Valdoxan
Agomelatine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan
Cum să luaţi Valdoxan
4. Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Valdoxan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Valdoxan conține substanța activă agomelatină. Aparţine unei clase de medicamente numite
antidepresive.
V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Valdoxan se utilizează la adulți.
Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea includ tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, senzaţii de încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină
(un antibiotic).
Este posibil ca Valdoxan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
Dacă luaţi medicamente cunoscute că afectează ficatul. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu aceste medicamente.
Dacă sunteţi obez sau supraponderal, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi diabet zaharat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi tulburare bipolară, dacă aţi avut sau dacă aveţi simptome maniacale (o perioadă de
excitabilitate anormal de crescută şi emotivitate), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament sau înainte de a continua tratamentul (vezi de asemenea şi
„Reacţii adverse posibile” la pct. 4).
Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal,
înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei | după aproximativ 3 săptămâni | după aproximativ 6 săptămâni | după aproximativ 12 săptămâni | după aproximativ 24 săptămâni | |
Analize de sânge | | | | | |
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua
tratamentul cu Valdoxan (vezi și “Cum să luați Valdoxan” la pct. 3).
Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal
- Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului
Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult. Prin urmare, Valdoxan
nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Idei suicidare şi agravarea depresiei
Dacă aveți depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru
a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:
dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere
dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive.
Dacă aveţi idei de autovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.
Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan” la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic). Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumaţi mai mult de 15 ţigări pe zi.
Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.
Este posibil să aveţi ameţeli sau somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresați- vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.
Mod de administrare
Valdoxan este destinat administrării orale. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
La majoritatea pacienţilor cu depresie, Valdoxan începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului
Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de
dispariţia simptomelor.Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Valdoxan şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Supravegherea funcţionării ficatului (vezi și pct. 2)
De obicei, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic în timpul
tratamentului, după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni. Dacă medicul
dumneavoastră vă creşte doza la 50 mg, trebuie efectuate analize de laborator şi după această schimbare şi apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12
săptămâni şi 24 săptămâni. Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Valdoxan, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Puteți prezenta timp de câteva săptămâni simptome de întrerupere asociate cu oprirea tratamentului anterior, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este scăzută treptat.
Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate,
dureri de cap, greață, vărsături și tremurături. Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută
treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Valdoxan.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu
medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din
greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. De obicei, acestea apar în primele două săptămâni de tratament şi sunt temporare.
Aceste reacţii adverse includ:
Reacțiiadversefoartefrecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap
Reacţiiadversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
Reacţiiadversemaipuţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul
picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca
picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie
(erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii” la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale, durere musculară.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii
eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), hepatită, colorare în galben
a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică*, halucinaţii, incapacitate de a sta
nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.
*Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin (E132)
Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei
imprimată în albastru, pe una din feţe.
Comprimatele de Valdoxan 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar. Cutiile conţin 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate. De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Franţa
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Arcklow – Co. Wicklow – Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polonia
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente