Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

nivolumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS

3. Cum să utilizaţi Nivolumab BMS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nivolumab BMS

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează

   
   

   Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți. Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.

   
   

   Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului). Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS

   
   

   Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS

   • dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). Discutaţi cu

     medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     Înainte să utilizaţi Nivolumab BMS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate

     cauza:

   • Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).

   • Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a

     intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.

   • Inflamaţie a ficatului (hepatită). Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.

   • Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră. Semnele şi simptomele pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.

   • Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora. Semnele şi simptomele

     care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap şi tulburări de vedere.

   • Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică

     (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).

   • Inflamație a pielii care poate duce la erupții pe piele și mâncărime.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră

   • să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,

   • să nu vă administreze următoarea doză de Nivolumab BMS,

   • sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS.

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.

     
     

     Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Nivolumab BMS dacă:

   • vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului de care suferiţi;

   • aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii);

   • aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor;

   • aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

     
     

     Nivolumab BMS împreună cu alte medicamente

     Înainte de a vi se administra Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice

     medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Nivolumab BMS. Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu Nivolumab BMS, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă

     intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

     
     

     Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

   • Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu

     Nivolumab BMS și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Nivolumab BMS, dacă sunteţi

     femeie aflată în perioada fertilă.

   • Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Nu se ştie dacă nivolumab trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat.

     Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

     utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.

     
     

     Nivolumab BMS conţine sodiu

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare (cu un conţinut redus de

     sare) înainte de a vi se administra Nivolumab BMS. Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare

     ml de concentrat.

     
     

     Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.

     
     

3. Cum să utilizaţi Nivolumab BMS

   
   

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   Ce doză de Nivolumab BMS se administrează

   Doza de Nivolumab BMS care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră

   corporală. Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală.

   În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de Nivolumab BMS va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de Nivolumab BMS pentru obţinerea dozei necesare.

   
   

   Cum se administrează Nivolumab BMS

   Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea

   unui medic cu experienţă.

   
   

   Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Nivolumab BMS atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.

   
   

   Dacă omiteţi o doză de Nivolumab BMS

   Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS. Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați

   administrarea dozei următoare.

   
   

   Dacă încetaţi să utilizaţi Nivolumab BMS

   Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu Nivolumab BMS, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest

   medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

   
   

   Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii. Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră. Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.

   
   

   Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:

   
   

   Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • Scăderea poftei de mâncare

   • Greaţă

   • Senzaţie de oboseală sau slăbiciune

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate

   • Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli

   • Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse

   • Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • Erupţie pe piele, mâncărimi

   • Durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor

   • Febră, edeme (tumefiere)

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

   • Bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare

   • O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită Kikuchi)

   • Reacţie alergică, reacţii asociate administrării medicamentului

   • Funcţie inadecvată a glandelor suprarenale, inflamaţie a glandei tiroide

   • O afecțiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic), vătămarea nervilor din zone diferite ale organismului care poate cauza scăderea percepţiei sau afecta mişcările

   • Ritm rapid al bătăilor inimii

   • Inflamaţie a vaselor de sânge

   • Prezenţa de lichid în plămâni

   • Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire

   • Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi)

   • Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate

   • Boală de rinichi, insuficienţă renală.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.

     
     

     Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge

     Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră. Acestea includ:

   • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)

   • Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge)

   • Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)

   • Valori anormale de calciu, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge

   • Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune

     amidonul.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

     adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

     medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Nivolumab BMS

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nivolumab BMS

• Substanţa activă este nivolumab.

  Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab. Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.

  
  

• Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

  
  

  Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului

  Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până

  la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare. Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

  Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

  
  

  Fabricantul

  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso

  03012 Anagni (FR) Italia

  
  

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

  
  

  Belgique/België/Belgien

  N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 370 5 2790 762

  
  

  България

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Teл.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  
  

  Česká republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V.

  Tel: + 31 (0)30 300 2222

  
  

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  Ελλάδα

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  España

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

  Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

  Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Bristol-Myers Squibb SARL

  Tél: + 33 (0)810 410 500

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

  S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  TEL: +385 (1) 6311-833

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

  Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  
  

  Κύπρος

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

  
  

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în .

  
  

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

  Medicamente

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pregătirea şi administrarea Nivolumab BMS

  Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile de asepsie.

  
  

  Calcularea dozei

  Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg. Pe baza acestei doze prescrise, se calculează

  doza totală care trebuie administrată. Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.

  
  

• Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza

  prescrisă exprimată în mg/kg.

• Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).

  
  

  Pregătirea soluţiei perfuzabile

  Pregătirea soluţiei perfuzabile se face prin respectarea tehnicilor de asepsie. Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare

  intravenoasă.

  
  

  Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie:

• fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;

  sau

• după diluare până la concentraţii minime de 1 mg/ml. Concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml. Concentratul Nivolumab BMS poate fi diluat cu:

  • soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau

  • soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

    
    

    PASUL 1

• Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de

  culoare. Nu agitaţi flaconul. Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.

• Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.

  
  

  PASUL 2

• Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă,

  gol (din PVC sau poliolefină).

• Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

  Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie. Nu agitaţi.

  
  

  Administrare

  Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.

  Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.

  
  

  Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente folosind aceeaşi linie intravenoasă. Se foloseşte o altă linie perfuzabilă în vederea administrării.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).

  
  

  Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:

• recipiente din PVC

• recipiente din poliolefină

• recipiente din sticlă

• seturi pentru perfuzie din PVC

• filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.

După administrarea dozei de nivolumab, spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.

Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate

Flaconnedeschis

Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Nivolumab BMS nu trebuie congelat.

Nu utilizaţi Nivolumab BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PerfuziacuNivolumab BMS

Administrarea perfuziei cu Nivolumab BMS trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 4 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare a camerei]. Intervale de păstrare după pregătire şi condiţii de păstrare diferite de cele menţionate sunt responsabilitatea utilizatorului.

Eliminare

Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament

neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.