ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Lymphoseek
tilmanocept
tilmanocept
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Lymphoseek a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lymphoseek
Ako užívať Lymphoseek
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Lymphoseek
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých pacientov. To znamená, že liek sa používa pri karcinóme prsníka, pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny na získanie informácií o vašom ochorení. Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Keďže technécium (99mTc) tilmanocept obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže zviditeľniť oblasti tela počas testovania, čo lekárom pomôže zistiť, či sa karcinóm rozšíril na miesta, ktoré sa nazývajú lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú v blízkosti nádorov. Lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru, sa nazývajú sentinelové lymfatické uzliny. Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín. Ak sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky. Lymphoseek vyhľadáva lymfatické uzliny a môže sa identifikovať pomocou špeciálnej kamery alebo detektora.
Použitie Lymphoseeku zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdia, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevyšuje riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Ak ste alergický na tilmanocept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
ak sa u vás po predchádzajúcom podaní Lymphoseeku vyskytli akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (ochorenie obličiek alebo pečene).
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu. To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu
a rastlinných liekov.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Ak je možné, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu pred podaním Lymphoseeku.
Ak máte pochybnosti, je dôležité obrátiť sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dozerať na postup.
Ak ste tehotná, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám podá tento liek počas gravidity len v prípade, ak sa predpokladá, že prínos prevýši riziká.
Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať. Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Je nepravdepodobné, že Lymphoseek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povedia, kedy je po vašej operácii bezpečné viesť vozidlá.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi. Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku, ktoré sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu
od 18,5 do 74 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá. To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Dodžiavjte pokyny svojho lekára alebo lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru. Miesto závisí od typu nádoru.
Lymphoseek sa podáva deň pred zákrokom alebo v deň zákroku.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní zákroku.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu používa na vyhľadanie Lymphoseeku špeciálnu kameru. Chirurg využíva získané snímky, aby zistil, kde sa nachádzajú sentinelové lymfatické uzliny. Chirurg tiež použije prístroj, ktorý vyhľadá časť lieku obsahujúcu 99mTc. 99mTc chirurgovi ukáže, kde sa sentinelové lymfatické uzliny nachádzajú.
Ak sa nájde sentinelová lymfatická uzlina, chirurg ju vyoperuje. Ak sa nájde viac ako jedna sentinelová lymfatická uzlina, budú vyoperované aj tieto uzliny. Sentinelové lymfatické uzliny sa potom skontrolujú, aby sa zistilo, či sa do nich rozšírili rakovinové bunky.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Predávkovanie je nepravdepodobné, keďže dostanete špeciálne odmerané množstvo Lymphoseeku, ktoré dôkladne skontroluje lekár dohliadajúci na postup. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny v mieste operácie,
pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
rozmazané videnie,
problémy s rečou,
bolesť hlavy,
zvýšený srdcový pulz,
časté močenie alebo nutkanie na močenie,
pocit horúčavy, pocit pichania alebo brnenia, alebo bolesť v končatine, ramene, krku alebo čelusti,
návaly tepla,
vysoká hladina vápnika v krvi.
Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo ionizačného žiarenia súvisiaceho s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista. Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Liek značený rádioaktívnou látkou je číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je tilmanocept. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Sklenené injekčné liekovky sa dodávajú v škatuľke obsahujúcej 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70 Írsko
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Taliansko
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Holandsko
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností Lymphoseeku je k dispozícii ako odnímateľná časť na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku a jeho cieľom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].