Olazax Disperzi
olanzapine
Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 15 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Ce este Olazax Disperzi şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Olazax Disperzi
Cum să luaţi Olazax Disperzi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Olazax Disperzi
Informaţii suplimentare
Olazax Disperzi conține substanța activă olanzapină. Olazax Disperzi aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Olazax Disperzi a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie
trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei.
Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Înainte să luați Olazax Disperzi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Nu este recomandată utilizarea Olazax Disperzi la pacienții vârstnici cu demență deoarece poate avea reacții adverse grave
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olazax Disperzi, spuneţi-i medicului
dumneavoastră.
Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
La pacienţii care iau Olazax Disperzi a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă
verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
La pacienţii care iau Olazax Disperzi a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al
lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olazax Disperzi şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost
asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Probleme cu prostata
Intestin blocat (ileus paralitic)
Boală de ficat sau rinichi
Tulburări de sânge
Boală de inimă
Diabet zaharat
Crize convulsive
Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Olazax Disperzi nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
În timp ce luaţi Olazax Disperzi, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune că se poate. Dacă luaţi Olazax Disperzi în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi
somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Medicamente pentru boală Parkinson
Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de
Olazax Disperzi
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olazax Disperzi deoarece administrarea împreună cu
alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olazax Disperzi
pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olazax Disperzi în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate,şi/sau slăbiciune musculară, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Atunci când luaţi Olazax Disperzi există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Olazax Disperzi conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare persoanelor
cu fenilcetonurie.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olazax Disperzi să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olazax Disperzi este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olazax Disperzi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de Olazax Disperzi o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile Olazax Disperzi sunt pentru administrare orală.
Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel încât poate fi înghiţit uşor. Puteţi, de asemenea, să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă sau cu un alt lichid potrivit (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) şi amestecaţi. Beţi amestecul imediat.
Pacienţii care au luat mai mult Olazax Disperzi decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută,
convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică,
tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olazax Disperzi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olazax Disperzi, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi
roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca
durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Reacțiile adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creștere unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olazax poate să agraveze simptomele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizati Olazax Disperzi după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
Vă rugăm returnaţi farmacistului dumneavoastră orice cantitate de medicament rămasă neutilizată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este olanzapina
Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951), crospovidonă, stearat de magneziu.
Olazax Disperzi 5 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe.
Olazax Disperzi 10 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “D” pe cealaltă faţă.
Olazax Disperzi 15 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “E” pe cealaltă faţă.
Olazax Disperzi 20 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “F” pe cealaltă faţă.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentui (EMA) http: //www.ema.europa.eu
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olanzapină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
În urma revizuirii rapoartelor de caz din baza de date Sentinel din Marea Britanie, a bazei de date EudraVigilance și a literaturii, un caz de hipersecreția salivară cu olanzapină a fost identificat în 14 februarie 2019 de către Agenția de reglementare pentru medicamente și servicii medicale (MHRA) și validat de PRAC.
Pe baza analizei cazului prezentat de DAPP, incluzând plauzibilitatea mecanică, numărul de cazuri de dechallenge / rechallenge și relația temporală puternică, PRAC este de acord că hipersecreția salivară poate fi asociată cu olanzapină și reacția adversă de hipersecreție salivară trebuie adăugată la Informațiile despre produs.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru olanzapină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin olanzapină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.