Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Firdapse (previously Zenas)
amifampridine

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


FIRDAPSE 10 mg comprimate

amifampridină


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE

  3. Cum să luaţi FIRDAPSE

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează FIRDAPSE

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează


    FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi. Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară. Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).


    La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.


    FIRDAPSE acţionează prin intensificarea eliberării acetilcolinei şi ajută muşchiul să recepţioneze semnalele nervoase.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE Nu luaţi FIRDAPSE

    dacă sunteţi alergic la amifampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

    dacă suferiţi de astm bronşic necontrolat,

    dacă sunteţi epileptic,

    în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT

    – detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:

    sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți), medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)

    medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)

    medicamente care tratează infecții – antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)

    în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură

    dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)


    Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    Atenţionări şi precauţii

    Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astm bronşic

    antecedente de crize epileptice (convulsii) probleme renale

    probleme hepatice


    Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.


    Dacă suferiţi de SMLE, dar nu aveţi cancer, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare amănunţită a potenţialului risc de cancer cu FIRDAPSE înainte de începerea tratamentului.


    Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.


    Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:

    crize epileptice (convulsii) astm bronşic.


    FIRDAPSE împreună cu alte medicamente

    Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


    Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună. Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:

    medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT – detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE”)


    Este mai ales important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente sau plănuiți să începeți administrarea următoarelor medicamente:

    medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină) tramadol (un analgezic)

    antidepresive – antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, amoxapină), inhibitori selectivi ai

    recaptării serotoninei (de exemplu citalopram, dapoxetină) şi antidepresive atipice (de exemplu buproprionă)

    medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină,

    clozapină)

    medicamente pentru tratarea bolii Parkinson – anticolinergice (de exemplu mesilat de trihexifenidil), inhibitori MAO-B (de exemplu selegilină, deprenil), inhibitori COMT (de exemplu entacaponă) medicamente pentru tratarea alergiilor – antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)

    medicamente pentru relaxarea muşchilor - (de exemplu mivacurium, pipercurium, suxametoniu)

    sedative (de exemplu barbiturice)

    Sarcina şi alăptarea

    Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


    FIRDAPSE nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. Trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie pe toată durata tratamentului. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, informaţi-vă imediat medicul.


    Nu se cunoaşte dacă FIRDAPSE se excretă în laptele matern la om. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu FIRDAPSE în timpul alăptării.


    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.


  3. Cum să luaţi FIRDAPSE


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici. Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.


    Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi). Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi). Apoi, medicul dumneavoastră poate continua să vă crească doza zilnică totală adăugând 5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, la fiecare 4-5 zile.


    Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei). Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate. Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).


    Comprimatele au o linie mediană care permite înjumătăţirea acestora. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.


    Pacienţi cu probleme hepatice/renale:

    FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice. Se recomandă o doză iniţială de 5 mg (o jumătate de comprimat) FIRDAPSE zilnic la pacienţii cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe. Pentru pacienţii cu probleme hepatice sau renale uşoare se recomandă o doză iniţială de 10 mg (5 mg de două ori pe zi) FIRDAPSE zilnic. La aceşti pacienţi, doza de FIRDAPSE trebuie mărită mai lent decât la cei fără probleme hepatice sau renale, dozele crescând cu câte 5 mg la fiecare 7 zile. Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.


    Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât trebuie

    Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât ar fi trebuit, puteţi suferi de vomă sau dureri de stomac. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.


    Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE

    Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să vă urmaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.


    Dacă încetaţi să luaţi FIRDAPSE

    Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:

    crize epileptice (convulsii) astm bronşic


    Reacțiile adverse cele mai frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt: furnicături şi amorţeală în jurul gurii şi al extremităţilor (cum ar fi picioarele şi mâinile) reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere

    greață

    amețeală

    transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.


    Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:

    dureri de stomac mâini și picioare reci


    Alte reacţii adverse sunt:

    Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse depind de doza pe care o luaţi. Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)

    diaree

    crize epileptice (convulsii)

    tuse, mucus excesiv sau vâscos în căile respiratorii, criză de astm bronşic la pacienţi astmatici sau pacienţi cu antecedente de astm

    vedere înceţoşată

    tulburări de ritm cardiac, contracţii cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii) slăbiciune, oboseală, dureri de cap,

    anxietate, tulburări de somn, somnolenţă,

    coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)

    creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.


    Raportarea reacţiilor adverse

    image

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează FIRDAPSE

    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine FIRDAPSE

Substanţa activă este amifampridina. Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de

calciu.


Cum arată FIRDAPSE şi conţinutul ambalajului

Comprimat de culoare albă, rotund pe o parte şi cu o linie mediană pe cealaltă parte. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (folii laminate termoformate din

aluminiu-PVC/PVDC) conţinând 10 comprimate.

O cutie conţine 100 de comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Belgia


image

Fabricanții

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Germania


SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Belgia


Acest prospect a fost revizuit în


Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.