Písomná informácia pre používateľa

Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia

olopatadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Opatanol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol

3. Ako používať Opatanol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Opatanol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Opatanol a na čo sa používa

   
   

   Opatanol sa používa na liečenie prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek).

   
   

   Alergická konjunktivitída. Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.

   
   

   Opatanol je liek na liečenie alergických stavov oka. Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol Nepoužívajte Opatanol

   • ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

   • ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol.

   
   

   Upozornenia a opatrenia

   Predtým, ako začnete používať Opatanol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Pred použitím Opatanolu si vyberte z očí kontaktné šošovky.

   
   

   Deti

   Nepoužívajte Opatanol u detí vo veku menej ako 3 roky. Nepodávajte tento liek deťom vo veku do troch rokov, keďže neexistujú žiadne údaje, že liek je bezpečný a účinný u detí do troch rokov.

   Iné lieky a Opatanol

   Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   
   

   Ak používate ďalšie očné kvapky alebo očné masti, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval aspoň päť minút. Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.

   
   

   Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

   Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

   Nepoužívajte Opatanol ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

   
   

   Vedenie vozidiel a obsluha strojov

   Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Opatanolu. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

   
   

   Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid

   Tento liek obsahuje 0,5 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Konzervačná látka v Opatanole, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými

   šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať

   kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

   
   

   Opatanol obsahuje dodekahydrát fosforečnanu sodného

   
   

   Tento liek obsahuje 16,72 mg fosforečnanov (v 63,05 mg dodekahydrát fosforečnanu sodného) v každej 5 ml fľaštičke, čo zodpovedá 3,34 mg/ml.

   
   

   Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.

   
   

3. Ako používať Opatanol

   
   

   Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.

   
   

   Používajte toto množstvo pokiaľ vám lekár neurčí inak. Používajte Opatanol do obidvoch očí len na pokyn lekára. Užívajte tak dlho ako určí lekár.

   
   

   Opatanol sa má používať na kvapkanie len do očí. OTOČTE STRANU PRE ĎALŠIE INFORMÁCIE

   Teraz otočte.

   Ako používať Opatanol (pokračovanie)

   
   

   

   

   1 2

   
   

   Aké množstvo lieku používať pozri stranu 1

   
   

   • Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.

   • Umyte si ruky.

   • Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.

   • Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

   • Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.

   • Zakloňte hlavu dozadu. Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí “vak” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).

   • Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.

   • Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti alebo iných povrchov. Takto by sa mohol infikovať roztok, ktorý zostal vo fľaštičke.

   • Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Opatanolu.

   • Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci (obrázok 2).

   • Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.

   • Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť. Ak kvapky minú oko, skúste to znova.

   Ak použijete viac Opatanolu, ako máte

   Vypláchnite všetko teplotou vodou. Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

   
   

   Ak zabudnete použiť Opatanol

   Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu dávkovania. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku, kým sa vrátite k pravidelnému režimu dávkovania. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

   
   

   Ak prestanete používať Opatanol

   Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:

   Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)

   Účink y na o ko

   Očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v oku, nepríjemný pocit v oku.

   
   

   Všeob ecné ve dľajšie účin ky

   Bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť.

   
   

   Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí)

   Účink y na o ko

   Rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, porušená funkcia rohovky, zápal povrchu oka s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét,

   precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.

   
   

   Všeob ecné ve dľajšie účin ky

   Abnormálne alebo znížené zmyslové vnímanie, závrat, nachladnutie, suchá koža, zápal.

   
   

   Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

   Účink y na o ko

   Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.

   
   

   Všeob ecné ve dľajšie účin ky

   Dýchavičnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nauzea, vracanie, sínusová infekcia, začervenanie a svrbenie pokožky.

   
   

   Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) sa vyvinuli kalné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

5. Ako uchovávať Opatanol

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku. Na voľné miesto na štítku každej fľaštičky a škatuľky a do nižšie uvedených miest napíšte dátum, kedy ste fľaštičku otvorili.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Opatanol obsahuje

• Liečivo je olopatadín. Každý 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).

• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a / alebo hydroxid sodný (E524) a čistená voda.

Ako vyzerá Opatanol a obsah balenia

Opatanol je číra a bezfarebná kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml fľaštičke alebo v troch 5 ml plastových fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgicko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberg Nemecko

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

/