Cometriq
cabozantinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ
Cum să luaţi COMETRIQ
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează COMETRIQ
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce este COMETRIQ
COMETRIQ este un medicament pentru cancer care conține substanța activă malat de cabozantinib (S). COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Cum acționează COMETRIQ
COMETRIQ blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează. Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, COMETRIQ poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge de care are nevoie cancerul.
COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular. Poate ajuta la micșorarea tumorilor asociate acestui tip de cancer.
dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți tensiune arterială crescută
dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
aveţi diaree
s-a întâmplat recent să aveți tuse cu sânge sau sângerare semnificativă
vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau dacă sunt planificate proceduri chirurgicale), inclusiv proceduri stomatologice
vi s-a efectuat radioterapie în ultimele 3 luni
aveți o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă sau diverticulită)
vi s-a spus că cancerul dumneavoastră s-a răspândit către căile respiratorii sau esofag
ați avut recent cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, accident vascular cerebral sau infarct miocardic
luați medicamente pentru controlul ritmului cardiac, aveți o frecvență cardiacă scăzută, aveți
probleme cu inima sau aveți probleme legate de valorile calciului, potasiului sau magneziului din sânge
suferiți de o boală de ficat sau de rinichi.
„Reacţii adverse posibile".
De asemenea, trebuie să spuneți medicului stomatolog că luați COMETRIQ. Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
COMETRIQ nu este recomandat pentru copii sau adolescenţi. Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ. Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul
Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina, claritromicina și rifampicina
Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina
Medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept cauzată de aflux insuficient către inimă) cum este ranolazina
- Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul
Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea.
Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina și dabigatran etexilat
Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, digoxina, talinololul și tolvaptanul
Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul
Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina
Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt ritonavirul, maravirocul și emtricitabina
Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, cum este efavirenzul
Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în artrita reumatoidă și psoriazis
Contraceptive orale
Dacă luați COMETRIQ în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente. Trebuie să folosiți și un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați
COMETRIQ și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu acest medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor COMETRIQ din sânge.
Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje. Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.
COMETRIQ conţine sodium
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului. Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat. Medicul
dumneavoastră va stabili dacă este nevoie de ajustarea dozei, în special în timpul primelor opt săptămâni de terapie cu COMETRIQ.
COMETRIQ trebuie luat o dată pe zi. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, numărul de capsule care trebuie luat este următorul:
140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
60 mg (3 capsule gri de 20 mg)
Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă. Fiecare card cu blistere are suficiente capsule pentru șapte zile (o săptămână). Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.
În fiecare zi, luați toate capsulele de pe un rând. La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere. Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule. Pentru a extrage capsulele necesare pentru doza dumneavoastră:
Apăsați clapa din margine
Îndepărtați învelișul din hârtie
Apăsați capsula prin folie
COMETRIQ nu trebuie luat împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin
2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul. Înghițiți capsulele pe
rând, cu apă. Nu deschideţi capsulele.
Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.
Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă. Luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
Întreruperea tratamentului poate întrerupe şi efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu COMETRIQ decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi COMETRIQ într-o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.
Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
O leziune care nu se vindecă.
Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de
cafea.
Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte. Acestea pot fi semne de deteriorare osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). SEPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Diaree severă care pare că nu se stabilizează.
Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
Dificultate la înghițire
Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii, uscăciune a pielii
Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
Hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a ficatului, valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul sau potasiul)
Nivel scăzut al trombocitelor
Dureri de articulații, spasme musculare
Umflarea ganglionilor limfatici
Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labei picioarelor
Anxietate, depresie, confuzie
Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
Frisoane, tremurat
Deshidratare
Inflamaţia abdomenului sau a pancreasului
inflamaţia buzelor și a colțurilor gurii
Inflamația rădăcinilor firelor de păr, acnee, bășici (în alte zone ale corpului decât mâinile sau
picioarele)
Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
Pierderea sau modificarea gustului
Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)
Fibrilație atrială (ritm rapid și neregulat al inimii)
Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Creștere anormală a părului
Hemoroizi
Pneumonie (infecție pulmonară)
Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte
Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
Reducerea numărului de celule albe din sânge
Niveluri scăzute ale fosfaților din sânge
O fisură, un orificiu sau sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, inflamație sau fisură la nivelul anusului, sângerare la nivelul plămânilor sau al traheii (cale respiratorie)
O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri
de stomac severe sau persistente
Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
Abces (acumularea de puroi, însoțită de umflare și inflamație) la nivelul abdomenului, al zonei pelviene sau al dinților/gingiilor
Cheaguri de sânge în vasele de sânge și plămâni
Accident vascular cerebral
Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
Leziuni care se vindecă greu
Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Vedere înceţoşată
Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Scăderea valorilor proteinelor din sânge (albumina)
Valori anormale ale testelor funcției hepatice (nivel crescut al creatininei în sânge)
Nivel crescut al proteinei serice cunoscută sub numele de lipază.
Inflamație a esofagului; simptomele pot include arsuri, dureri la nivelul pieptului, greață, gust modificat, balonare, eructații și indigestie
Infecție și inflamație a plămânilor, colabare al plămânilor
Ulcere la nivelul pielii, chisturi, pete roșii pe față sau pe coapse
Durere facială
Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de
celule sanguine
Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise anormale
Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
Deteriorare la nivelul ficatului, insuficiență renală
Probleme de auz
Inflamație la nivelul ochilor, cataractă
Absența menstruației, sângerare vaginală
O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă).
Infarct miocardic
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalde raportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Capsulele tari COMETRIQ de 20 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg
cabozantinib.
Capsulele tari COMETRIQ de 80 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 80 mg
cabozantinib.
Celelalte componente sunt:
Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172)
Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172)
Capsulele tari COMETRIQ de 20 mg sunt de culoare gri și sunt inscripționate cu „XL184 20mg” pe o parte.
Capsulele tari COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184
80mg” pe o parte.
Capsulele tari COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă. Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile. Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.
Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 60 mg conține douăzeci și una de capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total. Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
= 60 mg
trei gri 20 mg
Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 100 mg conține șapte capsule de 80 mg și șapte capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total. Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și o capsulă de 20 mg:
= 100 mg
una portocalie 80 mg + una gri 20 mg
Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 140 mg conține șapte capsule de 80 mg și douăzeci și una de capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze în total. Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și trei capsule de 20 mg:
= 140 mg
una portocalie 80 mg + trei gri 20 mg
Capsulele tari COMETRIQ sunt disponibile și în ambalaje pentru 28 zile: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi)
56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi)
112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi) Fiecare ambalaj pentru 28 zile conține suficiente medicamente pentru 28 zile.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Germania
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma Франция/France/Francuska/Francija Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36-1-555-5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .