Semintra
telmisartan
25
Deţ i năt or ul a ut or i zaţ iei de comer cia li zar e ş i pr oducăt or responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici Telmisartan
Un ml conţine:
Telmisartan 4 mg
Clorură de benzalconiu 0,1 mg
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau uşor gălbuie.
Reducerea proteinuriei asociată cu boala renală cronică (BRC) la pisici.
Nu se utilizează în timpul gestaţiei sau lactaţiei. Consultaţi secţiunea „Gestaţie și lactaţie”.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Următoarele semne gastrointestinale uşoare şi trecătoare au fost observate rar în cadrul unui studiu clinic (în ordine descrescătoare a frecvenţei): regurgitarea uşoară şi intermitentă, vărsăturile, diareea sau scaunele moi.
Creşterea enzimelor hepatice a fost observată foarte rar şi valorile au revenit la normal în câteva zile după încetarea tratamentului.
Efectele atribuibile activităţii farmacologice a medicamentului, observate la doza recomandată pentru tratament, au inclus reduceri ale tensiunii arteriale şi scăderi ale numărului de eritrocite.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
26
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Pisici
Administrare orală.
Doza recomandată este de 1 mg telmisartan/kg greutate corporală (0,25 ml/kg greutate corporală). Medicamentul se va administra o dată pe zi, direct în gura animalului sau într-o cantitate mică de alimente.
Produsul Semintra este o soluţie orală şi este bine acceptată de majoritatea pisicilor.
Administrarea soluţiei se va face cu ajutorul seringii de măsurare furnizată în ambalaj. Seringa este adaptabilă la flacon şi are o scală gradată în kg greutate corporală.
Apăsaţi şi apoi deşurubaţi capacul pentru a deschide flaconul. Ataşaţi seringa de dozare la dopul adaptor al flaconului, presând uşor. Răsturnaţi ansamblul flacon-seringă cu susul în jos. Retrageţi pistonul seringii până când capătul pistonului corespunde greutăţii corporale a pisicii dumneavoastră, în kilograme.
Decuplaţi seringa dozatoare de la flacon.
Apăsaţi pistonul pentru a goli conţinutul seringii direct în gura pisicii …
… sau pe o cantitate mică de alimente.
După administrarea produsului medicinal veterinar, închideţi strâns flaconul cu capacul, spălaţi seringa de măsurare cu apă şi lăsaţi-o să se usuce.
Pentru a evita contaminarea, folosiţi seringa furnizată numai pentru administrarea Semintra.
Nu este cazul.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
27
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon, după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 6 luni.
P r ecauţii s pecia le pentr u ut i li zar e la a ni ma le :
Siguranţa şi eficacitatea utilizării telmisartanului nu au fost testate în cazul pisicilor cu vârsta sub 6 luni.
Normele de bună practică clinică prevăd monitorizarea tensiunii arteriale la pisicile care primesc produsul Semintra şi care se află sub anestezie.
Datorită modului de acţiune al acestui produs medicinal veterinar, poate apărea hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale) tranzitorie.
Trebuie administrat tratament simptomatic, de exemplu aport de lichide, în cazul în care apar orice semne clinice de hipotensiune.
După cum se cunoaşte în privinţa medicamentelor care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), poate interveni o uşoară scădere a numărului eritrocitelor. Numărul eritrocitelor trebuie monitorizat în cursul tratamentului.
Substanțele care acționează asupra SRAA pot conduce la o reducere a ratei de filtrare glomerulară și o înrăutățire a funcției renale la pisicile cu boală renală severă. Siguranța și eficacitatea telmisartanului la astfel de pacienți nu a fost investigată. În cazul utilizării acestui produs la pisicile cu boală renală severă, se recomandă monitorizarea funcției renale (concentrația creatininei în plasmă).
P r ecauţii s pecia le ca r e vor fi luat e de per s oa na c ar e admi nis tr ea ză pr odus ul medicinal veterinar la animale
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Evitaţi contactul cu ochii. În cazul în care are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi ochii cu apă. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Femeile însărcinate trebuie să aibă o deosebită grijă pentru a evita contactul cu produsul, deoarece s-a constatat că substanţele cu acţiune asupra SRAA, cum ar fi blocanţii receptorilor angiotensinei (BRA) şi inhibitorii ECA (iECA) afectează, la om fătul în cursul sarcinii.
Persoanele cu hipersensibilitate la telmisartan sau alţi sartani/BRA trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Ges taţ ie ș i lac taţi e
Siguranţa produsului Semintranu a fost stabilită la pisicile de reproducţie, cele gestante sau în lactaţie. Nu se utilizează pe parcursul gestaţiei și lactaţiei.Vezi secţiunea „Contraindicaţii”.
Int er acţiuni cu a lte pr od us e medici na le ş i a lte f or me d e inter acţi une
Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
28
În baza datelor disponibile nu sunt cunoscute interacțiuni medicamentoase la pisicile cu boală renală cronică în cazul administrării de telmisartan și alte produse medicinale care interacționează cu SRAA (cum ar fi BAR sau iECA). Combinația de agenți care vizează SRAA poate afecta funcția renală.
Supradozare( s i mpt o me, pr ocedur i de ur genţă, ant idot)
După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase, reacțiileadverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul „Reacţii adverse”.
Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge (BUN; deşeuri conţinând azot, aflate în sânge).
Inc ompat ibi lită ţi :
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Dimensiuni de ambalaj cu un flacon din plastic cu un conţinut de 30 ml sau un flacon din plastic cu un conţinut de 100 ml.
1 seringă de măsurare.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
29
Deţ i năt or ul a ut or i zaţ iei de comer cia li zar e ş i pr oducăt or responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Semintra 10 mg/ml soluţie orală pentru pisici Telmisartan
Un ml conţine:
Telmisartan 10 mg
Clorură de benzalconiu 0,1 mg
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau uşor gălbuie.
Tratamentul hipertensiunii sistemice la pisici.
Nu se utilizează în timpul gestaţiei sau lactaţiei. Consultaţi secţiunea „Gestaţie și lactaţie”.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Semne gastrointestinale ușoare și trecătoare precum vărsăturile și diareea asociate administrării produsuluiau fost observate în mod obișnuitîn cadrul unui studiu clinic.
Creșterea enzimelor hepatice a fost observată foarte rar și valorile au revenit la normal în câteva zile după încetarea tratamentului.
Efectele observate la doza recomandată pentru tratament au inclus scăderi ușoare ale numărului de eritrocite.
În cadrul unui studiu clinic european pe teren, la 3,6% din pisicile tratate cu telmisartan și la 1% din pisicile tratate cu placebo au fost înregistrate evenimente adverse definite drept boală/insuficiență renală (include cazuri de insuficiență renală cronică, niveluri ridicate de creatinină și/sau azot ureic în sânge).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
30
-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Pisici
Administrare orală.
Doza inițială recomandată este de 2 mg telmisartan/kg de greutate corporală (0,2 ml/kg greutate corporală).
După 4 săptămâni, doza de telmisartan poate fi redusă la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg (în pași de 0,5 mg/kg) la discreția medicului veterinar.
Dacă TAS crește pe parcursul afecțiunii, doza zilnică poate fi crescută din nou până la 2 mg/kg.
Valorile țintă pentru TAS se încadrează în intervalul 120 - 140 mmHg. Dacă TAS scade sub valoarea țintă sau dacă apar semne curente de hipotensiune, consultați secțiunea „Atenționări speciale”. Regimul de dozare pentru pisicile hipertensive care suferă concomitent de boală renală cronică este identic cu cel descris mai sus, cu excepția faptului că, pentru aceste pisici, doza efectivă minimă recomandată este de 1 mg/kg.
Produsul se va administra o dată pe zi, direct în gura animalului sau într-o cantitate mică de alimente. Produsul Semintra este o soluție orală și este bine acceptată de majoritatea pisicilor.
Administrarea soluției se va face cu ajutorul seringii de măsurare furnizată în ambalaj. Seringa este adaptabilă la flacon și are o scală gradată în ml.
Apăsați și apoi deșurubați capacul pentru a deschide flaconul. Atașați seringa de dozare la dopul adaptor al flaconului, presând ușor. Răsturnați ansamblul flacon-seringă cu susul în jos. Retrageți pistonul seringii până când capătul pistonului corespunde cantității necesare, în ml. Decuplați seringa dozatoare de la flacon.
Apăsați pistonul pentru a goli conținutul seringii direct în gura pisicii …
… sau pe o cantitate mică de alimente.
31
După administrarea produsului medicinal veterinar, închideţi strâns flaconul cu capacul, spălaţi seringa de măsurare cu apă şi lăsaţi-o să se usuce.
Pentru a evita contaminarea, folosiţi seringa furnizată numai pentru administrarea Semintra.
Nu este cazul.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon, după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 6 luni.
P r ecauţii s pecia le pentr u ut i li zar e la a ni ma le:
Datorită modului de acțiune a produsului medicinal veterinar, poate apărea hipotensiunea tranzitorie. În cazul apariției oricăror simptome clinice de hipotensiune, trebuie administrat tratamentul simptomatic, de exemplu administrarea de lichide. Doza de telmisartan trebuie redusă dacă tensiunea arterială sistolică (TAS) scade constant sub 120 mmHg sau dacă apar semne concomitente de hipotensiune.
Siguranța și eficacitatea telmisartanului în gestionarea hipertensiunii sistemice care depășește 200 mmHg nu a fost investigată.
După cum se cunoaște în privința medicamentelor care acționează asupra sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), poate interveni o ușoară scădere a numărului eritrocitelor. Numărul eritrocitelor trebuie monitorizat în cursul tratamentului.
Substanțele care acționează asupra SRAA pot conduce la o reducere a ratei de filtrare glomerulară și o înrăutățire a funcției renale la pisicile cu boală renală severă. Siguranța și eficacitatea telmisartanului la astfel de pacienți nu a fost investigată. În cazul utilizării acestui produs la pisicile cu boală renală severă, se recomandă monitorizarea funcției renale (concentrația creatininei în plasmă).
La pisicile hipertensive, monitorizarea regulată a tensiunii arteriale reprezintă o bună practică clinică.
P r ecauţii s pecia le ca r e vor f i luat e de per s oa na c ar e admi nis tr ea ză pr odus ul med icina l vet er i nar la animale
În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul
produsului sau eticheta.
Evitați contactul cu ochii.În cazul în care are loc contactul accidental cu ochii, clătiți ochii cu apă. Spălați-vă pe mâini după utilizare.
Femeile însărcinate trebuie să aibă o deosebită grijă pentru a evita contactul cu produsul, deoarece s-a
constatat că substanțele cu acțiune asupra SRAA, cum ar fi blocanții receptorilor angiotensinei (BRA) și inhibitorii ECA (iECA) afectează fătul în cursul sarcinii, la om.
32
Persoanele cu hipersensibilitate la telmisartan sau alți sartani/BRA trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Ges taţ ie și lac taţi e
Siguranța produsuluiSemintranu a fost stabilită la pisicile de reproducție, cele gestante sau în lactație. Nu se utilizează pe parcursulgestației și lactației (vezi secțiunea„Contraindicații”.
Int er acţiuni cu a lte pr od us e medici na le ş i a lte f or me d e inter acţi une
Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată pentru reducerea proteinuriei asociate bolii renale cronice (BRC) la pisici, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Sunt disponibile date foarte limitate, la pisicile cu hipertensiune, privind interacțiuni între telmisartan și alte medicamente care scad tensiunea arterială (cum ar fi amlodipina) sau care interacționează cu SRAA (cum ar fi BAR sau iECA). Combinația de telmisartan cu astfel de agenți poate conduce la apariția unor efecte hipotensive suplimentare sau poate afecta funcția renală.
Supradozare ( s i mpt ome, pr oced ur i de ur genţă, a ntid ot)
După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere sănătoase, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele menționate la secțiunea
„Reacții adverse”.
Administrarea unei supradoze de medicament (de până la 2,5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activității farmacologice a produsului) și creșteri ale azotului ureic din sânge.
În eventualitatea în care apare hipotensiunea (tensiune scăzută), trebuie asigurat tratament simptomatic, de exemplu administrare de lichide.
Inc ompat ibi lită ţi :
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Dimensiune de ambalaj cu un flacon umplut cu 35 ml și o seringă dozatoare.
33