Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ketek
telithromycin

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Ketek 400 mg comprimate filmate

Telitromicină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicamentul nu mai este autorizat

Dacă aveţi tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore. Puteţi prezenta această tulburare în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze zilnice de Ketek sau a celei de a doua. Pot apărea din nou când luaţi următoarea doză de Ketek. Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea tratamentului cu Ketek.


Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketek.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.


Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare (vezi şi punctul 3).


Copii şi adolescenţi

Ketek nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.


Vezi, de asemenea, punctul „Nu luaţi Ketek”, „Ketek împreună cu alte medicamente” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.


Ketek împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.


Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek:


Utilizarea Ketek împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Ketek poate fi luat cu sau fără alimente.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită. Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek. Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.


Administrarea de Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, confuzie sau halucinaţii, care pot să scadă capacitatea necesară pentru a desfăşura anumite activităţi. Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric). Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.

  1. Cum să luaţi Ketek


    Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.


    Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).


    Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de

    800 mg.


    Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.


    Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.


    Dacă luaţi mai mult Ketek decât trebuie

    Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic. Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.


    Medicamentul nu mai este autorizat

    Dacă uitaţi să luaţi Ketek

    Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă încetaţi să luaţi Ketek

    Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.


    De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.


    În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.

    Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Ketek şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

    • Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţă necunoscută).

    • Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).

    • Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală (mai puţin frecvente).

    • Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).

    • Bătăi neregulate ale inimii.


      Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.


      Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară:


      Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

      • diaree, de obicei uşoară şi trecătoare


        Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

      • greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces)

      • ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului

        Medicamentul nu mai este autorizat

      • infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă)

      • creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).


        Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) sau rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

      • constipaţie, pierderea poftei de mâncare (anorexie)

      • inflamaţie a mucoasei bucale, infecţie fungică a mucoasei bucale (infecţie cu Candida)

      • afecţiune a ficatului (hepatită)

      • erupţii cutanate, blânde (urticarie), mâncărime, eczemă

      • somnolenţă, dificultate de adormire (insomnie), nervozitate, vertij

      • furnicături la mâini sau picioare (parestezii)

      • tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă) (vă rugăm să citiţi punctul 2)

      • înroşirea feţei, stări de leşin (pierderea tranzitorie a conştienţei)

      • modificări ale frecvenţei cardiace (bătăi cardiace rare) sau modificări ale electrocardiogramei (ECG)

      • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

      • creşterea numărului anumitor celule sanguine albe, detectată prin analize de sânge (eozinofilie).


        Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

      • tulburări ale mirosului, crampe musculare.


        Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:

      • tremurături, convulsii

      • modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT

      • inflamaţie a pancreasului

      • dureri musculare şi articulare

      • confuzie

      • halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)

      • pierderea gustului sau mirosului

      • insuficienţă hepatică.


      Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Ketek


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


    Medicamentul nu mai este autorizat

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketek


Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului


Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.


Comprimatele Ketek sunt ambalate în blistere. Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate. Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a Ketek este:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY

Franţa


Fabricantul pentru Ketek este:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224


България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Medicamentul nu mai este autorizat

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100


Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.


Medicamentul nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .