Ketek
telithromycin
Telitromicină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
Cum să luaţi Ketek
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ketek
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Ketek conţine substanţa activă telitromicină.
Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora medicamentul este activ.
La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
dacă aţi avut o afecţiune a ficatului (hepatită şi/sau icter) în timp ce aţi luat Ketek.
dacă utilizaţi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG), cum sunt:
terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
dronedaronă (pentru tratamentul fibrilaţiei atriale)
saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)
dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, cum sunt simvastatina, lovastatina sau atorvastatina, deoarece efectele acestor medicamente pot fi crescute.
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare a electrocardiogramei (ECG), numită “sindrom QT prelungit”.
dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
colchicină (pentru tratamentul gutei)
Înainte să luaţi Ketek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie (modificări ale frecvenţei cardiace sau ale electrocardiogramei) sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge datorate unor afecţiuni medicale, cum sunt scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemia) sau scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemia).
dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
dacă aveţi stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei).
Dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore. Puteţi prezenta această tulburare în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze zilnice de Ketek sau a celei de a doua. Pot apărea din nou când luaţi următoarea doză de Ketek. Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea tratamentului cu Ketek.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketek.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare (vezi şi punctul 3).
Ketek nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Vezi, de asemenea, punctul „Nu luaţi Ketek”, „Ketek împreună cu alte medicamente” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek:
medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, atorvastatinei sau lovastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.
alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG), cum sunt:
terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
dronedaronă (pentru tratamentul fibrilaţiei atriale)
saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)
dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
colchicină (pentru tratamentul gutei).
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie)
rifampicină (antibiotic)
fenobarbital sau sunătoare (medicamente din plante medicinale utilizate pentru a trata depresia uşoară)
medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ)
metoprolol (pentru tulburări cardiace)
sotalol (pentru tulburări cardiace)
ritonavir (medicament utilizat în infecţia cu HIV)
medicamente despre care se cunoaşte că afectează modul în care bate inima dumneavoastră (medicamente care prelungesc intervalul QT).
Medicamentul nu mai este autorizat
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona), tratamentul depresiei (citalopram, medicamente antidepresive triciclice), metadonă, anumite medicamente antipsihotice (fenotiazina), anumite antibiotice (fluorochinolone, cum este moxifloxacina), anumite medicamente antifungice (fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale (telaprevir).
medicamente care conţin digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii) sau dabigatran (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
colchicină (pentru tratamentul gutei)
anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina) (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii).
Ketek poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită. Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek.
Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek. Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Administrarea de Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, confuzie sau halucinaţii, care pot să scadă capacitatea necesară pentru a desfăşura anumite activităţi. Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric). Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de
800 mg.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic. Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţă necunoscută).
Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală (mai puţin frecvente).
Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).
Bătăi neregulate ale inimii.
Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces)
ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului
Medicamentul nu mai este autorizat
infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă)
creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) sau rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
constipaţie, pierderea poftei de mâncare (anorexie)
inflamaţie a mucoasei bucale, infecţie fungică a mucoasei bucale (infecţie cu Candida)
afecţiune a ficatului (hepatită)
erupţii cutanate, blânde (urticarie), mâncărime, eczemă
somnolenţă, dificultate de adormire (insomnie), nervozitate, vertij
furnicături la mâini sau picioare (parestezii)
tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă) (vă rugăm să citiţi punctul 2)
înroşirea feţei, stări de leşin (pierderea tranzitorie a conştienţei)
modificări ale frecvenţei cardiace (bătăi cardiace rare) sau modificări ale electrocardiogramei (ECG)
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
creşterea numărului anumitor celule sanguine albe, detectată prin analize de sânge (eozinofilie).
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
tulburări ale mirosului, crampe musculare.
Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:
tremurături, convulsii
modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT
inflamaţie a pancreasului
dureri musculare şi articulare
confuzie
halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
pierderea gustului sau mirosului
insuficienţă hepatică.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Substanţa activă este telitromicina. Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol (8000), hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
Comprimatele Ketek sunt ambalate în blistere. Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate. Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a Ketek este:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Franţa
Fabricantul pentru Ketek este:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Medicamentul nu mai este autorizat
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Medicamentul nu mai este autorizat