PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IPREZIV 20 MG COMPRIMATE IPREZIV 40 MG COMPRIMATE IPREZIV 80 MG COMPRIMATE

azilsartan medoxomil

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Ipreziv şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ipreziv

  3. Cum să utilizaţi Ipreziv

  4. Reacţii adverse posibile

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

  5. Cum se păstrează Ipreziv

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. CE ESTE IPREZIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     
     

     Ipreziv conţine o substanţă activă numită azilsartan medoxomil şi aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II). Angiotensina II este o substanţă care se găseşte în mod natural în organism şi care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale. Ipreziv blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.

     
     

     Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi (cu vârsta peste 18 ani).

     
     

  2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IPREZIV

     
     

     NU utilizaţi Ipreziv

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale Ipreziv (vezi punctul 6);

• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitaţi utilizarea Ipreziv şi la începutul sarcinii – vezi secţiunea sarcina).

• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte sau în timp ce utilizaţi Ipreziv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

• dacă faceţi dializă sau aţi suferit un transplant de rinichi

• dacă suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului

• dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii (inclusiv insuficienţă cardiacă, un atac de cord recent)

• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral

• dacă aveţi tensiune arterială scăzută, aveţi ameţeli sau senzaţie de leşin

• dacă aveţi vărsături, aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree

• dacă aveţi concentraţii ridicate de potasiu în sânge

• dacă aveţi o afecţiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar

• dacă vi s-a spus că suferiţi de o îngustare a valvelor inimii (stenoză de valvă aortică sau mitrală) sau că miocardul (muşchiul inimii) s-a îngroşat anormal (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat

  • aliskiren.

    
    

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

    
    

    Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ipreziv”

    
    

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Ipreziv nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi NU trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).

    
    

    Similar altor medicamente antagoniste ale receptorilor angiotensinei II, azilsartan poate avea o eficienţă redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră.

    
    

    Copii şi adolescenţii

    Nu există experienţă privind utilizarea Ipreziv la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Ipreziv nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.

    
    

    Ipreziv împreună cu alte medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    
    

    Ipreziv poate afecta acţiunea altor medicamente şi alte medicamente pot afecta acţiunea medicamentului Ipreziv.

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Litiu (medicament pentru problemele de sănătate mentală)

• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac sau celecoxib (medicamente care reduc durerile şi inflamaţiile)

• Aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 g/zi (medicament care reduce durerea şi inflamaţiile).

• Medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge; acestea includ suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din organism) sau suplimente de săruri care conţin potasiu

• Heparină (medicament pentru subţierea sângelui)

• Diuretice (medicamente care elimină apa din organism)

• Aliskiren sau alte medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor de angiotensină II, ca enalapril, lisinopril, ramipril sau valsartan, telmisartan, irbesartan).

  Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

  Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Ipreziv” şi „Atenţionări şi precauţii”).

  
  

  Sarcina şi alăptarea Sarcina

  Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne)

  gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Ipreziv înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Ipreziv. Ipreziv nu este recomandat la începutul sarcinii şi NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

  
  

  Alăptarea

  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Ipreziv nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este puţin probabil ca Ipreziv să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Ipreziv, anumite persoane pot resimţi oboseală sau ameţeli; dacă observaţi apariţia acestora, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI IPREZIV

     
     

     Luaţi întotdeauna Ipreziv exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să luaţi Ipreziv în fiecare zi.

     Ipreziv se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Ipreziv poate fi luat cu sau fără alimente.

     
     

• Doza iniţială obişnuită este de 40 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pentru pacienţii foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o doză iniţială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.

• Dacă suferiţi de insuficienţă hepaticî uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză iniţială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.

• Pentru pacienţii care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu pacienţi cu stări de vomă sau diaree, sau care au luat diuretice, medicul poate recomanda o doză iniţială redusă, de 20 mg o dată pe zi.

• Dacă suferiţi în acelaşi timp şi de alte afecţiuni cum sunt insuficienţa renală gravă sau insuficienţa cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza iniţială cea mai potrivită.

  
  

  Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.

  
  

  Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ipreziv

  Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care aţi luat un număr prea mare de comprimate puteţi avea stări de oboseală sau ameţeală .

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Ipreziv

  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei.

  Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv

  Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, Ipreziv poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     ÎNTRERUPEŢI utilizarea Ipreziv şi cereţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi una din următoarele reacţii alergice, care apar rar (la mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

• Dificultate la respiraţie sau de înghiţire , sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a laringelui

  (angioedem)

• Mâncărimi la nivelul pielii însoţite de umflaturi.

  
  

  Alte reacţii adverse posibile pot include:

  Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10):

• Ameţeli

• Diaree

• Concentraţii crescute ale creatinfosfokinazei(un indicator al unor leziuni ale muşchilor).

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100):

• Scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca ameţeli sau o stare de leşin

• Stare de oboseală

• Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edeme periferice)

• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime

• greaţă

• crampe ale muşchilor

• Concentraţie crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcţiei rinichilor)

• Concentraţie crescută de acid uric în sânge (un indicator al funcţiei renale).

  
  

  Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000):

• Modificări în rezultatul analizelor de sânge, inclusiv valori scăzute ale unei proteine din componenţa globulelor roşii ale sângelui (hemoglobină).

  
  

  Când Ipreziv este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimina apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puţin de 1 utilizator din 10) valori ridicate ale unor anumite substanţe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcţiei rinichilor, precum şi tensiune arterială scăzută.

  
  

  Umflarea mâinilor, a gleznelor, sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puţin de1 utilizator din 10) în cazul utilizării Ipreziv împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale), decât în cazul utilizării doar de Ipreziv (apare la mai puţin de 1 utilizator din 100 ). Frecvenţa acestui eveniment este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

  

  Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ IPREZIV

     
     

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi Ipreziv după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra Ipreziv în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

     
     

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

  
  

  Ce conţine Ipreziv

• Substanţa activă este azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu) 20, 40 sau 80mg.

• Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloza, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină şi stearat de magneziu.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Cum arată Ipreziv şi conţinutul ambalajului

  Comprimatele de Ipreziv sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu „ASL” pe o faţă şi cu „20”, „40” sau „80” pe cealaltă faţă.

  Comprimatele de Ipreziv sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate sau 15 comprimate fiecare, ambalate în cutii cu:

• 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 20mg, comprimate

• 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 40 mg, comprimate

• 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 80 mg, comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca Fabricantul:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: