Nobilis IB Primo QX
avian infectious bronchitis virus strain D388
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá
Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá
Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
1
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388: 104.0 - 105.5 EID50
1 50% infekčnej dávky pre kuracie embryá
Lyofilizát: špinavobielej farby, prevažne vo forme guľôčok. Riedidlo (Solvent Oculo/Nasal): roztok modrej farby.
Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom zmiernenia respiračných príznakov infekčnej bronchitídy
hydiny spôsobenej QX-podobnými variantmi vírusu infekčnej brochitídy (IBV).
Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 8 týždňov.
Nie sú.
Môžu sa veľmi zriedkavo objaviť mierne respiračné reakcie prechodného charakteru (vrátane výtoku
z nozdier) pretrvávajúce po dobu najmenej 10 dní po vakcinácii.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Kurčatá.
Podať jednu dávku rekonštituovanej vakcíny jemným sprejom alebo okulo/nazálnou cestou kurčatám od 1. dňa života, alebo starším. Tégliky môžu obsahovať 3 až 400 guliek v závislosti od požadovaného počtu dávok a výrobnej kapacity. Liek nepoužívať ak je jeho obsah hnedkastý a prilepený na nádobu, nakoľko to indikuje, že celistvosť nádoby bola porušená.
Po otvorení téglika lyofilizát ihneď úplne rekonštituovať.
Jemný sprej:
Ak sa na vakcináciu použije zariadenie na sprejovanie, pred použitím tohto zariadenia sa odporúča sa poradiť sa s technickým zástupcom distribútora.. Použiť jemný sprej ≥250 mikrónov. Všetky nádoby použité na rekonštitúciu majú byť čisté a zbavené stôp čistiacich a dezinfekčných prostriedkov.
1) Obnoviť lyofilizát za použitia vody dobrej kvality (t.j bez chlóru a/alebo dezinfekčných prostriedkov). Odmerať správny objem vody pre stanovený počet vakcinovaných vtákov (v závislosti na použitom zariadení).
2) Pridať obsah zo správneho počtu téglikov za stáleho miešania.
Dôkladne premiešať čistým miešadlom a presvedčiť sa, že celá vakcína bola rozpustená. Po rekonštitúcii má suspenzia číry vzhľad.
Ihneď podať kurčatám.
Okulonazálne použitie:
Pre okulo/nazálne podávanie použiť Solvent Oculo/Nasal.
1) Obsah téglika (len balenie 1000 dávok) pridať k riedidlu Solvent Oculo/Nasal za použitia pribaleného adaptéra. Vakcínu podať po pripojení pribaleného kvapkadla.
2) Suspenziu vakcíny zatriasť. Po rekonštitúcii má suspenzia číry vzhľad.
3) Jednu kvapku obsahujúcu jednu dávku podať nakvapkaním do nozdry alebo do oka. Pred
uvoľnením kurčaťa sa uistiť, že kvapka bola z nozdier inhalovaná.
0 dní.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Lyofilizát: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C). Nezmrazovať. Chrániť pred svetlom.
Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Nezmrazovať. Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Je potrebné prijať vhodné opatrenia na oddelenie vakcinovaných vtákov od nevakcinovaných, pretože vakcinačný vírus je schopný šíriť sa na vtáky v kontakte minimálne počas 20 dní po vakcinácii.
Mali by sa zaviesť bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vírusu do voľnej prírody. Chovné
zariadenia musia byť čistené a dezinfikované po každom produkčnom cykle.
Vakcína má byť použitá výlučne až po stanovení, že QX-podobný variant kmeňa IBV je epidemiologicky relevantný. Je dôležité vyvarovať sa zavlečenia vakcinačného vírusu IB D388 do zariadení, kde tento terénny kmeň nie je prítomný. Vakcína IB D388 má byť podávaná len v liahňach kurčatám od 1. dňa života alebo starším, len v tých liahňach, kde je zavedená vhodná kontrola na zabránenie šírenia vakcinačného vírusu na vtáky, ktoré budú transportované do kŕdľov, ktoré neboli vystavené IB QX.
U vakcíny bolo dokázané, že poskytuje ochranu pred QX-podobným variantom. Ochrana pred inými cirkulujúcimi IB kmeňmi nebola skúmaná.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Všetky kurčatá v chove majú byť vakcinované v rovnakom čase.
Vakcinované kurčatá môžu vylučovať vakcinačný kmeň až 20 dní po vakcinácii. Počas tohto obdobia
je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosuprimovaných a nevakcinovaných kurčiat
s vakcinovanými kurčatami.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
V prípade aplikácie jemným sprejom používať pri manipulácii s veterinárnym liekom osobné ochranné pomôcky skladajúce sa z masky s ochranou očí. Pre zabránenie šírenia sa vírusu po vakcinácii umyť si a dezinfikovať ruky a vakcinačné zariadenie, aby sa zamedzilo šíreniu vírusu.
Znáška:
Bezpečnosť veterinárneho lieku Nobilis IB Primo QX bola potvrdená počas znášky. Účinnost veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny počas znášky musí byť vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podaná s vakcínou Nobilis IB Ma5 sprejovaním alebo okulo/nazálnou cestou. Simultánne použitie oboch
vakcín zvyšuje riziko rekombinácie vírusov a možné riziko vzniku nových variantov. Hoci, možnosť, že také riziko nastane, bola odhadnutá ako veľmi nízka. Pre miešaný liek je nástup imunity 3 týždne
a trvanie imunity je 8 týždňov ako deklarovaná ochrana proti kmeňom Massachusetts a QX- podobnými kmeňmi IBV. Bezpečnostné ukazovatele miešanej vakcíny nie sú odlišné od tých, popísaných pre vakcíny podané samostatne. Pred použitím miešanej vakcíny prečítať písomnú informáciu pre používateľov Nobilis IB Ma5.
Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Pri 10-násobnom predávkovaní boli u kurčiat prostých špecifických patogénov (SPF ) príležitostne pozorované veľmi mierne zápalové zmeny na obličkách.
Inkompatibility:
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem vakcíny Nobilis IB Ma5 alebo riedidla
Solvent Oculo/Nasal odporúčaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
{DD/MM/YYYY}
Nobilis IB Primo QX je určený len na ochranu kurčiat pred klinickými príznakmi ochorenia spôsobeného IBV variantným kmeňom D388 a nemá byť použitý ako náhrada za iné IBV vakcíny.
Kurčatá majú byť vakcinované proti iným prevalentným IBV sérotypom (napr. Massachusetts) v súlade s miestnym vakcinačným programom.
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (1 000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (2 500 dávok v tégliku s priemerom 42 mm(3-100 guliek)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (5 000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (10 000 dávok v tégliku e s priemerom 61 mm (3- č00
guliek)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi lyofilizátu (1 000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)
+ papierová škatuľka s 10 x 35 ml liekovkami lyofilizátu dodávanými s kvapkadlom a adaptérom. PET plastová krabička s 12 téglikmi s lyofilizátom (1000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
PET plastová krabička s 12 téglikmi s lyofilizátom (2500 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
PET plastová krabička s 12 téglikmi s lyofilizátom (5000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
PET plastová krabička so 6 téglikmi s lyofilizátom (10 000 dávok v tégliku s priemerom 61 mm (3- 400 guliek)).
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.