gilead

Synflorix


EMA/629473/2014 EMEA/H/C/000973


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Synflorix

pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Synflorix.


Čo je Synflorix?


Synflorix je očkovacia látka. Je dostupná ako injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti baktérie

Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).


Na čo sa očkovacia látka Synflorix používa?


Očkovacia látka Synflorix sa používa na ochranu dojčiat a detí vo veku od šesť týždňov do päť rokov pred invazívnymi ochoreniami, pneumóniou (infekciou pľúc) a akútnou otitis media (infekciou stredného ucha) spôsobených baktériou S. pneumoniae. K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktéria rozšíri v tele a spôsobuje vážne infekcie, ako sú septikémia (infekcia krvi) a meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa očkovacia látka Synflorix používa?


Očkovací harmonogram očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má vychádzať z oficiálnych odporúčaní:



Očkovacia látka sa podáva injekčne do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí. Odporúča sa, aby všetky deti, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Synflorix, absolvovali celý očkovací cyklus.


Akým spôsobom očkovacia látka Synflorix účinkuje?


Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou. Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie nachádzajúce sa v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky. Keď bude imunitný systém opäť vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.


Očkovacia látka Synflorix obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných

z tzv. puzdra, ktoré obaľuje baktériu S. pneumoniae. Tieto polysacharidy boli purifikované, a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať. Očkovacia látka sa tiež tzv. adsorbuje (priľne) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.


Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z 10 rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje sa, že v Európe tieto druhy spôsobujú 56 až 90 % prípadov invazívnych ochorení spôsobených baktériou S. pneumoniae u detí vo veku

do piatich rokov.


Ako bola očkovacia látka Synflorix skúmaná?


Očkovacia látka Synflorix sa hodnotila vo veľkej štúdii zahŕňajúcej viac ako 30 000 dojčiat mladších ako 7 mesiacov, zaočkovaných buď očkovacou látkou Synflorix alebo porovnávacou očkovacou látkou, ktorá nebola účinná proti S. pneumoniae. Deti sa sledovali v priemere počas dvoch nasledujúcich rokov, aby sa stanovila účinnosť očkovacej látky Synflorix pri predchádzaní invazívnym ochoreniam.


Očkovacia látka Synflorix sa skúmala aj vo veľkej štúdii zahŕňajúcej približne 24 000 detí vo veku od 6 do 16 týždňov, pričom sa zameriavala hlavne na prínos očkovacej látky pri predchádzaní pneumónii získanej v komunite. Deťom v tejto štúdii sa podala buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti S. pneumoniae, a deti sa ďalej sledovali

v priemere počas 30 mesiacov.


Ďalšia hlavná štúdia sa uskutočnila s cieľom stanoviť, či by sa očkovacou látkou Synflorix dalo predísť akútnemu zápalu stredného ucha. V rámci štúdie sa skúmalo takmer 5 000 trojmesačných dojčiat

a porovnávala sa v nej skúmaná očkovacia látka, ktorá obsahuje rovnaké polysacharidy ako očkovacia

látka Synflorix, s ďalšou očkovacou látkou, ktorá nie je účinná proti infekcii spôsobenej baktériou

S. pneumoniae (v tomto prípade očkovacou látkou proti vírusu spôsobujúcemu hepatitídu A). Deti boli sledované do konca druhého roku života.


Schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 650 zdravých dojčiat vo veku od šesť do 12 týždňov. Očkovacia látka Synflorix sa porovnávala s ďalšou očkovacou látkou, ktorá je v Európskej únii (EÚ) povolená

na ochranu detí pred infekciou spôsobenou baktériou S. pneumoniae a ktorá obsahuje sedem z 10

polysacharidov zahrnutých do očkovacej látky Synflorix. V štúdii sa porovnávala imunogenita týchto dvoch očkovacích látok proti rôznym polysacharidom.


V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí. Konkrétne v dvoch klinických štúdiách u detí vo veku dva až päť rokov sa skúmala schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok v tejto vekovej skupine v porovnaní s inými vekovými skupinami. Deti v prvej štúdii dostali jednu dávku očkovacej látky Synflorix a deti v druhej štúdii dve dávky.


Aký prínos preukázala očkovacia látka Synflorix v týchto štúdiách?


V štúdii skúmajúcej invazívne ochorenia sa preukázalo, že očkovacia látka Synflorix je účinná

pri ochrane pred invazívnymi ochoreniami: medzi 10 000 deťmi, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku, neboli zaznamenané žiadne prípady ochorenia; medzi 10 000 deťmi, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku, bol zaznamenaný jeden prípad ochorenia a medzi 10 000 deťmi, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku, bolo zaznamenaných 12 prípadov ochorenia.


Preukázalo sa aj to, že očkovacia látka Synflorix znižuje výskyt pneumónie. Vo veľkej štúdii zameranej najmä na pneumóniu bol podiel detí s bakteriálnou pneumóniou 2,3 % (240 z viac ako 10 000 detí)

u tých, ktoré dostali očkovaciu látku Synflorix, v porovnaní s 3 % (304 z viac ako 10 000 detí) u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.


V štúdii skúmajúcej zápal stredného ucha bola skúmaná očkovacia látka obsahujúca rovnaké polysacharidy ako očkovacia látka Synflorix účinnejšia ako porovnávacia očkovacia látka pri prevencii zápalu stredného ucha. Výskyt prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha, vyvolaného baktériou

S. pneumonia, bol približne polovičný u detí, ktoré dostali očkovaciu látku, v porovnaní s deťmi, ktoré

dostali porovnávaciu očkovaciu látku. Na základe porovnania imunitnej odpovede na očkovaciu látku Synflorix s očkovacou látkou použitou v štúdii sa očakáva, že očkovacia látka Synflorix dokáže zabezpečiť podobnú ochranu pred akútnym zápalom stredného ucha vyvolaným baktériou

S. pneumoniae.


V štúdii skúmajúcej imunogenitu vyvolala očkovacia látka Synflorix podobnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka v prípade väčšiny polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve očkovacie látky spoločné. Očkovacia látka Synflorix bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré majú tieto dve očkovacie látky spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale v prípade dvoch polysacharidov (6B a 23F) bola menej účinná ako porovnávacia očkovacia látka. Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.


V dodatočných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Synflorix viedla k nárastu tvorby protilátok po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky. V štúdiách s dojčatami a staršími deťmi sa preukázalo, že aj keď očkovacia látka Synflorix vyvolala nižšiu odpoveď pri tvorbe protilátok ako porovnávacia očkovacia látka, splnila vopred stanovené kritériá a považuje sa za prijateľnú v tejto skupine. Keď sa očkovacia látka Synflorix testovala u detí vo veku dva až päť rokov, odpoveď na očkovaciu látku

Synflorix bola podobná ako v skupine mladších detí, pričom sa dosiahli lepšie výsledky u detí, ktorým sa podali dve dávky.


Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Synflorix?


Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (pozorované u 1 pacienta z 10 alebo viac) sú bolesť, sčervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla. Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a pomerne rýchlo ustúpili.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Synflorix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Očkovacia látka Synflorix sa nesmie používať u detí s vysokou horúčkou, ale môže sa podať deťom, ktoré majú ľahkú infekciu, ako je napríklad nádcha. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľov.


Prečo bola očkovacia látka Synflorix povolená?


Výbor CHMP poznamenal, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s porovnávacou očkovacou látkou, ktorá je už v EÚ tiež povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae. Výbor tiež poznamenal, že očkovacia látka Synflorix obsahuje ďalšie polysacharidy z typov baktérie S. pneumoniae, ktoré v Európe vyvolávajú choroby. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Synflorix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie očkovacej látky Synflorix?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Synflorix bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Synflorix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Ďalšie informácie o očkovacej látke Synflorix


Dňa 30. marca 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Synflorix na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Synflorix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014

Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.