optimálne použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.
K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vakcínu Focetria dospel PRAC k týmto
vedeckým záverom:
Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity. Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Vzhľadom na dostupné údaje, týkajúce sa použitia vakcíny Focetria počas tehotenstva, PRAC považuje zmeny informácií o lieku za oprávnené. CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku. CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.