Tobi Podhaler
tobramycin
tobramicină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler
Cum să utilizaţi TOBI Podhaler
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează TOBI Podhaler
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler (verso)
TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic. Acest antibiotic
aparţine unei clase numite aminoglicozide.
TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.
Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule. Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care
determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia.
Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică. Unele persoane nu dezvoltă această
infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă. Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică. Dacă infecţia nu este
combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de oricare dintre următoarele afecţiuni:
probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeli)
probleme la nivelul rinichilor
dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în
piept
sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi)
slăbiciune musculară care durează sau se agravează în timp, un simptom întâlnit, în principal, în afecţiuni, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI
Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră.
Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic. Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.
Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice
Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.
Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratarea infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de
cancer). Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică. Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a lua TOBI Podhaler.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând
dispozitivul Podhaler.
Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste. Nu depăşiţi doza recomandată.
Administrarea capsulelor la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să le luaţi. Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea. Vă rugăm verificaţi ordinea administrării medicamentelor cu medicul dumneavoastră.
Numai pentru administrare inhalatorie.
Nu înghiţiţi capsulele.
Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj. Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.
Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi
TOBI Podhaler deloc. Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare.
Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.
Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic, timp de 28 zile.
Nu luaţi deloc TOBI Podhaler în următoarele 28 zile.
Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând
posibil.
Dacă uitaţi să luaţi TOBI Podhaler şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, luaţi doza cât
mai repede posibil. În caz contrar, aşteptaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii. Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte.
Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI
Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat
Tuse cu sânge (foarte frecvente)
Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este
sâsâitul) în urechi (frecvente).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Scurtare a respiraţiei
Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
Durere în gât
Febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii)
Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Nas înfundat
Sângerare nazală
Vărsături, greaţă
Diaree
Erupţie trecătoare pe piele
Simţ al gustului afectat
Pierdere a vocii
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Stare generală de rău
Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este tobramicina. O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
TOBI Podhaler capsule cu pulbere de inhalat constă într-o pulbere albă până la aproape albă, de inhalat, sub formă de capsule transparente, incolore, cu „MYL TPH” inscripţionat cu albastru pe o
parte a capsulei şi cu logo-ul Mylan inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
TOBI Podhaler este disponibil în ambalaje lunare conţinând 4 cutii săptămânale şi un dispozitiv
Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
56 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 inhalator (ambalaj săptămânal)
224 (4 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar)
448 (8 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 10 inhalatoare (2 ambalaje multiple lunare în folie)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp.z o.o.
Tel: +48 22 546 6400
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 235 059 90
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l. Tel: +39 0261246921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ.: +357 22 207 700
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tālr: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine
dispozitivul Podhaler.
Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
1 inhalator (dispozitiv Podhaler) şi carcasa sa.
7 carduri cu capsule (un card pentru fiecare zi a săptămânii).
Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
| ||
Card cu capsule | Inhalator | Carcasă |
cu niciun alt dispozitiv şi nu utilizaţi dispozitivul Podhaler pentru a lua orice alt medicament.
Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj. Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi. Nu
scoateţi înainte de folosire capsulele din card.
Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
1. Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet. | |
carcasa sa, ţinându-l de bază şi răsucind capacul carcasei în sensul invers acelor de ceas. deteriorat sau murdar. |
• Chiar înainte de utilizare, scoateţi dispozitivul din
Puneţi capacul carcasei deoparte.
Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este
Puneţi inhalatorul în poziţie verticală pe baza carcasei.
uscată. | |
4. Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2). | |
strângeţi prea tare (2). |
• Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
Puneţi piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi
• Scoateţi folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti numai o capsulă.
Scoateţi o capsulă din card.
• Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
Puneţi piesa bucală la loc.
Înşurubaţi piesa bucală bine până la maximum. Nu
| 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9). |
8. Inhalaţi conţinutul capsulei – prima inspirare: Înainte de a pune piesa bucală la gură, expiraţi complet în afara inhalatorului, departe de inhalator. Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele. Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare. Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde. Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului. | |
Pasul 8, utilizând aceeaşi capsulă. | |
10. Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2). | |
11. Inspectaţi capsula utilizată. Trebuie să fie perforată şi goală. Dacă este goală, aruncaţi capsula. |
• Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în
Inhalaţi conţinutul capsulei – a doua inspirare:
Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Când sunteţi gata, inspiraţi a doua oară, repetând
În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei. | |
În cazul în care capsula pare neperforată: | |
inhalată, ştergeţi piesa bucală cu o cârpă curată şi uscată. | |
Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
Puneţi-o înapoi în camera inhalatorului (pasul 6)
Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 7, 8 şi 9.
Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.
Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Aruncaţi toate capsulele goale.
• Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum. Când doza completă (4 capsule) a fost
Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
• Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Numai pentru administrare inhalatorie.
Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule. Scoateţi capsulele din card chiar înainte de a le administra. Nu ţineţi capsulele în inhalator.
Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
Întotdeauna ţineţi dispozitivul cu piesa bucală în jos atunci când perforaţi capsula.
Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă. Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.
Ocazional, bucăţi foarte mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să le simţiţi pe limbă.
Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţi mici nu este nocivă.
Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de
o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
