Pagina de pornire Pagina de pornire

Meloxidyl
meloxicam


PROSPECT

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini 10, 32 si 100 ml


  1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DEFABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI


    Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne

    FRANTA


    Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Ceva Santé Animale

    Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac FRANŢA


    VETEM SpA

    Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) ITALIA


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini. Meloxicam


  3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE


    Fiecare ml conține:

    • 1,5 mg meloxicam

    • 2 mg sodium benzoat


  4. INDICAŢII


    Ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la câini.


  5. CONTRAINDICAŢII


    A nu se folosi la animalele gestante sau aflate în perioada de lactaţie.

    A nu se folosi la animalele care suferă de afecţiuni gastrointestinale cum ar fi iritaţia sau hemoragia, la cele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale, precum şi la animalele cu afecţiuni hemoragice, sau unde exista o hipersensibilitate individuală evidentă la acest produs.

    A nu se folosi la căţeii cu vârste sub 6 săptămâni.

  6. REACŢII ADVERSE


    Au fost semnalate ocazional reacţii adverse tipice la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene cum ar fi pierderea poftei de mâncare, voma, diareea, melena sau apatia. Aceste efecte secundare apar în general în prima săptămână de tratament şi sunt tranzitorii în majoritatea cazurilor, dispărând la terminarea tratamentului, doar în cazuri foarte rare pot fi severe sau fatale.

    Frecvența reacțiilor adverse este definita utilizând următoarea convenție:

    • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse)

    • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

    • Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

    • Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

    • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).


      Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Câini.


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂILE ŞI MODUL DE ADMINISTRARE


    Produsul se administrează pe cale orală.

    A se agita bine înainte de folosire. A se administra amestecat în mâncare.

    Tratamentul iniţial constă în administrarea în prima zi a unei doze unice de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală. Tratamentul va continua cu administrarea unei doze de întreţinere zilnice orale (la intervale de 24 ore) de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală.


    Suspensia poate fi administrată utilizând seringile gradate aflate în interiorul ambalajului. Seringa se află fixată pe flacon şi are o scală care corespunde cu doza de întreţinere (0.1mg Meloxicam/kg greutate corporală). În acest fel pentru prima zi de tratament va fi necesar de două ori volumul pentru întreţinere

    Procedura de dozare utilizand seringa gradată:


    image


    Agitaţi bine flaconul.

    Apăsaţi capacul şi deşurubaţi-l.

    Ataşaţi seringa de dozare la flacon apăsând uşor capătul către recipient.

    Întoarceţi invers seringa şi flaconul. Retrageţi pistonul până la linia neagră de pe piston ce corespunde greutăţii în kilograme a câinelui dumneavoastră.

    Repuneţi flaconul şi seringa în poziţia iniţială şi scoateţi seringa.

    Apăsaţi pistonul pentru a goli conţinutul seringii peste mâncare.


    Un răspuns clinic normal se poate observa în 3-4 zile. Dacă nu se observă nici o îmbunataţire clinică, tratamentul trebuie întrerupt după 10 zile.

    Pentru a evita contaminările externe în timpul utilizării, nu puneţi conţinutul flaconului în alt recipient şi folosiţi seringile gradate găsite în ambalaj numai pentru acest produs.


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Trebuie avută o grijă specială cu privire la acurateţea dozei.


    Suspensia poate fi administrată utilizând seringa cea mai mică pentru câinii cu o greutate corporală

    sub 7 kg (o gradaţie corespunde la 0,5 kg greutate corporală) sau seringa cea mai mare pentru câinii cu o greutate corporală peste 7 kg (o gradaţie corespunde la 2,5 kg greutate corporală).


  10. TIMP(I) DE AŞTEPTARE


    Nu este cazul.


  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.


    Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

    A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirării marcată pe flacon şi pe ambalajul secundar. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.


  12. ATENŢIONĂRI SPECIALE


    • Daca apar efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie cerut sfatul unui medic veterinar.

    • A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, dacă există un risc potenţial de creştere a toxicităţii renale.

    • Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antibiotice

      aminoglicozide şi substanţe cu legături proteice mari pot concura pentru legături iar aceasta poate duce la efecte toxice. Produsul nu trebuie administrat concomitent cu alt produs antiinflamator nesteroidian sau glucocorticosteriozi.

    • Pre-tratamentul cu substanţe antiinflamatorii poate avea ca rezultat efecte adverse adiţionale sau crescute şi în consecinţă se vor face observaţii pe o durata de 24 de ore, timp în care nu se va administra nici un alt tratament, înainte de începerea tratamentului propriu zis. În perioada fără tratament trebuie luate în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.

    • Persoanele care au o hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene trebuie să

      evite contactul cu acest produs medicinal veterniar.

    • În cazul ingerarii accidentale, se va apela imediat la sfatul unui medic căruia i se va arata prospectul sau eticheta produsului.

    • În caz de supradozare, apelaţi la sfatul unui medic.


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ


    Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse, trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

  14. DATA LA CARE PROSPECTUL A FOST ULTIMA DATA APROBAT


    eu/


  15. ALTE INFORMAŢII


Flacoane de 10, 32 sau 100 ml cu doua seringi gradate pentru fiecare prezentare. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

PROSPECT

Meloxidyl 5 mg/ml soluţie injectabilă pentru câini şi pisici 10 ml


  1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DEFABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI


    Deținătorul autorizației de comercializare și producător pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - FRANTA


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Meloxidyl 5 mg/ml soluţie injectabilă pentru câini şi pisici. Meloxicam


  3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE


    Meloxicam 5 mg/ml Excipient: Etanol 150 mg/ml


    Soluţie clară de culoare galbenă.


  4. INDICAŢII


    Câini:

    Combaterea inflamaţiei şi dureriicauzate de afecţiunile acute şi / sau cronice ale sistemului musculo- scheletal. Reducerea durerii şi a inflamaţiei post-operatorii, după intervenţii chirurgicale la nivelul ţesuturilor moi sau ortopedice.


    Pisici:

    Reducerea durerii post-operatorii după ovariohisterectomii sau intervenţii chirurgicale minore la nivelul ţesuturilor moi.


  5. CONTRAINDICAŢII


    A nu se folosi la animalele gestante sau aflate în perioada de lactaţie.

    A nu se folosi la animalele care suferă de afecţiuni gastrointestiale cum ar fi iritaţii sau hemoragii, la cele cu afecţiuni hepatice, renale sau cardiace şi afectiuni hemoragice.

    A nu se utiliza în caz se hipersensibilitate la substaţa activă sau la oricare din excipienţi. A nu se folosi la căţeii cu vârste sub 6 săptămâni, sau la pisicile care cântăresc sub 2 kg.


  6. REACŢII ADVERSE


    Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice la produsele medicinale antiinflamatorii nesteroidiene, cum ar fi: scăderea apetitului, voma, diareea, melena, apatia şi modificări renale.

    La câini, aceste efecte secundare apar în prima săptămână de tratament şi în majoritatea cazurilor sunt

    tranzitorii şi dispar consecutiv terminării tratamentului, fiind serioase sau fatale doar în cazuri foarte rare.

    În cazuri foarte rare pot apărea reacţii anafilactice care trebuie tratate simptomatic.

    Frecvența reacțiilor adverse este definita utilizând următoarea convenție:

    • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse)

    • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

    • Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

    • Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

    • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).


      Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Câini şi pisici.


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂILE ŞI MODUL DE ADMINISTRARE


    Dozaj pentru fiecare specie:

    Câini: o singură administrare a 0.2 mg meloxicam/kg greutate vie (0.4 ml/10 kg) Pisici: o singură administrare a 0.3 mg meloxicam /kg greutate vie (0.06ml/kg).


    Modul şi calea de administrare:

    Câini:

    Afecţiuni musculo-scheletale: o injecţie subcutanată unică:

    Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensie orală poate fi utilizat pentru continuarea tratamentului la un dozaj de

    0.1 mg meloxicam / kg greutate vie, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.

    Reducerea durerii post-operatorii: o injecţie intravenoasă sau subcutanatăunică la un dozaj de 0.2 mg meloxicam/kg greutate vie (0.4 ml/10 kg greutate vie), înainte de intervenţia chirurgicală, de exemplu în momentul inducerii anesteziei.


    Pisici:

    Reducerea durerii post-operatorii după ovariohisterectomii sau intervenţii chirurgicale minore la nivelul ţesuturilor moi: o injecţie subcutanatăunică înainte de intervenţia chirurgicală, de exemplu în momentul inducerii anesteziei.

    Evitaţi contaminarea pe perioada utilizării.


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Trebuie avută o grijă specială cu privire la acurateţea dozei.


  10. TIMP(I) DE AŞTEPTARE


    Nu este cazul.


  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

    A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi mai mici de 25° C.

    A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon şi pe ambalajul secundar. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

    Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

  12. ATENŢIONĂRI SPECIALE


    La pisici, pentru reducerea durerii post-operatorii, siguranţa a fost documentată doar după anestezia cu thiopental/halotan.


    Precauţii speciale pentru utilizare la animale

    Dacă apar efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie consultat medicul veterinar.

    Evitaţi administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, dacă există un potenţial risc de a creşte toxicitatea renală.

    Nu trebuie continuată, la pisici, pe cale orală, terapia cu meloxicam sau alt antiinflamator nesteroidian

    (AINS) deoarece nu s-a stabilit încă nici un dozaj corespunzător pentru această continuare.


    Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

    Auto-injectarea accidentală poate provoca dureri.

    Persoanele care prezintă sensibilitate la medicamente antiinflamatoarele nesteroidiene, trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

    În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.


    Gestaţie și lactaţie

    Vezi secţiunea „Contraindicaţii”.


    Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:

    Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu legături proteice mari pot concura pentru legături iar aceasta poate duce la efecte toxice. Meloxidyl nu trebuie administrat concomitent cu alt produs antiinflamator nesteroidian sau glucocorticosteriozi.

    Administrarea simultană a medicamentelor cu potential nefrotoxic trebuie evitată.

    La animalele cu risc la anestezie (animale batrâne) trebuie luat în considerare administrarea de fluide intravenos sau subcutan. Când anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu trebuie exclus riscul pentru funcţionarea renală.

    Pre-tratamentul cu substanţe antiinflamatorii poate avea ca rezultat efecte adverse adiţionale sau crescute şi în consecinţă se vor face observaţii pe o durată de 24 de ore, timp în care nu se va administra nici un alt tratament, înainte de începerea tratamentului propriu zis. În perioada fără tratament trebuie luate în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.


    Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):

    În cazul supradozarilor, se recomandă tratamentul simptomatic.


    Incompatibilități: Nu se cunosc.


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ


    Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse, trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

  14. DATA LA CARE PROSPECTUL A FOST ULTIMA DATĂ APROBAT


    eu/


  15. ALTE INFORMAŢII


Mărimea ambalajului:

Cutie de carton ce conţine 1 flacon de 10 ml.

PROSPECT

Meloxidyl 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline 50, 100 si 250 ml


  1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DEFABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI


    Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:

    Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, FRANTA


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Meloxidyl 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline. Meloxicam


  3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE


    Meloxicam 20 mg/ml Excipient: Etanol 150 mg/ml

    Soluţie clară, incoloră spre gălbui.


  4. INDICAŢII


    Bovine:

    În infecţiile respiratorii acute asociat cu antibioterapia corespunzătoare pentru reducere semnelor clinice.

    În cazurile de diaree în combinaţie cu terapia de rehidratare orală, pentru reducerea semnelor clinice la

    viţeii cu vârsta mai mare de o săptămână şi la vacile tinere care nu sunt în lactaţie. Ca terapie adjuvantă în tratamentul mastitelor acute, în combinaţie cu antibioterapia. Pentru ameliorarea durerii post-operatorie după ecornarea viţeilor.


    Porcine:

    În afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru reducerea simptomelor de şchiopătură şi inflamaţie. Ca terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxiemiei puerperale (sindromul mastită-metrită- agalaxie) împreună cu antibioterapia corespunzătoare.


    Cabaline:

    Pentru ameliorarea inflamaţiei şi a durerii cauzate de afecţiunile acute şi / sau cronice ale sistemului musculo-scheletal.

    Pentru ameliorarea durerii asociată cu colicile.


  5. CONTRAINDICAŢII


    A nu se administra la caii cu vârste sub 6 săptămâni.

    A nu se administra la iepele gestante sau la cele aflate în lactaţie.

    A nu se administra la cabalinele care produc lapte pentru consum uman.

    A nu se folosi la animalele care suferă de afecţiuni hepatice, cardiace sau renale şi afecţiuni hemoragice, sau unde există dovezi de leziuni ulcerogenice gastrointestinale.

    A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substaţa activă sau la oricare din excipienţi. Pentru tratamentul diareei la viţei, a nu se administra la viţeii cu vârste sub 1 săptămână.

  6. REACŢII ADVERSE


    La bovine şi porcine administrarea subcutanată, intramusculară precum şi cea intravenoasă sunt bine tolerate, în cadrul studiilor clinice, la bovine, s-a observat, la mai puţin de 10% din efectivul testat, la locul de injecţie o uşoară tumefiere cu caracter tranzitoriu.

    La cabaline, poate apărea o tumefiere tranzitorie care se remite de la sine, fără alte intervenţii. În cazuri foarte rare, pot apărea reacţii de tip anafilactoid şi care trebuie tratate simptomatic. Frecvența reacțiilor adverse este definita utilizând următoarea convenție:

    • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse)

    • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

    • Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

    • Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

    • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).


      Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Bovine, porcine şi cabaline.


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂILE ŞI MODUL DE ADMINISTRARE


    Bovine:

    O singură injecţie subcutanată sau intravenoasă, la o doză de 0.5 mg meloxicam/kg greutate vie (de exemplu 2.5 ml/100 kg greutate vie), în combinaţie cu antibioterapia sau cu terapia de rehidratare orală, dupa caz.


    Porcine:

    Injecţie intramusculară unică la o doză de 0.4 mg meloxicam/kg greutate vie ( de exemplu 2.0 ml/100 kg greutate vie) în combinaţie cu antibioterapia, după caz. Daca este necesar, o a doua doză de meloxicam poate fi administrată după 24 de ore.


    Cabaline:

    O singură injecţie intravenoasă la o doză de 0.6 mg meloxicam /kg greutate vie (de exemplu 3.0 ml/100 kg greutate vie)


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Evitaţi contaminarea pe perioada utilizării.


  10. TIMP(I) DE AŞTEPTARE


    Bovine: Carne şi organe: 15 zile; Lapte: 5 zile Porcine: Carne şi organe: 5 zile

    Cabaline: Carne şi organe: 5 zile

  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

    Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

    A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutia de carton şi flacon după EXP. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

    Perioada de valabilitate după prima deschiderea flaconului: 28 zile.


  12. ATENŢIONĂRI SPECIALE


    Administrarea la viţei de Meloxidyl cu 20 de minute înainte de ecornare, reduce durerea post- operatorie. Însă doar administrarea de Meloxidyl nu va furniza o ameliorare a durerii în timpul operaţiei de ecornare. Pentru obţinerea ameliorării durerii în timpul intervenţiei chirurgicale este necesară administrarea unui analgezic adecvat.


    Precauţii speciale pentru utilizare la animale

    Dacă apar reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie consultat medicul veterinar.

    Evitaţi administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive care necesită rehidratare parenterală, dacă există un potenţial risc de a creşte toxicitatea renală.

    În cazul unei ameliorări a durerii inadecvate atunci când este folosit în tratamentul colicilor, trebuie

    făcută o reevaluare atentă a diagnosticului, întrucât acesta ar putea indica necesitatea unei intervenţii chirurgicale.


    Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

    Auto-injectarea accidentală poate provoca durere.

    Persoanele care prezintă sensibilitate la medicamentele antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

    În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului

    prospectul produsului sau eticheta.


    Gestaţie și lactaţie

    Bovine şi porcine: Produsul poate fi folosit pe perioada gestaţiei şi lactaţiei. Cabaline: vezi secţiunea „Contraindicaţii”


    Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune

    A nu se administra concomitent cu glucocorticosteroizii, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.


    Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot)

    În cazul supradozărilor, se recomandă tratamentul simptomatic.


    Incompatibilități Nu se cunosc.


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ


    Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse, trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

  14. DATA LA CARE PROSPECTUL A FOST ULTIMA DATA APROBAT


    /


  15. ALTE INFORMAŢII


Cutie de carton ce conţine 1 flacon din sticlă incoloră de 50 ml, 100 ml sau 250 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

PROSPECT

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici 15 si 5 ml


  1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DEFABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI


    Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

    Ceva Santé Animale, 10 Avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, FRANŢA


    Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, FRANŢA


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici. Meloxicam


  3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE


    Fiecare ml contine:

    • 0,5 mg meloxicam

    • 2 mg benzoat de sodiu


  4. INDICAŢII


    Ameliorarea durerii şi inflamaţiei uşoare până la moderate, postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale la pisici, de exemplu intervenţiile ortopedice şi pe ţesuturile moi

    Ameliorarea durerii şi a inflamaţiei în tulburările musculo-scheletale cronice la pisici.


  5. CONTRAINDICAŢII


    A nu se folosi la animalele gestante sau aflate în perioada de lactaţie.

    A nu se folosi la animalele care suferă de afecţiuni gastrointestiale cum ar fi iritaţii sau hemoragii, la cele cu afecţiuni hepatice, renale sau cardiace şi afectiuni hemoragice,

    A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.

    A nu se folosi la pisicile cu vârste sub 6 săptămâni.


  6. REACŢII ADVERSE


    Ocazional au fost semnalate reacţii adverse tipice la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene cum ar fi: pierderea poftei de mâncare, voma, diareea, melena sau apatia. Aceste efecte secundare apar în general în prima săptămână de tratament şi sunt tranzitorii în majoritatea cazurilor, dispărând la terminarea tratamentului, doar în cazuri foarte rare pot fi severe sau fatale.

    Frecvența reacțiilor adverse este definita utilizând următoarea convenție:

    • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse)

    • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

    • Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

    • Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

    • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

    Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Pisici


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂILE ŞI MODUL DE ADMINISTRARE


    Posologie

    Durere şi inflamaţie post-operatorie în urma procedurilor chirurgicale:

    După tratamentul iniţial ce meloxicam 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru pisici, continuaţi tratamentul după 24 de ore cu Meloxidy 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici la o doză de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală. Doza orală post-operatorie poate fi administrată o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), timp de cel mult patru zile.


    Tulburări musculo-scheletale cronice:

    Tratamentul iniţial constă în administrarea în prima zi a unei doze unice de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporala. Tratamentul va continua cu administrarea unei doze de întreţinere zilnice orale (la intervale de 24 ore) de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporala.


    Un răspuns clinic normal se poate observa în 7 zile. Tratamentul trebuie întrerupt după 14 zile dacă nu se observă nici o îmbunataţire clinică.


    Calea şi modul de administrare.

    A se agita bine înainte de folosire. A se administra ca atare sau amestecat în mâncare.

    Suspensia poate fi administrată utilizând seringile gradate aflate în interiorul ambalajului. Seringa se află fixată pe flacon şi are o scală expimată în kg greutate vie (de la 1 kg la 10 kg) care corespunde cu doza de întreţinere (0.05 mg Meloxicam/kg greutate corporala). În acest fel pentru prima zi de tratament va fi necesar de două ori volumul pentru întreţinere

    Evitaţi contaminarea externă în timpul utilizării.


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    O atenţie deosebită se va acorda stabilirii cu acurateţe a dozei. Nu trebuie depăşită doza recomadată. Vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului veterinar.


  10. TIMP(I) DE AŞTEPTARE


    Nu este cazul.


  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

    Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale pentru depozitare. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

    A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon şi pe ambalajul secundar. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

  12. ATENŢIONĂRI SPECIALE


    Precauţii speciale pentru utilizare la animale

    Dacă apar efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt şi terbuie consultat medicul veterinar.

    Evitaţi administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, dacă există un potenţial risc de a creşte toxicitatea renală.


    Durere şi inflamaţie post-operatorie în urma procedurilor chirurgicale:

    În cazul în care este necesară ameliorarea suplimentară a durerii, trebuie luat în considerare tratamentul multimodal al durerii.


    Tulburări musculo-scheletale cronice:

    Răspunsul la tratamentul pe termen lung trebuie monitorizat la intervale regulate de către un medic veterinar.


    Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

    Persoanele care prezintă sensibilitate la medicamentele antiinflamatoarele nesteroidiene, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

    În cazul ingestiei accidentale, consultaţi un medic, căruia arăta-ţi-i prospectul produsului.


    Gestaţie și lactaţie

    Vezi Secţiunea „Contraindicaţii”


    Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:

    Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu legături proteice mari pot concura pentru aceste legături iar aceasta poate duce la efecte toxice. Produsul nu trebuie administrat concomitent cu alt produs antiinflamator nesteroidian sau glucocorticosteriozi.

    Pre-tratamentul cu substanţe antiinflamatorii poate avea ca rezultat efecte adverse adiţionale sau

    crescute şi în consecinţă se vor face observaţii pe o durată de 24 de ore, timp în care nu se va administra nici un alt tratament, înainte de începerea tratamentului propriu zis. În perioada fără tratament trebuie luate în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.


    Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):

    Meloxicam are de o marjă de siguranţă terapeutică redusă la pisici şi semnele clinice de supradozaj pot fi observate la niveluri de supradozaj relativ mici.

    În caz de supradozaj, reacţiile adverse, astfel cum sunt enumerate în secţiunea 4.6, sunt de aşteptat să

    fie mai severe şi mai frecvente. În caz de supradozaj trebuie instituit tratamentul simptomatic


    Incompatibilități: Nu se cunosc.


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ


    Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse, trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.


  14. DATA LA CARE PROSPECTUL A FOST ULTIMA DATA APROBAT


  15. ALTE INFORMAŢII


Mărimea ambalajului

Cutie de carton cu un flacon de 15 ml din polietilenă de înaltă densitate cu o seringă dozatoare. Cutie de carton cu un flacon de 5 ml din sticlă cu o seringă dozatoare.


Seringa are gradată o scală reprezentând kg greutate vie pentru pisici (de la 1 la10 kg) Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.